此外,IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘?jiān)?;抑制凍干時液滴飛濺、掛壁;無溶劑引起的脫片影響;成本效率高等優(yōu)勢。而針對表面吸附問題,IRAS產(chǎn)品還可追加低附著性特殊處理工藝,以及其他功能性工藝,包括透明遮光工藝,無菌包裝工藝等,為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。
艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。三款玻璃瓶已獲得登記號,可在CDE網(wǎng)站查詢(狀態(tài)為A);另有一款管瓶已完成登記,等待公示中。 日本巖田硝子工業(yè)株式會社(下方簡稱“日本巖田”)創(chuàng)立于1918年。廣西玻璃脫片藥用玻璃瓶如何購買
為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì),巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術(shù)通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn),生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時代管瓶,符合日本藥典(JP)、歐洲藥典(EP)、美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)。IRAS長期低堿處理管瓶在USP660,60℃*75%影響因素試驗(yàn)等各種比較試驗(yàn)中,均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長期來看,IRAS長期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。吉林鐵元素溶出藥用玻璃瓶價格AVT企業(yè)承諾:以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢!
如枸櫞酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸鹽等對玻璃都具有較強(qiáng)的侵蝕性。pH值是另一個關(guān)鍵因素,因?yàn)閴A性溶液(pH>)能導(dǎo)致玻璃內(nèi)表層溶解,增加富硅區(qū)域形成脫片的風(fēng)險(xiǎn)。(4)終端滅菌玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性會隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時,溫度每升高10℃,侵蝕介質(zhì)對玻璃的浸提速度增加50%~250%;100℃以上時(如在高壓蒸汽滅菌鍋中),侵蝕作用始終是劇烈的。當(dāng)壓力提高到~,化學(xué)性能較好的玻璃也能在短時間內(nèi)受到劇烈破壞;與此同時,大量硅的氧化物會轉(zhuǎn)入到溶液中。綜上所述,若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性,或需要進(jìn)行終端滅菌的話,為了降低脫片風(fēng)險(xiǎn),保障制劑質(zhì)量,應(yīng)選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。五、巖田硝子IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì),巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術(shù)通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn),生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時代管瓶,符合日本藥典(JP)、歐洲藥典(EP)、美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)。IRAS長期低堿處理管瓶在USP660,60℃*75%影響因素試驗(yàn)等各種比較試驗(yàn)中。
藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵,可吸附氫離子,形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子,如水分子,鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子,也能吸附磷酸根及其他陰離子,還能吸附帶有特定基團(tuán)的有機(jī)酸、生物酶等。玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機(jī)制:(1)離子交換吸附:在中性或酸性溶液中,玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進(jìn)行交換;(2)藥品中的某些基團(tuán)與玻璃反應(yīng)產(chǎn)生的吸附:如藥品中某些基團(tuán)會與Si-O斷鍵反應(yīng)或者與吸附氫離子后的Si-OH通過氫鍵發(fā)生吸附。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。
一、玻璃脫片現(xiàn)象及其對藥品質(zhì)量的威脅玻璃作為硅酸鹽無機(jī)類材料,是各種性能*穩(wěn)定的材料之一,且光潔透明,適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時,相對于其他材料,玻璃價格較低廉。近年來,我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展,已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點(diǎn),但也存在一個主要缺點(diǎn):在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落,直接進(jìn)入到溶液中形成玻屑,有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中,注射藥物中存在玻屑的問題日益增多,已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件,其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關(guān)的召回共有8起,給企業(yè)和社會都造成了巨大損失。而對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,玻屑等可見異物的控制相對于其它項(xiàng)目來說算是*難控制的一項(xiàng)。其難于控制的原因有兩個:一是,難于發(fā)現(xiàn);二是難于找到真正的原因。難于發(fā)現(xiàn),是因?yàn)橐坏┥a(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素,它不會導(dǎo)致每個單元產(chǎn)品的可見異物都不合格,在抽檢的過程中很難發(fā)現(xiàn)。且可見異物不像其它項(xiàng)目那樣,一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié),在那個環(huán)節(jié)進(jìn)行排查即可,相反影響可見異物的生產(chǎn)工序較多。既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內(nèi)置,作業(yè)過程減少,實(shí)現(xiàn)了削減成本。上海CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶現(xiàn)貨
各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。廣西玻璃脫片藥用玻璃瓶如何購買
藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過程中,有色玻璃暴露出一些問題。(1)內(nèi)容物可視性差:有色玻璃顏色較深,導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差,無法直接進(jìn)行異物檢查等。增加檢查難度及成本,降低檢查效率。(2)鐵元素溶出問題:由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的,而在儲運(yùn)過程中,鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存,但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來說,無法使用此類有色玻璃作為容器。(3)成本增加:對于無法使用有色玻璃承裝的藥物,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實(shí)現(xiàn)避光,這會導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加,且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。廣西玻璃脫片藥用玻璃瓶如何購買
【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司,旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。
【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商,是相應(yīng)品牌在中國的代理商,全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。