在潔凈室中，通常會(huì)有出風(fēng)口與進(jìn)風(fēng)口，我們需要對(duì)這類出風(fēng)口的壓力與流量、溫度等一些相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測與設(shè)定，這時(shí)我們就可以使用杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的風(fēng)量罩進(jìn)行檢測，這類風(fēng)量罩檢測設(shè)備，使用簡單，可以根據(jù)不同風(fēng)口搭配不同尺寸的罩體，這類風(fēng)量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風(fēng)口，配備相應(yīng)的傳感器都可以直接讀出風(fēng)速、壓力和相對(duì)溫濕度，尤其適用于對(duì)于散流器式風(fēng)口。杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的粒子計(jì)數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計(jì)數(shù)器，能夠滿足各種空間的檢測。靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。寶山區(qū)高效過濾器潔凈室檢測

    高效過濾器是潔凈環(huán)境保障的重要設(shè)備，必須定期進(jìn)行相應(yīng)的檢測與驗(yàn)證。專業(yè)資質(zhì)第三方檢測機(jī)構(gòu)通常采用PAO法對(duì)已安裝高效過濾器進(jìn)行泄漏率測試。進(jìn)行高效過濾器PAO檢漏需要配備PAO、氣溶膠發(fā)生器與氣溶膠光度計(jì)。PAO化學(xué)名聚α烯烴，是一種無色無毒液體，通過PAO發(fā)生器，產(chǎn)生PAO氣溶膠，注入高效過濾器上游，上游濃度通常設(shè)置為20-80μg/L。測得上游濃度并符合要求后，在高效過濾器下游用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行掃描并記錄數(shù)值。通常高效過濾器泄漏率要≤0.01%。浙江潔凈壓縮空氣潔凈室檢測制造商用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證，使用一定周期后（通常一年）需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個(gè)階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗(yàn)與滿載熱分布（熱穿透）試驗(yàn)，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點(diǎn)與熱點(diǎn)，為滅菌參數(shù)設(shè)計(jì)提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。

    要想檢測潔凈室的潔凈等級(jí)，首先肯定離不開檢測潔凈室中的塵埃粒子，這時(shí)款塵埃粒子計(jì)數(shù)器就可以登場了，這款激光粒子計(jì)數(shù)器是主要用于檢測環(huán)境中各種粒徑的顆粒物，如0.3um--5um的顆粒物，這款塵埃粒子計(jì)數(shù)器都能幫助我們進(jìn)行檢測，在選擇這類粒子計(jì)數(shù)器檢測時(shí)，我們需要根據(jù)我們所需檢測空間來選擇相應(yīng)流量的計(jì)數(shù)器以及我們需要檢測的顆粒物粒徑來選擇，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的粒子計(jì)數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計(jì)數(shù)器，能夠滿足各種空間的檢測。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)。

    問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個(gè)國標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標(biāo)。ISO14644對(duì)潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強(qiáng)參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級(jí)≥15次/h；C級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：≥25次/h；B級(jí)≥60次/h。合格的第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關(guān)檢測能力。浦東新區(qū)潔凈室檢測制造商

測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。寶山區(qū)高效過濾器潔凈室檢測

    問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測？答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。這里強(qiáng)調(diào)的是對(duì)無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測來評(píng)估微生物狀況，這個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了"動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響"。企業(yè)應(yīng)對(duì)采取的監(jiān)測方法和程序進(jìn)行評(píng)估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會(huì)對(duì)關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，浮游菌不需要進(jìn)行全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測。寶山區(qū)高效過濾器潔凈室檢測

杭州億光年檢測技術(shù)有限公司主營品牌有億光年，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，該公司服務(wù)型的公司。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，以誠信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、踏實(shí)的職工隊(duì)伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。公司業(yè)務(wù)涵蓋高效過濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測，潔凈壓縮空氣檢測，臭氧濃度檢測，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶的歡迎。億光年檢測將以真誠的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來！