AVT為您帶來(lái)IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶,這些IRAS管瓶制造技術(shù)源自日本巖田硝子工業(yè),本期小編給分析一下巖田硝子工業(yè)開發(fā)的IRAS處理管瓶有這些獨(dú)到之處,小伙伴們速來(lái)圍觀!既往的低堿處理過(guò)程VS硫化/硅化處理過(guò)程?通過(guò)將低堿處理內(nèi)置,作業(yè)過(guò)程減少,實(shí)現(xiàn)了削減成本。?不用2次打開包裝進(jìn)行作業(yè),異物混入的風(fēng)險(xiǎn)降低。堿性溶出試驗(yàn)(條件:高壓釜121℃)安瓿2ml(通常品)Na溶出量(ppm);2.8ppm(1小時(shí))→5.8ppm(3小時(shí))安瓿2ml(硫化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時(shí))→0.1ppm(3小時(shí))安瓿2ml(硅化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時(shí))→0.1ppm(3小時(shí))管瓶低堿處理IRAS處理管瓶的開發(fā)背景巖田硝子工業(yè)于1920年(大正9年)開始制造注射劑用的玻璃容器,1964年(昭和39年)開始制造管瓶。從制造管瓶開始,到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。既往的低堿處理過(guò)程VSIRAS處理過(guò)程?通過(guò)將低堿處理內(nèi)置,作業(yè)過(guò)程減少,實(shí)現(xiàn)了削減成本。?不用2次打開包裝進(jìn)行作業(yè),異物混入的風(fēng)險(xiǎn)降低。藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料,涉及藥品安全。江蘇定制藥用玻璃瓶藥用采購(gòu)
相容性研究遇到的問(wèn)題及展望據(jù)報(bào)道,近年來(lái)我國(guó)獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家,但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小,自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下,普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng),中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力,很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本**終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品,從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外,由于我國(guó)開展相容性研究起步較晚,藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布,加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小,研發(fā)能力有限,對(duì)相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定,產(chǎn)生玻屑,脫片等問(wèn)題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關(guān)注。江蘇西林瓶藥用玻璃瓶既往的低堿處理過(guò)程VS硫化/硅化處理過(guò)程?通過(guò)將低堿處理內(nèi)置,作業(yè)過(guò)程減少,實(shí)現(xiàn)了削減成本。
均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來(lái)看,IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外,IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過(guò)后無(wú)殘?jiān)?;抑制凍干時(shí)液滴飛濺、掛壁;無(wú)溶劑引起的脫片影響;一體化流水線生產(chǎn),成本效率高等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同產(chǎn)品的個(gè)性化需求,IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝,包括低附著性工藝,透明遮光工藝,以及清洗、滅菌、無(wú)菌包裝工藝等,為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制*符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于1918年,專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器,運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究,充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目***款玻璃瓶已獲得登記號(hào),可在CDE網(wǎng)站查詢(狀態(tài)為A);另有一款管瓶已完成登記,等待公示中。
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)避光,這會(huì)導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加,且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。3.巖田硝子透明遮光管瓶簡(jiǎn)介為了解決上述困擾,日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過(guò)特殊處理工藝,在保持容器內(nèi)可視的同時(shí),將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優(yōu)勢(shì):不需要變更即可進(jìn)行異物檢查,透明性和遮蔽紫外線二者兼具,確保內(nèi)容物的可視性,利于液體中異物自動(dòng)檢查;具有高耐熱性,高耐候性;無(wú)鐵溶出風(fēng)險(xiǎn),可用于會(huì)與鐵元素反應(yīng)或光敏性制劑;不需要遮光膜、遮光包裝機(jī)等成本投入。本品可應(yīng)用于光敏感性的保護(hù)、在線燈檢,以及對(duì)鐵離子敏感藥物的遮光保護(hù),適用于醫(yī)美行業(yè)、生物制品行業(yè)等對(duì)于藥物包材有較高要求的行業(yè)。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于1918年,專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器,運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究,充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。安瓿瓶和管瓶在其中占據(jù)重要位置。
為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì),巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術(shù)通過(guò)管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn),生產(chǎn)出了從管瓶?jī)?nèi)部抑制堿性溶出的劃時(shí)代管瓶,符合日本藥典(JP)、歐洲藥典(EP)、美國(guó)藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶在USP660,60℃*75%影響因素試驗(yàn)等各種比較試驗(yàn)中,均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來(lái)看,IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社建立長(zhǎng)期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。廣東CAR-T藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格
水對(duì)玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過(guò)程,以及水分子滲透進(jìn)入玻璃的過(guò)程。江蘇定制藥用玻璃瓶藥用采購(gòu)
以及藥物制劑的方(組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值)、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究?jī)?nèi)容應(yīng)包括包裝容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)包裝容器的影響,主要分為如下六個(gè)步驟:1)確定直接接觸藥品的包裝組件;2)了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過(guò)程,如:玻璃容器的生產(chǎn)工藝(模制或管制)、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等,并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對(duì)擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評(píng)估;3)對(duì)玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn),預(yù)測(cè)玻璃容器是否會(huì)產(chǎn)生脫片以及其他問(wèn)題;4)進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究,主要考察玻璃容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)玻璃容器的影響,應(yīng)進(jìn)行藥品常規(guī)檢查項(xiàng)目檢查、遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn),同時(shí)對(duì)玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進(jìn)行考察;5)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析,安全性評(píng)估和/或研究;6)對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié),得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。玻璃容器相容性研究決策樹如下。江蘇定制藥用玻璃瓶藥用采購(gòu)
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