一、玻璃脫片現(xiàn)象及其對藥品質(zhì)量的威脅玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能*穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件，其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關(guān)的召回共有8起，給企業(yè)和社會都造成了巨大損失。而對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，玻屑等可見異物的控制相對于其它項目來說算是*難控制的一項。其難于控制的原因有兩個：一是，難于發(fā)現(xiàn)；二是難于找到真正的原因。難于發(fā)現(xiàn)，是因為一旦生產(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素，它不會導(dǎo)致每個單元產(chǎn)品的可見異物都不合格，在抽檢的過程中很難發(fā)現(xiàn)。且可見異物不像其它項目那樣，一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié)，在那個環(huán)節(jié)進行排查即可，相反影響可見異物的生產(chǎn)工序較多。藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。北京干細(xì)胞儲存藥用玻璃瓶實驗室采購

藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差，無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的，而在儲運過程中，鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光，這會導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。云南透明遮光藥用玻璃瓶AVT全權(quán)負(fù)責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持及售后工作。

注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見的反應(yīng)有：某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團遷移進入藥液也會產(chǎn)生潛在的安全性風(fēng)險。對于某些微量、***窗窄、結(jié)構(gòu)上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團的藥物，或是***中含有微量功能性輔料（如抗氧劑，絡(luò)合劑）的藥物，玻璃容器表面可能會產(chǎn)生吸附作用，使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內(nèi)表面的耐受性產(chǎn)生影響，降低玻璃容器的保護作用和功能性，甚至導(dǎo)致玻璃網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片，引發(fā)安全性問題。影響玻璃內(nèi)表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，以及藥物制劑的***（組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值）、滅菌方式等。

相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預(yù)測玻璃容器是否會產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應(yīng)進行藥品常規(guī)檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進行考察；5）對試驗結(jié)果進行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會社建立長期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。

日本巖田硝子工業(yè)株式會社（下方簡稱“日本巖田”）創(chuàng)立于1918年，百余年來專注生產(chǎn)藥用玻璃容器，研究、生產(chǎn)的產(chǎn)品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗品。日本巖田以長期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ)，運用獨有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據(jù)重要位置。2020年，日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，AVT全權(quán)負(fù)責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持及售后工作。近年來，我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。重慶定制藥用玻璃瓶

巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨有的處理方法。北京干細(xì)胞儲存藥用玻璃瓶實驗室采購

    以及藥物制劑的方（組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值）、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預(yù)測玻璃容器是否會產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應(yīng)進行藥品常規(guī)檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進行考察；5）對試驗結(jié)果進行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。玻璃容器相容性研究決策樹如下。北京干細(xì)胞儲存藥用玻璃瓶實驗室采購

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商，是相應(yīng)品牌在中國的代理商，全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。