壓縮空氣是次與電力的第二大主要能源物質(zhì)，在醫(yī)藥、化工、電子、食品、機(jī)械制造等行業(yè)廣泛應(yīng)用。潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的壓力為0.6-0.8MPa，由空氣壓縮機(jī)、壓力儲罐、冷干機(jī)、過濾器等部件組成，對壓縮空氣水分要求特別低的場合（壓力要求小于-40℃）還需配備吸附干燥機(jī)。如壓縮空氣的使用場所在潔凈室內(nèi)或與產(chǎn)品相接觸，通常需由有專業(yè)資質(zhì)第三方到現(xiàn)場取樣檢測，主要指標(biāo)包括：懸浮粒子數(shù)（潔凈度）、油含量、水分含量（壓力）、浮游微生物數(shù)、CO含量、CO2含量。所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa。青浦區(qū)高效過濾器潔凈室檢測定做價格

    問：規(guī)范規(guī)定"取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致"。如何理解"與生產(chǎn)要求一致"，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險。從風(fēng)險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會放大污染和交叉污染的風(fēng)險，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。嘉定區(qū)潔凈室檢測市價這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。

    問：原料藥生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）在進(jìn)行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百四十三條規(guī)定：清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗證，從風(fēng)險的角度看，設(shè)備上的活性成分殘留對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗證的重點在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產(chǎn)單一品種的設(shè)備，應(yīng)綜合評估原料藥（或中間體）在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達(dá)到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能以目測無可見殘留為指標(biāo)。目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

    由于有進(jìn)風(fēng)口的設(shè)計，潔凈室中需要達(dá)到相關(guān)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，因此，就需要對進(jìn)風(fēng)口的過濾裝置有著嚴(yán)格的要求，這時，我們就可以使用高效過濾檢漏設(shè)備來對這類過濾裝在進(jìn)行相關(guān)檢測，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的氣溶膠光度計搭配上氣溶膠發(fā)生級就可以幫助我們輕松對這類過濾裝置進(jìn)行相關(guān)檢測，使我們更好地控制潔凈室中空氣的潔凈度。為了保證潔凈室的潔凈度，我們需要通過各種環(huán)節(jié)的嚴(yán)格要求，才能使我們的潔凈室達(dá)到相應(yīng)的等級要求，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的各種潔凈室檢測設(shè)備，能夠有效幫助我們了解潔凈室中的各個環(huán)節(jié)，幫助我們使?jié)崈羰业母鞣N標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到相關(guān)要求，歡迎登錄億光年官網(wǎng)看這四類檢測設(shè)備的具體詳細(xì)信息，如有任何問題，敬請隨時聯(lián)系我們。合格的第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關(guān)檢測能力。

    問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｔ谙嗤墑e的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險時，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應(yīng)對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進(jìn)行計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進(jìn)行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。江西潔凈工作臺潔凈室檢測市價

換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得。青浦區(qū)高效過濾器潔凈室檢測定做價格

    為打造學(xué)習(xí)型團(tuán)隊，進(jìn)一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓(xùn)”，組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個階段進(jìn)行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復(fù)興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，要求員工要學(xué)法規(guī)、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)管理，與時俱進(jìn)；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學(xué)習(xí)的好習(xí)慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關(guān)系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團(tuán)體和稱職員工，合格員工的標(biāo)準(zhǔn)是，有道德、精業(yè)務(wù)、易合作、愛創(chuàng)新”。青浦區(qū)高效過濾器潔凈室檢測定做價格

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