在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。同時OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。如溶液非緩沖系統(tǒng)，體系pH值將會下降。當(dāng)超過了溶解限度，就會生成肉眼看不見的微粒。堿對玻璃的侵蝕過程不會生成硅膠保護膜，所以侵蝕會不斷進行下去。根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。山西藥用輔料藥用玻璃瓶市場價格

    即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無脫片，符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)！二、注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對于歐美發(fā)達(dá)國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑由于風(fēng)險較高，包材選擇時應(yīng)采用雙1級藥用玻璃或其他適宜的包材。福建鐵元素溶出藥用玻璃瓶醫(yī)院采購AVT為您帶來日本IRAS長期低堿處理管瓶。

    為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導(dǎo)性意見。由此可見，國家對于藥包材的質(zhì)量問題愈發(fā)重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開展對應(yīng)相容性研究，無疑是極具發(fā)展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問題及展望據(jù)報道，近年來我國獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下。

遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。①無法進行異物檢查，需要另外的過程進行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機械時會帶來程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應(yīng)的弱試劑的開發(fā)是困難的為了解決上述困擾開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。（已取得**）【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩(wěn)定制劑在進行異物檢查時可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機械。?可用于遇光不穩(wěn)定制劑及與鐵元素反應(yīng)的制劑。運用獨有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項需求。

藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差，無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的，而在儲運過程中，鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光，這會導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。AVT注冊服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經(jīng)驗。海南進口藥用玻璃瓶醫(yī)院采購

藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重。山西藥用輔料藥用玻璃瓶市場價格

    以及藥物制劑的方（組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值）、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預(yù)測玻璃容器是否會產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應(yīng)進行藥品常規(guī)檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進行考察；5）對試驗結(jié)果進行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。玻璃容器相容性研究決策樹如下。山西藥用輔料藥用玻璃瓶市場價格

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司位于上海市浦東新區(qū)張揚路838號華都大廈23樓I座，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團隊。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù)，以誠信、敬業(yè)、進取為宗旨，以建艾偉拓產(chǎn)品為目標(biāo)，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。公司不僅*提供專業(yè)的【合作品牌】 我們的合作品牌包括日本丘比（kewpie）株式會社、日本精細(xì)化工（NFC）、瑞士Corden&Pharma、美國Nanocs等廠商，是相應(yīng)品牌在中國的代理商，全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。 【優(yōu)勢產(chǎn)品】 蛋黃卵磷脂PC-98T、PL-100M；油酸、油酸鈉有批文。HSPC、膽固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注冊。滿足醫(yī)藥企業(yè)、研究單位制劑研發(fā)需求。 日本NFC、瑞士Corden?Pharma、美國Nanocs為我們提供豐富的合成磷脂、功能化磷脂品種，助力基礎(chǔ)研究與新型載藥系統(tǒng)開發(fā)。 【品質(zhì)承諾】 以我輔料品質(zhì)，保您產(chǎn)品優(yōu)勢。 【技術(shù)支持】 技術(shù)**提供專業(yè)支持，24h信息反饋。A.V.T.致力提供體驗與服務(wù)，及時解答客戶疑惑，助力客戶價值提升。 【特別之處】 “艾利多”、“艾急送”、“代存貨”、“艾基金”等品質(zhì)服務(wù)回饋客戶，并可提供CFDA注冊支持，幫助客戶引進先進藥輔。 協(xié)助研究單位完成項目轉(zhuǎn)化，提供市場化建議與渠道；幫助制藥企業(yè)尋求潛力課題、拓寬業(yè)務(wù)、提升品牌價值。，同時還建立了完善的售后服務(wù)體系，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂，堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。