HEPES緩沖溶液具有對(duì)細(xì)胞無(wú)毒性、不易穿過(guò)生物膜、不參與細(xì)胞內(nèi)生化過(guò)程等特點(diǎn)，所以在生化實(shí)驗(yàn)中具有***的應(yīng)用，如可用于開放式細(xì)胞生長(zhǎng)、細(xì)胞的長(zhǎng)期觀察、RNA或DNA提取試劑盒中。其次，相關(guān)研究表明以HEPES溶液做緩沖液有利于多肽在金納米粒子表面的偶聯(lián)反應(yīng)。另外，HEPES緩沖溶液對(duì)鎂生物降解影響的相關(guān)實(shí)驗(yàn)表明，HEPES能提高鎂的生物降解性以及抑制鎂不溶鹽層的形成。具體應(yīng)用方面，如鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液（Onivyde）。艾偉拓國(guó)內(nèi)艾偉拓注射用HEPES已登記。湖北登記號(hào)HEPES

Tris-HCl緩沖液缺點(diǎn)：1、溫度效應(yīng)大，如4℃時(shí)pH=8.4，37℃時(shí)pH=7.42、pH值受溶液濃度影響較大，稀釋十倍，pH值的變化大于0.1；3、對(duì)某些pH電極發(fā)生一定的干擾作用，所以要使用與Tris溶液具有兼容性的電極。4、易吸收空氣中的CO2，所以配制的緩沖液要蓋嚴(yán)密封。HEPES緩沖液HEPES是一種非離子兩性緩沖液，其在pH7.2~7.4范圍內(nèi)具有較好的緩沖能力，常用在生化診斷試劑盒、DNA/RNA提取試劑盒及PCR診斷試劑盒里。HEPES緩沖液優(yōu)點(diǎn)：pKa值介于6.0和8.0之間；在水中具有高溶解度；具有膜不透性，不易穿透生物膜；對(duì)生化反應(yīng)影響有限，可耐化學(xué)和酶解作用，且不與金屬離子生成復(fù)合物或沉淀；有極低的可見光和紫外光吸收；離子濃度、溶液組成和溫度對(duì)解離的影響小;HEPES緩沖液缺點(diǎn)：如果將HEPES水溶液暴露于環(huán)境光下三小時(shí)，會(huì)產(chǎn)生細(xì)胞毒性的H2O2；HEPES水溶液必須遠(yuǎn)離光線以免影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果；而配置成溶劑后，要在4℃下保存，建議在短期內(nèi)使用效果更佳；HEPES粉末放置的時(shí)候一般放于干燥的室內(nèi)，不能直接長(zhǎng)時(shí)間照射陽(yáng)光。河北有登記號(hào)HEPES國(guó)內(nèi)艾偉拓注射用HEPES已登記？

脂質(zhì)體分散在由HEPES緩沖液、氯化鈉和注射用水組成的緩沖水溶液中。在成品生產(chǎn)過(guò)程的初始階段，鹽酸伊立替康三水合物活性物質(zhì)溶解在葡萄糖溶液中。隨后將其與脂質(zhì)體混合，通過(guò)主動(dòng)載***式，沉淀并在脂質(zhì)體中封裝為伊立替康八硫酸蔗糖鹽。鹽酸鹽反離子被蔗糖酸鹽取代，在脂質(zhì)體內(nèi)形成伊立替康蔗糖酸鹽。蔗糖酸鹽與活性物質(zhì)包封在脂質(zhì)體中。成品藥物的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)為：外觀、伊立替康鑒定、脂質(zhì)鑒定、膽固醇鑒定、伊立替康濃度、藥物包封百分比、伊立替康雜質(zhì)、脂質(zhì)雜質(zhì)、殘留溶劑、細(xì)菌內(nèi)***、生物負(fù)荷及無(wú)菌性、藥物與磷脂比、磷脂與膽固醇比、容器內(nèi)可提取體積、體外釋放、滲透壓、粒徑、粒徑分布、注射顆粒物、pH值、ζ電位。

各種配制方法總結(jié)如下：一、500ml1MHEPES,pH=7.0Stocksolution的配制119.15gHEPES溶解在400ml蒸餾水中，加0.5~1M的NaOH水溶液調(diào)節(jié)至少所需pH(HEPES的有效pH范圍是6.8~8.2)，然后用蒸餾水定容至500ml，于4攝氏度保存。二、加少量鹽的HEPESBuffer配方(500ml)HEPES6.5g、NaCl8.0g、Na2HPO4.7H2O0.198g、用0.5MNaOH水溶液調(diào)節(jié)pH值，***定容。三、2×HEPES緩沖鹽溶液的配制將1.6gNaCl、0.074gKCl、0.027gNa2HPO4.2H2O、0.2g葡聚糖(glucanordextran)和1gHEPES溶解在90ml的蒸餾水，用0.5MNaOH調(diào)節(jié)至所需pH值，再用蒸餾水定容至100ml即可。AVT長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)注射級(jí)海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保護(hù)劑與緩沖鹽。

從產(chǎn)品類型方面來(lái)看，純度98%占有重要地位，預(yù)計(jì)2028年份額將達(dá)到%。同時(shí)就應(yīng)用來(lái)看，生物行業(yè)在2021年份額大約是%，未來(lái)幾年CAGR大約為%從生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，全球范圍內(nèi)，HEPES緩沖液**廠商主要包括Hopax、ThermoFisher、OttoChemiePvtLtd、FUJIFILMIrvineScientific和Avantor等。2021年，全球***梯隊(duì)廠商主要有Hopax、ThermoFisher、OttoChemiePvtLtd和FUJIFILMIrvineScientific，***梯隊(duì)占有大約%的市場(chǎng)份額；第二梯隊(duì)廠商有Avantor、BioSpectra,Inc、QualityBiologicalInc和Suvchem等，共占有%份額。AVT注射用HEPES已登記！北京采購(gòu)HEPES大批量采購(gòu)

GMP條件下生產(chǎn)注射級(jí)HEPES。湖北登記號(hào)HEPES

緩沖溶液的作用原理是通過(guò)互為酸堿緩沖對(duì)之間的酸堿平衡移動(dòng)來(lái)抵御外加少量酸、堿以及稀釋作用的。緩沖溶液自身pH值可根據(jù)公式進(jìn)行計(jì)算，緩沖溶液的緩沖能力可以用緩沖容量進(jìn)行標(biāo)度。但是，任何緩沖溶液的緩沖能力都是有限的，因?yàn)楫?dāng)大量的H+或OH-進(jìn)入溶液時(shí)，緩沖溶液中的緩沖對(duì)將被大量消耗，抗堿、抗酸的作用也隨之減弱直到消失。實(shí)際應(yīng)用中各緩沖對(duì)組成的緩沖溶液都有比較好的緩沖范圍。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，如果選擇的緩沖溶液緩沖范圍與預(yù)期偏差較大，使用大量強(qiáng)酸/強(qiáng)堿或許可以強(qiáng)行將溶液pH調(diào)至預(yù)期值，但此時(shí)溶液體系的緩沖容量已消耗殆盡，無(wú)法起到應(yīng)有的緩沖保護(hù)效果，對(duì)制劑產(chǎn)品后續(xù)的加工及長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性造成影響。湖北登記號(hào)HEPES

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