關(guān)鍵詞：透明遮光，藥用玻璃瓶，鐵元素溶出，光敏性，醫(yī)美1.藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會(huì)在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對(duì)包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》（征求意見(jiàn)稿）中，將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長(zhǎng)的光源透過(guò)的性能?！辈⒏鶕?jù)遮光性，將藥用玻璃容器分為無(wú)色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過(guò)對(duì)玻璃著色，減少光的透過(guò)，適用于有遮光要求藥品的包裝。2.藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過(guò)程中，有色玻璃暴露出一些問(wèn)題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差，無(wú)法直接進(jìn)行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問(wèn)題：由于有色玻璃通常是通過(guò)向玻璃中添加鐵元素來(lái)生產(chǎn)的，而在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，鐵元素會(huì)發(fā)生不同程度溶出。對(duì)于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來(lái)說(shuō)，無(wú)法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對(duì)于無(wú)法使用有色玻璃承裝的藥物。企業(yè) 價(jià)值：真誠(chéng)待人用心做事！天津干細(xì)胞儲(chǔ)存藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家

美國(guó)FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會(huì)形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒(méi)有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對(duì)于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。脫片這一問(wèn)題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長(zhǎng)時(shí)間接觸過(guò)程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進(jìn)行過(guò)終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫(xiě)了一個(gè)新通則“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估”，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。貴州透明遮光藥用玻璃瓶AVT注冊(cè)服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

    將會(huì)有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢(shì)下，選用符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材，不*可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證，同時(shí)還可以降低國(guó)內(nèi)外申報(bào)的難度，從產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)推廣的角度考慮無(wú)疑是正確的選擇。三、玻璃表面的化學(xué)侵蝕機(jī)制水對(duì)玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過(guò)程，以及水分子滲透進(jìn)入玻璃的過(guò)程。玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應(yīng)生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應(yīng)。反應(yīng)產(chǎn)物Si(OH)4是一種極性分子，它能使周圍的水分子極化，定向附著在自己周圍，形成一個(gè)高度分散的系統(tǒng)，稱為硅酸凝膠，除有一部分溶于水溶液以外，大部分附著在玻璃表面，形成一層薄膜。在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽(yáng)離子。同時(shí)OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，*后變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽(yáng)離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。當(dāng)超過(guò)了溶解限度，就會(huì)生成肉眼看不見(jiàn)的微粒。堿對(duì)玻璃的侵蝕過(guò)程不會(huì)生成硅膠保護(hù)膜，所以侵蝕會(huì)不斷進(jìn)行下去。根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機(jī)制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。

文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高，包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級(jí)藥用玻璃或其他適宜的包材。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見(jiàn)。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見(jiàn)。由此可見(jiàn)，國(guó)家對(duì)于藥包材的質(zhì)量問(wèn)題愈發(fā)重視，對(duì)于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢(shì)下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開(kāi)展對(duì)應(yīng)相容性研究，無(wú)疑是極具發(fā)展眼光的選擇。AVT企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！

相容性研究的步驟相容性研究?jī)?nèi)容應(yīng)包括包裝容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)包裝容器的影響，主要分為如下六個(gè)步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過(guò)程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對(duì)擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評(píng)估；3）對(duì)玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn)，預(yù)測(cè)玻璃容器是否會(huì)產(chǎn)生脫片以及其他問(wèn)題；4）進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)玻璃容器的影響，應(yīng)進(jìn)行藥品常規(guī)檢查項(xiàng)目檢查、遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn)，同時(shí)對(duì)玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進(jìn)行考察；5）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，安全性評(píng)估和/或研究；6）對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。AVT現(xiàn)貨提供遮光管瓶。上海鐵元素溶出藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類 藥用輔料的科技公司。天津干細(xì)胞儲(chǔ)存藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家

藥物與藥用玻璃存在吸附現(xiàn)象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進(jìn)而影響藥效卻是一個(gè)不容忽視的問(wèn)題，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統(tǒng)行業(yè)指南》(1999年5月)中對(duì)藥品與包裝材料的相互作用進(jìn)行了描述，其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。

藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽(yáng)離子，也能吸附磷酸根及其他陰離子，還能吸附帶有特定基團(tuán)的有機(jī)酸、生物酶等。 天津干細(xì)胞儲(chǔ)存藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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