藥用有色玻璃(遮光玻璃)很多藥物成分會在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng),進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量,如維生素C,核黃素磷酸鈉注射液,喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》(征求意見稿)中,將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響,玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能?!辈⒏鶕?jù)遮光性,將藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。有色玻璃通過對玻璃著色,減少光的透過,適用于有遮光要求藥品的包裝。AVT現(xiàn)貨提供遮光管瓶。山西購買藥用玻璃瓶實驗室采購
將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢下,選用符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材,不*可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證,同時還可以降低國內(nèi)外申報的難度,從產(chǎn)品長遠(yuǎn)推廣的角度考慮無疑是正確的選擇。三、玻璃表面的化學(xué)侵蝕機制水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程,以及水分子滲透進(jìn)入玻璃的過程。玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應(yīng)生成硅酸鹽,另外,水分子也能與硅氧骨架直接起反應(yīng)。反應(yīng)產(chǎn)物Si(OH)4是一種極性分子,它能使周圍的水分子極化,定向附著在自己周圍,形成一個高度分散的系統(tǒng),稱為硅酸凝膠,除有一部分溶于水溶液以外,大部分附著在玻璃表面,形成一層薄膜。在堿性溶液中,OH-集中在玻璃表面,并吸附玻璃中的各種陽離子。同時OH-離子也能直接破壞硅氧骨架,使Si-O鍵斷裂,*后變成硅酸離子,或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽,并逐漸溶解于堿液中。當(dāng)超過了溶解限度,就會生成肉眼看不見的微粒。堿對玻璃的侵蝕過程不會生成硅膠保護膜,所以侵蝕會不斷進(jìn)行下去。根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機制不難判斷,低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。山東玻璃脫片藥用玻璃瓶現(xiàn)貨2020年,日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)(株)為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì),開發(fā)了獨有的處理方法(IRAS處理),符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外,也承接特殊加工(聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩(wěn)定性試驗pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)(株)為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì),開發(fā)了獨有的處理方法(IRAS處理),符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外,也承接特殊加工(聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。
藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中,有色玻璃暴露出一些問題。(1)內(nèi)容物可視性差:有色玻璃顏色較深,導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差,無法直接進(jìn)行異物檢查等。增加檢查難度及成本,降低檢查效率。(2)鐵元素溶出問題:由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的,而在儲運過程中,鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存,但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來說,無法使用此類有色玻璃作為容器。(3)成本增加:對于無法使用有色玻璃承裝的藥物,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光,這會導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加,且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。近年來,我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展,已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。
藥用玻璃表面吸附的主要影響因素玻璃表面對藥物的吸附取決于藥物本身、藥用玻璃生產(chǎn)配方和工藝以及其他外界因素。
(1)藥品與玻璃容器之間的接觸時間長短以及接觸面積將會影響吸附。
(2)藥品配方的pH、離子強度也會影響玻璃容器對藥品的吸附。如IgG抗體等蛋白質(zhì)類藥物在硼硅酸鹽玻璃上的吸附在很大程度上是由靜電作用介導(dǎo)的。
(3)藥用玻璃對藥液的吸附量與攪拌程度和溫度成正相關(guān)。
藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料,涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。 企業(yè)價值:真誠待人用心做事!黑龍江日本藥用玻璃瓶如何購買
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注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見的反應(yīng)有:某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感,如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進(jìn)入藥液,可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng),導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物,藥物降解速度加快等現(xiàn)象;玻璃中的鈉離子遷移后,導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化,某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團遷移進(jìn)入藥液也會產(chǎn)生潛在的安全性風(fēng)險。對于某些微量、***窗窄、結(jié)構(gòu)上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團的藥物,或是***中含有微量功能性輔料(如抗氧劑,絡(luò)合劑)的藥物,玻璃容器表面可能會產(chǎn)生吸附作用,使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內(nèi)表面的耐受性產(chǎn)生影響,降低玻璃容器的保護作用和功能性,甚至導(dǎo)致玻璃網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片,引發(fā)安全性問題。影響玻璃內(nèi)表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式,以及藥物制劑的***(組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值)、滅菌方式等。山西購買藥用玻璃瓶實驗室采購
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