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來源: 發(fā)布時間:2022-08-06

lDMFDMF(drugmasterfiles,即藥物主控文件)是提交給FDA的文件,用于提供有關(guān)用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品的設(shè)施、工藝或者物品的詳細、機密信息。關(guān)于DMF,有以下幾點特點:允許各方在不向其披露DMF內(nèi)容的情況下引用資料;不為法律或法規(guī)強制要求;DMF不存在“批準”或“不批準”,當DMF的用戶向FDA申報制劑藥品申請(IND、NDA、ANDA、BLA)時,F(xiàn)DA即審查與之相關(guān)的DMF的技術(shù)內(nèi)容。FDA官網(wǎng)每個季度會公布***更新狀態(tài)的DMF表格,其中包括DMF狀態(tài)(A=***;I=未***)、DMF類型、持有人及標題等信息。了解更多tris相關(guān)資訊,敬請關(guān)注艾偉拓!遼寧高純度TRIS大批量采購

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氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒,也可用于制備其他藥物有效成分(如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等),更***用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前,tris在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺已有作為原輔料的登記,具體登記情況匯總?cè)缦抡堊稍傾VT

氨丁三醇(簡稱Tris)為氨基緩沖堿,已被收載于ChP、EP、USP中,氨丁三醇外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類白色結(jié)晶性粉末,或無色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶,在乙醇中溶解。易溶于水,微溶于乙醇,極微溶于乙酸乙酯。--熔點168~172℃168~174℃168~172℃




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艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司是一家年輕有活力同時又具有創(chuàng)造力的制劑服務(wù)商,于2007年成立,十余年來始終專注于脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑為的注射劑領(lǐng)域。開拓了獨具特色的銷售模式“高校+研究所+企業(yè)”。專注藥用原輔料的中國注冊,是國外供應(yīng)商進入中國市場堅實可靠的伙伴。艾偉拓,不忘初心,堅持始終,專注為注射劑領(lǐng)域提供支持與服務(wù)。公司主要經(jīng)營藥用原輔料,旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領(lǐng)域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。同時是日本丘比注射用透明質(zhì)酸鈉全系產(chǎn)品和日本巖田硝子工業(yè)株式會社的玻璃管瓶安瓿瓶在國內(nèi)的總代理。

羥乙基哌嗪乙磺酸(供注射用)(HEPES)4-羥乙基哌嗪乙磺酸(簡稱HEPES),分子式為C8H18N2O4S。分子結(jié)構(gòu)中既含有酸性的磺酸基(-SO3H),又含有兩個堿性叔胺氮,所以呈現(xiàn)兩性,可用來配制兩性離子緩沖液。該緩沖溶液一般由一定量的HEPES溶于蒸餾水中,再用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至適當值。其pH緩沖范圍一般為6.8~8.2。緩沖溶液的濃度以及外界溫度對其pH值影響不大,因此能夠較長時間維持穩(wěn)定的pH值。因HEPES分子中的-SO3H呈現(xiàn)較強的酸性,易給出H+;兩個叔胺氮各含有一個孤對電子,呈現(xiàn)堿性,可以接受H+生成季銨鹽。所以磺酸基和叔胺在水溶液中互為緩沖對。而且,單個HEPES分子中的叔胺和磺酸基也可傳遞H+生成內(nèi)鹽,即兩性離子。在水溶液中,HEPES分子、內(nèi)鹽以及磺酸基和叔胺各自產(chǎn)生的離子之間因H+或OH-的轉(zhuǎn)移而能夠相互轉(zhuǎn)化建立平衡關(guān)系,憑借該平衡關(guān)系的移動來抵御外來酸堿的影響來調(diào)節(jié)溶液pH值穩(wěn)定,所以具有緩沖作用,其平衡轉(zhuǎn)化關(guān)系見下圖。獲取更多tris相關(guān)資訊,敬請關(guān)注AVT。

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氨丁三醇(簡稱Tris)為氨基緩沖堿,已被收載于ChP、EP、USP中,各國藥典標準如下:項目ChP2020EP10.0USP43-NF38【性狀】   外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類白色結(jié)晶性粉末,或無色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶,在乙醇中溶解。易溶于水,微溶于乙醇,極微溶于乙酸乙酯。--熔點168~172℃168~174℃168~172℃【鑒別】(1)取本品0.2g,加水1mL溶解后,加水楊醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴,即顯黃色。(1)供試品溶液呈強堿性。(1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。(2)有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液(2)所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。(2)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,取4.0mL該樣品溶液,加入4.5mL的水楊醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中,即顯黃色。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集408圖)一致。(3)有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液(b)所顯主斑點的位置、顏色和大小與對照品溶液(a)的主斑點相近。(3)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液:2mol/L硝酸溶液(4:10)混合物,溶液由淺黃色變橙色。更多三(羥甲基)氨基甲烷相關(guān)資訊,敬請關(guān)注艾偉拓!貴州高純度TRIS現(xiàn)貨

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穩(wěn)定性是mRNA疫苗開發(fā)中面臨的主要挑戰(zhàn)之一,目前已上市的兩款mRNA疫苗均需要在嚴格低溫下保存和運輸,這無疑增加了疫苗的保存和運輸?shù)碾y度和成本,***限制了疫苗的大規(guī)模推廣普及。將制劑制成凍干劑型是提升其穩(wěn)定性**常用方法之一。目前,國內(nèi)外均有凍干劑型mRNA疫苗已進入到臨床階段。1.國產(chǎn)全球***凍干劑型**奧密克戎株mRNA疫苗RH109進入臨床階段6月27日,深圳市瑞吉生物科技有限公司(以下簡稱“瑞吉生物”)宣布,其研發(fā)的凍干奧密克戎株mRNA疫苗RH109由下設(shè)合資公司(武漢瑞科吉生物科技有限公司)分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批,標志著全球***凍干型**奧密克戎株mRNA疫苗進入臨床階段。遼寧高純度TRIS大批量采購

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司,旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領(lǐng)域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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