隨著審評(píng)審批綜合 ，藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來(lái)。關(guān)聯(lián)審評(píng) 重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整，改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方式，取而代之的是申報(bào)藥品制劑的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥物早期研發(fā)時(shí)就與藥包材企業(yè)協(xié)同開展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有 科研能力的國(guó)際供應(yīng)商以及高質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開展相容性研究，對(duì)藥品制劑的國(guó)內(nèi)外申報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)或許是現(xiàn)有市場(chǎng)條件下的明智之舉。AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社建立長(zhǎng)期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。河北日本藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

    普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng)，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品，從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國(guó)開展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對(duì)相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)生玻屑，脫片等問(wèn)題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關(guān)注。隨著審評(píng)審批綜合，藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來(lái)。關(guān)聯(lián)審評(píng)重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整，改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方式，取而代之的是申報(bào)藥品制劑的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥物早期研發(fā)時(shí)就與藥包材企業(yè)協(xié)同開展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有優(yōu)科研能力的國(guó)際供應(yīng)商以及高質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開展相容性研究，對(duì)藥品制劑的國(guó)內(nèi)外申報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)或許是現(xiàn)有市場(chǎng)條件下的明智之舉。四、各國(guó)對(duì)藥用玻璃的分類目前，中國(guó)參考ISO12775:1997（E）分類方法，根據(jù)三氧化二硼。河北日本藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)AVT為您帶來(lái)IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶。

    對(duì)于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學(xué)組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學(xué)組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動(dòng)，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁，有較強(qiáng)的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60％～75％，氧化鈉和氧化鉀12％～18％，及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5％～12％，堿金屬元素含量較高，耐水性較弱。（2）成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過(guò)程中，還要對(duì)玻璃表面進(jìn)行中性化處理。因?yàn)榧訜岵ＡЭ纱偈寡趸c析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時(shí)間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。（3）溶液中的化學(xué)組成溶液中的某些化學(xué)成分會(huì)加快脫片的形成。

無(wú)色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶：

①不需要遮光膜或遮光包裝機(jī)；

②充填后的外觀清晰可見；

③需要變更即可進(jìn)行異物檢查；

④辨別藥效成分變質(zhì)引起的變色；

⑤具有高耐熱性?高耐候性；

⑥可用于和鐵元素反應(yīng)的光不穩(wěn)定制劑。

AVT可提供管瓶定制服務(wù)：研究、生產(chǎn)使用的定制玻璃、玻璃器具、其他試驗(yàn)品全部可承接，我們會(huì)根據(jù)您的要求，組合方案。

AVT攜手日本百年企業(yè)巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社，所帶來(lái)的日本 技術(shù)無(wú)色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的登記狀態(tài)由“I”變成“A”啦！ 遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時(shí)，聽說(shuō)面臨下記3個(gè)困擾。

    醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)避光，這會(huì)導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。３.巖田硝子透明遮光管瓶簡(jiǎn)介為了解決上述困擾，日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過(guò)特殊處理工藝，在保持容器內(nèi)可視的同時(shí)，將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優(yōu)勢(shì)：不需要變更即可進(jìn)行異物檢查，透明性和遮蔽紫外線二者兼具，確保內(nèi)容物的可視性，利于液體中異物自動(dòng)檢查；具有高耐熱性，高耐候性；無(wú)鐵溶出風(fēng)險(xiǎn)，可用于會(huì)與鐵元素反應(yīng)或光敏性制劑；不需要遮光膜、遮光包裝機(jī)等成本投入。本品可應(yīng)用于光敏感性的保護(hù)、在線燈檢，以及對(duì)鐵離子敏感藥物的遮光保護(hù)，適用于醫(yī)美行業(yè)、生物制品行業(yè)等對(duì)于藥物包材有較高要求的行業(yè)。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。巖田硝子工業(yè)于1920年(大正9年)開始制造注射劑用的玻璃容器，1964年(昭和39年)開始制造管瓶。四川醫(yī)美藥用玻璃瓶

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打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺(tái)。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來(lái)非常大的發(fā)展機(jī)遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無(wú)論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。新增內(nèi)容體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)的方向，有助于引導(dǎo)企業(yè)緊跟國(guó)際前沿技術(shù)，加快開發(fā)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品，提高產(chǎn)業(yè)化水平。既是藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂當(dāng)前發(fā)展的重要方向，也是我國(guó)重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。自2015年以來(lái)，健康科技成為醫(yī)藥健康有限責(zé)任公司增長(zhǎng)**快的領(lǐng)域。事實(shí)上，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風(fēng)投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時(shí)間增長(zhǎng)了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進(jìn)行了合作。加之【合作品牌】 我們的合作品牌包括日本丘比（kewpie）株式會(huì)社、日本精細(xì)化工（NFC）、瑞士Corden&Pharma、美國(guó)Nanocs等廠商，是相應(yīng)品牌在中國(guó)的代理商，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。 【優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品】 蛋黃卵磷脂PC-98T、PL-100M；油酸、油酸鈉有批文。HSPC、膽固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注冊(cè)。滿足醫(yī)藥企業(yè)、研究單位制劑研發(fā)需求。 日本NFC、瑞士Corden?Pharma、美國(guó)Nanocs為我們提供豐富的合成磷脂、功能化磷脂品種，助力基礎(chǔ)研究與新型載藥系統(tǒng)開發(fā)。 【品質(zhì)承諾】 以我輔料品質(zhì)，保您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。 【技術(shù)支持】 技術(shù)**提供專業(yè)支持，24h信息反饋。A.V.T.致力提供體驗(yàn)與服務(wù)，及時(shí)解答客戶疑惑，助力客戶價(jià)值提升。 【特別之處】 “艾利多”、“艾急送”、“代存貨”、“艾基金”等品質(zhì)服務(wù)回饋客戶，并可提供CFDA注冊(cè)支持，幫助客戶引進(jìn)先進(jìn)藥輔。 協(xié)助研究單位完成項(xiàng)目轉(zhuǎn)化，提供市場(chǎng)化建議與渠道；幫助制藥企業(yè)尋求潛力課題、拓寬業(yè)務(wù)、提升品牌價(jià)值?！皟善敝啤眽嚎s流通渠道層級(jí)，減少中間環(huán)節(jié)層層加價(jià)；反商業(yè)賄賂、稅務(wù)改進(jìn)等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進(jìn)化。河北日本藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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