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河北采購(gòu)藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-11-18

    以及藥物制劑的方(組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值)、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究?jī)?nèi)容應(yīng)包括包裝容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)包裝容器的影響,主要分為如下六個(gè)步驟:1)確定直接接觸藥品的包裝組件;2)了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過(guò)程,如:玻璃容器的生產(chǎn)工藝(模制或管制)、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等,并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對(duì)擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評(píng)估;3)對(duì)玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn),預(yù)測(cè)玻璃容器是否會(huì)產(chǎn)生脫片以及其他問(wèn)題;4)進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究,主要考察玻璃容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)玻璃容器的影響,應(yīng)進(jìn)行藥品常規(guī)檢查項(xiàng)目檢查、遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn),同時(shí)對(duì)玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進(jìn)行考察;5)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析,安全性評(píng)估和/或研究;6)對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié),得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。玻璃容器相容性研究決策樹如下。AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社建立長(zhǎng)期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。河北采購(gòu)藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

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    為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作,保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作,保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。由此可見,國(guó)家對(duì)于藥包材的質(zhì)量問(wèn)題愈發(fā)重視,對(duì)于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢(shì)下,藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開展對(duì)應(yīng)相容性研究,無(wú)疑是極具發(fā)展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問(wèn)題及展望據(jù)報(bào)道,近年來(lái)我國(guó)獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家,但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小,自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下。北京醫(yī)美藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社(下方簡(jiǎn)稱“日本巖田”)創(chuàng)立于1918年。

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在堿性溶液中,OH-集中在玻璃表面,并吸附玻璃中的各種陽(yáng)離子。同時(shí)OH-離子也能直接破壞硅氧骨架,使Si-O鍵斷裂,變成硅酸離子,或與吸附在玻璃表面上的陽(yáng)離子形成硅酸鹽,并逐漸溶解于堿液中。如溶液非緩沖系統(tǒng),體系pH值將會(huì)下降。當(dāng)超過(guò)了溶解限度,就會(huì)生成肉眼看不見的微粒。堿對(duì)玻璃的侵蝕過(guò)程不會(huì)生成硅膠保護(hù)膜,所以侵蝕會(huì)不斷進(jìn)行下去。根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機(jī)制不難判斷,低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。對(duì)于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言,為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕,威脅藥品質(zhì)量,更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間,如是藥物,情況則更為復(fù)雜。

藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重,且具有不可替代的性能和優(yōu)勢(shì),其標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的5種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3類:1類為硼硅玻璃;2類為低硼硅玻璃;3類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒(méi)有生產(chǎn),但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái),解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問(wèn)題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對(duì)各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對(duì)各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。

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相容性研究的步驟相容性研究?jī)?nèi)容應(yīng)包括包裝容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)包裝容器的影響,主要分為如下六個(gè)步驟:1)確定直接接觸藥品的包裝組件;2)了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過(guò)程,如:玻璃容器的生產(chǎn)工藝(模制或管制)、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等,并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對(duì)擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評(píng)估;3)對(duì)玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn),預(yù)測(cè)玻璃容器是否會(huì)產(chǎn)生脫片以及其他問(wèn)題;4)進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究,主要考察玻璃容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)玻璃容器的影響,應(yīng)進(jìn)行藥品常規(guī)檢查項(xiàng)目檢查、遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn),同時(shí)對(duì)玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進(jìn)行考察;5)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析,安全性評(píng)估和/或研究;6)對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié),得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。我國(guó)的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展,已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。上海鐵元素溶出藥用玻璃瓶使用注意事項(xiàng)

旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域。并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。河北采購(gòu)藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵,可吸附氫離子,形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子,如水分子,鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽(yáng)離子,也能吸附磷酸根及其他陰離子,還能吸附帶有特定基團(tuán)的有機(jī)酸、生物酶等。玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機(jī)制:(1)離子交換吸附:在中性或酸性溶液中,玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進(jìn)行交換;(2)藥品中的某些基團(tuán)與玻璃反應(yīng)產(chǎn)生的吸附:如藥品中某些基團(tuán)會(huì)與Si-O斷鍵反應(yīng)或者與吸附氫離子后的Si-OH通過(guò)氫鍵發(fā)生吸附。河北采購(gòu)藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

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艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司于2016年09月18日成立。法定代表人曹亮,公司經(jīng)營(yíng)范圍包括:從事醫(yī)療科技專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù),商務(wù)咨詢,從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù);銷售化妝品,儀器儀表,機(jī)械設(shè)備,計(jì)算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備,化工原料及產(chǎn)品批發(fā)(除危險(xiǎn)化學(xué)品、監(jiān)控化學(xué)品、煙花爆竹、民用物品、易制毒化學(xué)品)等。