醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光，這會導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。３.巖田硝子透明遮光管瓶簡介為了解決上述困擾，日本巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過特殊處理工藝，在保持容器內(nèi)可視的同時，將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優(yōu)勢：不需要變更即可進(jìn)行異物檢查，透明性和遮蔽紫外線二者兼具，確保內(nèi)容物的可視性，利于液體中異物自動檢查；具有高耐熱性，高耐候性；無鐵溶出風(fēng)險，可用于會與鐵元素反應(yīng)或光敏性制劑；不需要遮光膜、遮光包裝機(jī)等成本投入。本品可應(yīng)用于光敏感性的保護(hù)、在線燈檢，以及對鐵離子敏感藥物的遮光保護(hù)，適用于醫(yī)美行業(yè)、生物制品行業(yè)等對于藥物包材有較高要求的行業(yè)。日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運用獨有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶。江蘇CAR-T藥用玻璃瓶價格

    以及藥物制劑的方（組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值）、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評估；3）對玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗，預(yù)測玻璃容器是否會產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應(yīng)進(jìn)行藥品常規(guī)檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進(jìn)行考察；5）對試驗結(jié)果進(jìn)行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。玻璃容器相容性研究決策樹如下。黑龍江采購藥用玻璃瓶大批量采購企業(yè) 價值：真誠待人用心做事！

    對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學(xué)組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學(xué)組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁，有較強(qiáng)的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60％～75％，氧化鈉和氧化鉀12％～18％，及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5％～12％，堿金屬元素含量較高，耐水性較弱。（2）成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對玻璃表面進(jìn)行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。（3）溶液中的化學(xué)組成溶液中的某些化學(xué)成分會加快脫片的形成。

文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑由于風(fēng)險較高，包材選擇時應(yīng)采用雙1級藥用玻璃或其他適宜的包材。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導(dǎo)性意見。由此可見，國家對于藥包材的質(zhì)量問題愈發(fā)重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開展對應(yīng)相容性研究，無疑是極具發(fā)展眼光的選擇。有著深厚的底蘊，熟悉各種法規(guī)且有行動迅速的團(tuán)隊為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。

玻璃作為硅酸鹽無機(jī)類材料，是各種性能穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進(jìn)入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件，其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關(guān)的召回共有8起，給企業(yè)和社會都造成了巨大損失。從制造管瓶開始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。江西CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶使用注意事項

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鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則<1660>“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評估”，對預(yù)測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。目前，美國藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則，將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢下，選用符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材，不僅可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證，同時還可以降低國內(nèi)外申報的難度，從產(chǎn)品長遠(yuǎn)推廣的角度考慮無疑是正確的選擇。江蘇CAR-T藥用玻璃瓶價格

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