為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導(dǎo)性意見。由此可見，國家對于藥包材的質(zhì)量問題愈發(fā)重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開展對應(yīng)相容性研究，無疑是極具發(fā)展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問題及展望據(jù)報道，近年來我國獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下。旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域。并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。天津定制藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家

注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對于歐美發(fā)達(dá)國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。遼寧鐵元素溶出藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應(yīng)生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應(yīng)。

無色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶：

①不需要遮光膜或遮光包裝機(jī)；

②充填后的外觀清晰可見；

③需要變更即可進(jìn)行異物檢查；

④辨別藥效成分變質(zhì)引起的變色；

⑤具有高耐熱性?高耐候性；

⑥可用于和鐵元素反應(yīng)的光不穩(wěn)定制劑。

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遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。①無法進(jìn)行異物檢查，需要另外的過程進(jìn)行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機(jī)械時會帶來程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應(yīng)的弱試劑的開發(fā)是困難的為了解決上述困擾開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。（已取得**）【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩(wěn)定制劑在進(jìn)行異物檢查時可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機(jī)械。?可用于遇光不穩(wěn)定制劑及與鐵元素反應(yīng)的制劑。AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶，這些IRAS管瓶制造技術(shù)源自日本巖田硝子工業(yè)。

注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”，它伴隨藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程，是藥品不可分割的一部分，其質(zhì)量關(guān)乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環(huán)境污染相對較小等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各類注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中，占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來，藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發(fā)生。2012年底，藥監(jiān)總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝，原因是這種玻璃容易與堿性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)生成硅酸鹽玻屑。2015年7月，某鹽酸多巴酚丁胺注射液被藥監(jiān)部門抽檢為劣藥，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品本身沒有質(zhì)量問題，而是注射液玻璃瓶出了問題，檢查人員在玻璃瓶里發(fā)現(xiàn)了玻璃顆粒和碎屑，屬于可見異物。藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重。貴州藥用玻璃瓶使用注意事項

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藥物與藥用玻璃存在吸附現(xiàn)象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進(jìn)而影響藥效卻是一個不容忽視的問題，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統(tǒng)行業(yè)指南》(1999年5月)中對藥品與包裝材料的相互作用進(jìn)行了描述，其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。

藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子，也能吸附磷酸根及其他陰離子，還能吸附帶有特定基團(tuán)的有機(jī)酸、生物酶等。 天津定制藥用玻璃瓶生產(chǎn)廠家

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