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來源: 發(fā)布時間:2023-10-22

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【檢查】   pH10.0~11.510.0~11.510.0~11.5溶液的澄清度與顏色溶液應澄清,幾乎無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃。供試品溶液應澄清,且無色。--氯化物≦0.01%≦10ppm--有關(guān)物質(zhì)照薄層色譜法試驗,供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點,其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較,不得更深。照薄層色譜法試驗,供試品溶液(a)如顯雜質(zhì)斑點,其顏色與對照溶液(b)所顯的主斑點比較,不得更深。(≤1.0%)--干燥失重≦0.6%≦0.5%≦1.0%硫酸灰分--≦0.1%--熾灼殘渣≦0.1%--≦0.1%鐵鹽≦0.001%≦10ppm--鎳鹽≦0.0015%----重金屬≦10ppm----細菌內(nèi)***供注射用:<0.03EU/mg<0.03EU/mg,若擬用于生產(chǎn)腸外制劑,而無需進一步的適當工藝去除細菌內(nèi)***。--【含量測定】按干燥品計算,含C4H11NO3不得少于99.0%。按干燥品計算,含C4H11NO399.0%~100.5%。按干燥品計算,含C4H11NO399.0%~101.0%?!绢悇e】藥用輔料,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑----【貯藏】遮光,密封保存。--密封保存?!倦s質(zhì)】--三(羥甲基)硝基甲烷--安徽藥用TRIS醫(yī)院采購注射用TRIS-HCl中美雙報注意事項。

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氨丁三醇(簡稱Tris)為氨基緩沖堿,已被收載于ChP、EP、USP中,各國藥典標準如下:項目ChP2020EP10.0USP43-NF38【性狀】   外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類白色結(jié)晶性粉末,或無色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶,在乙醇中溶解。易溶于水,微溶于乙醇,極微溶于乙酸乙酯。--熔點168~172℃168~174℃168~172℃【鑒別】(1)取本品0.2g,加水1mL溶解后,加水楊醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴,即顯黃色。(1)供試品溶液呈強堿性。(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜一致。(2)有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液(2)所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜一致。(2)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,取4.0mL該樣品溶液,加入4.5mL的水楊醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中,即顯黃色。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集408圖)一致。(3)有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液(b)所顯主斑點的位置、顏色和大小與對照品溶液(a)的主斑點相近。(3)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液:2mol/L硝酸溶液(4:10)混合物,溶液由淺黃色變橙色。

緩沖溶液在穩(wěn)定性方面各顯利弊:①Tris-HCl緩沖溶液pH值受外界影響較大,一般現(xiàn)用現(xiàn)配。同時需要注意Tris是一級脂肪胺,分子結(jié)構(gòu)中的氨基易與醛類化合物發(fā)生縮合反應,是一些生化實驗的抑制劑。②硼酸鹽緩沖液有一定毒性,不宜用做注射液或者口服液的緩沖液。③雖然磷酸鹽緩沖溶液穩(wěn)定性很好,但磷酸根具有一定的絡合能力會抑制一些與金屬離子有關(guān)的生化反應。④HEPES緩沖溶液是較理想的生物緩沖劑,但其有多種生物學效應,如:縮短血液凝固時間、減緩平滑肌收縮頻率以及阻斷細胞膜上的陰離子通道等,在一定程度上會影響患者身體狀態(tài),使用時應需注意。為什么要選注射級的TRIS-HCl?

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磷酸鹽緩沖溶液由于磷酸是三元酸,因此磷酸鹽緩沖溶液的緩沖對可以為H3PO4/H2PO4-、H2PO4-/HPO42-或HPO42--PO43-。但生化體系中常用的磷酸鹽緩沖溶液一般主要由H2PO4-/HPO42-的鈉鹽或鉀鹽配制而成。溶液中主要以H2PO4-+H2O←→HPO42-+H3O+平衡移動體系來維持溶液pH值的穩(wěn)定,pH值范圍一般為6.2~8.2。在生化體系中,通常在其中加入NaCl或者KCl構(gòu)成磷酸鹽緩沖生理鹽水(簡稱PBS)來使用。因磷酸鹽緩沖溶液的pH值范圍與一些生物活性物質(zhì)存活的酸堿環(huán)境接近,所以在生化體系中應用較多,如可用來配置相關(guān)溶液、以及作為組織抗原修復的修復液、藥物釋放的溶媒等。另外,PBS作為一種溶劑目前在冷凍保存中也較受歡迎。多級別TRIS工廠直銷!北京登記號TRIS使用注意事項

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2、HEPES緩沖液HEPES是一種非離子兩性緩沖液,其在pH7.2~7.4范圍內(nèi)具有較好的緩沖能力,常用在體外診斷、DNA/RNA提取、脂質(zhì)體藥物等方面。①HEPES緩沖液優(yōu)點:在開放式培養(yǎng)或細胞觀察時能維持較恒定的pH值,并對細胞無毒性作用。②HEPES緩沖液缺點:在高濃度時對一些細胞可能有毒,與其他緩沖劑相比成本略高。二、Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液的應用1、Tris-HCl緩沖液的應用Tris常用于蛋白或者核酸的緩沖液,其在電泳緩沖液中與甘氨酸構(gòu)成緩沖體系,穩(wěn)定電泳過程中的pH,由于其具有弱堿性,水溶液的pH在10.5左右,可通過添加HCl或者NaOH制備不同pH的緩沖液,根據(jù)緩沖理論,Tris緩沖液的有效范圍通常是pH7.0-9.2之間。此外,Tris還可以制備表面活性劑、硫化促進劑和一些藥物(磷霉素等)的中間物,在化妝品、醫(yī)藥、涂料以及合成中均有應用。應用于體內(nèi)時,Tris作為一種不含鈉的氨基緩沖堿,在體液中與H2CO3結(jié)合,生成碳酸氫鹽。因此它能緩沖酸,而且能降低CO2張力,有糾正急性呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒雙重效果,其作用較碳酸氫鈉快而強。福建大批量TRIS