美國FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對于皮下接種，脫片可能導致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長時間接觸過程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進行過終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評估”，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。美國藥典委員會包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。河南進口藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經(jīng)驗。有著深厚的底蘊，熟悉各種法規(guī)且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì),巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨有的處理方法(IRAS處理)。低堿性功能的IRAS技術(shù),通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn),在保持原產(chǎn)量不變的基礎(chǔ)之上,生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時代的管瓶。符合JP、EP、USP標準。

產(chǎn)品特性①運用特有的處理技術(shù),實現(xiàn)低堿性的管瓶。②顯示出優(yōu)越的低堿性作用。(各種、低堿性處理管瓶的比較試驗)③長期來看、堿性溶出量符合日本藥典(JP)美國藥典(USP)歐洲藥典(EP)的要求。④清洗過后無殘渣。⑤抑制凍干時的液滴飛濺、掛壁,無溶劑引起的脫片影響。⑥一體化流水線生產(chǎn),是具有成本效率的管瓶。AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會社建立長期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，全權(quán)負責中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務 河南進口藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。

    對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強度、絡合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁，有較強的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60％～75％，氧化鈉和氧化鉀12％～18％，及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5％～12％，堿金屬元素含量較高，耐水性較弱。（2）成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對玻璃表面進行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。（3）溶液中的化學組成溶液中的某些化學成分會加快脫片的形成。

藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導致內(nèi)容物可視性差，無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的，而在儲運過程中，鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光，這會導致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。AVT現(xiàn)貨提供遮光管瓶。

終端滅菌玻璃的化學穩(wěn)定性會隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時，溫度每升高10℃，侵蝕介質(zhì)對玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上時(如在高壓蒸汽滅菌鍋中)，侵蝕作用始終是劇烈的。當壓力提高到2.94～9.80MPa時，化學性能較好的玻璃也能在短時間內(nèi)受到劇烈破壞；與此同時，大量硅的氧化物會轉(zhuǎn)入到溶液中。綜上所述，若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性，或需要進行終端滅菌的話，為了降低脫片風險，保障制劑質(zhì)量，應選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過程減少，實現(xiàn)了削減成本。北京西林瓶藥用玻璃瓶如何購買

有此保護膜的存在，會使Na+和H+的離子擴散受到阻擋，使反應停滯。河南進口藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。我國高度重視藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂的供應保證工作，推動研發(fā)和供應保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進的重要任務。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應保證能力。自2015年以來，健康科技成為醫(yī)藥健康有限責任公司增長**快的領(lǐng)域。事實上，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作?！竞献髌放啤?我們的合作品牌包括日本丘比（kewpie）株式會社、日本精細化工（NFC）、瑞士Corden&Pharma、美國Nanocs等廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權(quán)負責中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務。 【優(yōu)勢產(chǎn)品】 蛋黃卵磷脂PC-98T、PL-100M；油酸、油酸鈉有批文。HSPC、膽固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注冊。滿足醫(yī)藥企業(yè)、研究單位制劑研發(fā)需求。 日本NFC、瑞士Corden?Pharma、美國Nanocs為我們提供豐富的合成磷脂、功能化磷脂品種，助力基礎(chǔ)研究與新型載藥系統(tǒng)開發(fā)。 【品質(zhì)承諾】 以我輔料品質(zhì)，保您產(chǎn)品優(yōu)勢。 【技術(shù)支持】 技術(shù)**提供專業(yè)支持，24h信息反饋。A.V.T.致力提供體驗與服務，及時解答客戶疑惑，助力客戶價值提升。 【特別之處】 “艾利多”、“艾急送”、“代存貨”、“艾基金”等品質(zhì)服務回饋客戶，并可提供CFDA注冊支持，幫助客戶引進先進藥輔。 協(xié)助研究單位完成項目轉(zhuǎn)化，提供市場化建議與渠道；幫助制藥企業(yè)尋求潛力課題、拓寬業(yè)務、提升品牌價值。是我國國民經(jīng)濟重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險、高技術(shù)密集型特點，有很強的技術(shù)壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災防疫、**戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。河南進口藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

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