問(wèn):潔凈廠(chǎng)房的壓差梯度始終維持在10Pa以上,則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運(yùn)行。但廠(chǎng)房不可能不間斷生產(chǎn)(尤其如凍干粉針劑車(chē)間),請(qǐng)問(wèn)可否在不生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率,以保持相對(duì)正壓(但達(dá)不到10Pa)?答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1無(wú)菌藥品第三十二條規(guī)定:在任何運(yùn)行狀態(tài)下,潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周?chē)图?jí)別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定:無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試,以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。規(guī)范要求潔凈廠(chǎng)房的壓差梯度始終維持在10Pa以上,主要是指在生產(chǎn)過(guò)程的控制,是為了防止在生產(chǎn)過(guò)程中由于空氣流動(dòng)產(chǎn)生的污染和交叉污染。在沒(méi)有產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程中,企業(yè)可采取如設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率等保持相對(duì)正壓的措施,并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,要有數(shù)據(jù)證明這種運(yùn)行方式不會(huì)增加因潔凈區(qū)壓差改變而帶來(lái)的微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。但一般而言,關(guān)鍵區(qū)域與不同級(jí)別的壓差不應(yīng)小于10Pa。室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服,不得超過(guò)2人,應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn),并應(yīng)保持靜止。楊浦區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測(cè)排行榜
問(wèn):規(guī)范規(guī)定"取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致"。如何理解"與生產(chǎn)要求一致",是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過(guò)程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。從風(fēng)險(xiǎn)角度看,取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會(huì)放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。楊浦區(qū)潔凈度檢測(cè)潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)。
陳吉和祝龍騰前往鎮(zhèn)海檢測(cè)生物安全柜時(shí),檢測(cè)任務(wù)重新進(jìn)行了調(diào)整,除胡利君負(fù)責(zé)兩臺(tái)設(shè)備的自?xún)魰r(shí)間外,趙文博、陳旭青測(cè)量風(fēng)量,王棟記錄數(shù)據(jù),半天完成了風(fēng)量測(cè)量。高房間檢測(cè),拍攝氣流流型需要爬梯子到送風(fēng)口下方,趙文博一個(gè)人背著設(shè)備爬高操作,陳旭青扶住梯子保護(hù)安全,祝龍騰負(fù)責(zé)拍攝工作。高溫下,為了保證自?xún)魰r(shí)間不空檔,寧波立華組中午輪流外出吃飯,與烈日爭(zhēng)時(shí)間,下午3點(diǎn)終于完成了全部檢測(cè)任務(wù),安全返程。陳剛帶隊(duì)的蘇州和記黃埔檢測(cè)組,完成了340片高效,檢漏、風(fēng)量、風(fēng)速、流型、壓差等項(xiàng)目,檢測(cè)中,無(wú)論登高拆裝缷散流板,還是冒著室外高溫,烈日下爬樓頂、登天臺(tái)進(jìn)行檢測(cè),大家都毫無(wú)怨言,姚久鵬外褲被梯子劃破,仍堅(jiān)持工作。應(yīng)甲方要求,黃埔組的工作量增加,檢測(cè)時(shí)間延長(zhǎng),檢測(cè)組連續(xù)戰(zhàn)斗,出色完成了任務(wù),受到客戶(hù)好評(píng)。綜觀三個(gè)檢測(cè)組的完成任務(wù)情況,組長(zhǎng)認(rèn)真負(fù)責(zé),合理分配任務(wù),調(diào)動(dòng)了主觀能動(dòng)性;全體參與員工發(fā)揚(yáng)吃苦耐勞精神,戰(zhàn)高溫,不怕苦,圓滿(mǎn)完成了任務(wù),這是驗(yàn)證后成功的一戰(zhàn)。
潔凈烘箱潔凈室檢測(cè)的亮點(diǎn)有以下幾點(diǎn):
1.檢測(cè)精度高潔凈烘箱和潔凈室的檢測(cè)需要高精度的儀器和設(shè)備,以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
2.檢測(cè)速度快現(xiàn)代的潔凈烘箱和潔凈室檢測(cè)儀器和設(shè)備,具有快速檢測(cè)的特點(diǎn),可以在短時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè),提高生產(chǎn)效率。
3.檢測(cè)結(jié)果可視化現(xiàn)代的潔凈烘箱和潔凈室檢測(cè)儀器和設(shè)備,可以將檢測(cè)結(jié)果可視化,方便用戶(hù)直觀了解生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。
潔凈烘箱和潔凈室的檢測(cè)是保證生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的重要手段。通過(guò)選擇專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu),定期檢測(cè),及時(shí)處理問(wèn)題,可以保證生產(chǎn)過(guò)程的正常進(jìn)行,為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全保駕護(hù)航。
全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于48小時(shí),每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)。
我們的潔凈室檢測(cè)服務(wù)不僅適用于新建的潔凈室,還適用于已經(jīng)運(yùn)營(yíng)的潔凈室。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)可以對(duì)潔凈室進(jìn)行定期的檢測(cè)和分析,確保潔凈室的空氣質(zhì)量和微生物水平始終符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我們的服務(wù)還包括潔凈室改造和升級(jí),幫助客戶(hù)提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,降低生產(chǎn)成本和風(fēng)險(xiǎn)。我們的潔凈室檢測(cè)服務(wù)不僅適用于新建的潔凈室,還適用于已經(jīng)運(yùn)營(yíng)的潔凈室。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)可以對(duì)潔凈室進(jìn)行定期的檢測(cè)和分析,確保潔凈室的空氣質(zhì)量和微生物水平始終符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我們的服務(wù)還包括潔凈室改造和升級(jí),幫助客戶(hù)提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,降低生產(chǎn)成本和風(fēng)險(xiǎn)。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。浦東新區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測(cè)
物理檢測(cè)法簡(jiǎn)單易行,但只能檢測(cè)到潔凈室內(nèi)的物理參數(shù),不能直接反映潔凈室的潔凈度。楊浦區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測(cè)排行榜
潔凈室是一種特殊的環(huán)境,需要嚴(yán)格的檢測(cè)和維護(hù)。我們的潔凈室檢測(cè)服務(wù),可以幫助客戶(hù)確保潔凈室的空氣質(zhì)量和微生物水平符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)客戶(hù)的需求和要求,進(jìn)行的檢測(cè)和分析,提供詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告和建議,確??蛻?hù)的潔凈室達(dá)到比較高的潔凈度和安全性。我們的潔凈室檢測(cè)服務(wù),采用的技術(shù)和設(shè)備,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí),可以對(duì)各種類(lèi)型的潔凈室進(jìn)行檢測(cè)和分析,包括醫(yī)療、制藥、電子、食品等行業(yè)。我們的檢測(cè)服務(wù)不僅可以幫助客戶(hù)滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),還可以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,降低生產(chǎn)成本和風(fēng)險(xiǎn)。楊浦區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測(cè)排行榜
杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家服務(wù)型類(lèi)企業(yè),積極探索行業(yè)發(fā)展,努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。億光年檢測(cè)是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè),一直“以人為本,服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念;“誠(chéng)守信譽(yù),持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),具有高效過(guò)濾器PAO檢漏,潔凈室綜合性能檢測(cè),潔凈壓縮空氣檢測(cè),臭氧濃度檢測(cè)等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。億光年檢測(cè)順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場(chǎng)需求,通過(guò)**技術(shù),力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的高效過(guò)濾器PAO檢漏,潔凈室綜合性能檢測(cè),潔凈壓縮空氣檢測(cè),臭氧濃度檢測(cè)。