即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無脫片，符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)！二、注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對于歐美發(fā)達(dá)國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑由于風(fēng)險較高，包材選擇時應(yīng)采用雙1級藥用玻璃或其他適宜的包材。AVT為您帶來日本IRAS長期低堿處理管瓶。江蘇醫(yī)美藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家

    如枸櫞酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸鹽等對玻璃都具有較強(qiáng)的侵蝕性。pH值是另一個關(guān)鍵因素，因?yàn)閴A性溶液(pH>)能導(dǎo)致玻璃內(nèi)表層溶解，增加富硅區(qū)域形成脫片的風(fēng)險。（4）終端滅菌玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性會隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時，溫度每升高10℃，侵蝕介質(zhì)對玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上時(如在高壓蒸汽滅菌鍋中)，侵蝕作用始終是劇烈的。當(dāng)壓力提高到～，化學(xué)性能較好的玻璃也能在短時間內(nèi)受到劇烈破壞；與此同時，大量硅的氧化物會轉(zhuǎn)入到溶液中。綜上所述，若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性，或需要進(jìn)行終端滅菌的話，為了降低脫片風(fēng)險，保障制劑質(zhì)量，應(yīng)選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。五、巖田硝子IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì)，巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術(shù)通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn)，生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)。IRAS長期低堿處理管瓶在USP６６０，６０℃＊７５％影響因素試驗(yàn)等各種比較試驗(yàn)中。重慶購買藥用玻璃瓶現(xiàn)貨供應(yīng)企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢！

相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評估；3）對玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn)，預(yù)測玻璃容器是否會產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應(yīng)進(jìn)行藥品常規(guī)檢查項(xiàng)目檢查、遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn)，同時對玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進(jìn)行考察；5）對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。

    醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實(shí)現(xiàn)避光，這會導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。３.巖田硝子透明遮光管瓶簡介為了解決上述困擾，日本巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過特殊處理工藝，在保持容器內(nèi)可視的同時，將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優(yōu)勢：不需要變更即可進(jìn)行異物檢查，透明性和遮蔽紫外線二者兼具，確保內(nèi)容物的可視性，利于液體中異物自動檢查；具有高耐熱性，高耐候性；無鐵溶出風(fēng)險，可用于會與鐵元素反應(yīng)或光敏性制劑；不需要遮光膜、遮光包裝機(jī)等成本投入。本品可應(yīng)用于光敏感性的保護(hù)、在線燈檢，以及對鐵離子敏感藥物的遮光保護(hù)，適用于醫(yī)美行業(yè)、生物制品行業(yè)等對于藥物包材有較高要求的行業(yè)。日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。美國藥典委員會包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則，對預(yù)測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。

美國FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長時間接觸過程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進(jìn)行過終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評估”，對預(yù)測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對藥品質(zhì)量的干擾，無疑是一個明智之舉。浙江鐵元素溶出藥用玻璃瓶如何購買

A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。江蘇醫(yī)美藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家

藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子，也能吸附磷酸根及其他陰離子，還能吸附帶有特定基團(tuán)的有機(jī)酸、生物酶等。玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機(jī)制:(1)離子交換吸附:在中性或酸性溶液中，玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進(jìn)行交換；(2)藥品中的某些基團(tuán)與玻璃反應(yīng)產(chǎn)生的吸附:如藥品中某些基團(tuán)會與Si－O斷鍵反應(yīng)或者與吸附氫離子后的Si－OH通過氫鍵發(fā)生吸附。江蘇醫(yī)美藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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