藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中,有色玻璃暴露出一些問題。(1)內容物可視性差:有色玻璃顏色較深,導致內容物可視性差,無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本,降低檢查效率。(2)鐵元素溶出問題:由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的,而在儲運過程中,鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存,但又可能與鐵離子反應的藥物來說,無法使用此類有色玻璃作為容器。(3)成本增加:對于無法使用有色玻璃承裝的藥物,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光,這會導致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加,且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國內 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。江西藥用輔料藥用玻璃瓶市場價格
藥物與藥用玻璃存在吸附現(xiàn)象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料,涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進而影響藥效卻是一個不容忽視的問題,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統(tǒng)行業(yè)指南》(1999年5月)中對藥品與包裝材料的相互作用進行了描述,其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。
藥用玻璃表面吸附機制玻璃表面存在硅氧斷鍵,可吸附氫離子,形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子,如水分子,鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子,也能吸附磷酸根及其他陰離子,還能吸附帶有特定基團的有機酸、生物酶等。 湖北玻璃脫片藥用玻璃瓶藥用采購有此保護膜的存在,會使Na+和H+的離子擴散受到阻擋,使反應停滯。
B2O3)含量和平均線熱膨脹系數(shù)(CoefficientofMeanLinearThermalExpansion,簡稱COE)的不同將玻璃分為兩類:即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃,其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃,如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學反應。常見的反應有:某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感,如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進入藥液,可催化藥物發(fā)生某些降解反應,導致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物,藥物降解速度加快等現(xiàn)象;玻璃中的鈉離子遷移后,導致藥液pH值發(fā)生變化,某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團遷移進入藥液也會產(chǎn)生潛在的安全性風險。對于某些微量、治窗窄、結構上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團的藥物,或是方中含有微量功能性輔料(如抗氧劑,絡合劑)的藥物,玻璃容器表面可能會產(chǎn)生吸附作用,使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內表面的耐受性產(chǎn)生影響,降低玻璃容器的保護作用和功能性,甚至導致玻璃網(wǎng)狀結構破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片,引發(fā)安全性問題。影響玻璃內表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式。
無色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶:
①不需要遮光膜或遮光包裝機;
②充填后的外觀清晰可見;
③需要變更即可進行異物檢查;
④辨別藥效成分變質引起的變色;
⑤具有高耐熱性?高耐候性;
⑥可用于和鐵元素反應的光不穩(wěn)定制劑。
AVT可提供管瓶定制服務:研究、生產(chǎn)使用的定制玻璃、玻璃器具、其他試驗品全部可承接,我們會根據(jù)您的要求,組合方案。
AVT攜手日本百年企業(yè)巖田硝子工業(yè)株式會社,所帶來的日本 技術無色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的登記狀態(tài)由“I”變成“A”啦! AVT注冊服務起始于2007年,十余年的藥用原輔料注冊經(jīng)驗。
低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)(株)為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質,開發(fā)了獨有的處理方法(IRAS處理),符合JP、EP、USP標準。除此之外,也承接特殊加工(聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩(wěn)定性試驗pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)(株)為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質,開發(fā)了獨有的處理方法(IRAS處理),符合JP、EP、USP標準。除此之外,也承接特殊加工(聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領域占有很大比重。安徽CAR-T藥用玻璃瓶實驗室采購
國藥包材標準覆蓋的5種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標準都按材質、性能分為3類。江西藥用輔料藥用玻璃瓶市場價格
藥用玻璃表面吸附的主要影響因素玻璃表面對藥物的吸附取決于藥物本身、藥用玻璃生產(chǎn)配方和工藝以及其他外界因素。
(1)藥品與玻璃容器之間的接觸時間長短以及接觸面積將會影響吸附。
(2)藥品配方的pH、離子強度也會影響玻璃容器對藥品的吸附。如IgG抗體等蛋白質類藥物在硼硅酸鹽玻璃上的吸附在很大程度上是由靜電作用介導的。
(3)藥用玻璃對藥液的吸附量與攪拌程度和溫度成正相關。
藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料,涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應用于醫(yī)藥包裝。 江西藥用輔料藥用玻璃瓶市場價格
【關于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司,旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。
【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商,是相應品牌在中國的代理商,全權負責中國境內的產(chǎn)品銷售及技術支持與售后服務。