厚片吸塑在現(xiàn)代包裝中的重要性及應(yīng)用
壓縮機(jī)單層吸塑包裝:循環(huán)使用的創(chuàng)新解決方案
厚片吸塑產(chǎn)品選擇指南
厚片吸塑的類(lèi)型、特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)
雙層吸塑?chē)逑涞膬?yōu)勢(shì)及環(huán)保材料的可持續(xù)利用
厚片吸塑:革新包裝運(yùn)輸行業(yè)的效率與安全保障
選圍板箱品質(zhì)很重要——無(wú)錫鑫旺德行業(yè)品質(zhì)之選
雙層吸塑蓋子的創(chuàng)新應(yīng)用與優(yōu)勢(shì)解析
電機(jī)單層吸塑包裝的優(yōu)勢(shì)與應(yīng)用
雙層吸塑底托:提升貨物運(yùn)輸安全與效率的較佳選擇
玻璃作為硅酸鹽無(wú)機(jī)類(lèi)材料,是各種性能穩(wěn)定的材料之一,且光潔透明,適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時(shí),相對(duì)于其他材料,玻璃價(jià)格較低廉。近年來(lái),我國(guó)的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展,已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點(diǎn),但也存在一個(gè)主要缺點(diǎn):在特定條件下會(huì)有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落,直接進(jìn)入到溶液中形成玻屑,有時(shí)肉眼難以覺(jué)察。在過(guò)去的幾年中,注射藥物中存在玻屑的問(wèn)題日益增多,已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國(guó)FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件,其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關(guān)的召回共有8起,給企業(yè)和社會(huì)都造成了巨大損失。企業(yè) 價(jià)值:真誠(chéng)待人用心做事!江蘇進(jìn)口藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格
相容性研究遇到的問(wèn)題及展望據(jù)報(bào)道,近年來(lái)我國(guó)獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家,但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小,自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下,普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng),中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力,很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本**終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品,從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外,由于我國(guó)開(kāi)展相容性研究起步較晚,藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布,加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小,研發(fā)能力有限,對(duì)相容性研究開(kāi)展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定,產(chǎn)生玻屑,脫片等問(wèn)題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門(mén)的關(guān)注。河南醫(yī)美藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格AVT注冊(cè)服務(wù)起始于2007年,十余年的藥用原輔料注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
藥用有色玻璃(遮光玻璃)很多藥物成分會(huì)在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng),進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量,如維生素C,核黃素磷酸鈉注射液,喹諾酮類(lèi)藥物等。這對(duì)包裝此類(lèi)藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥用玻璃容器分類(lèi)和應(yīng)用指南》(征求意見(jiàn)稿)中,將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響,玻璃容器具有的阻擋特定波長(zhǎng)的光源透過(guò)的性能。”并根據(jù)遮光性,將藥用玻璃容器分為無(wú)色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。有色玻璃通過(guò)對(duì)玻璃著色,減少光的透過(guò),適用于有遮光要求藥品的包裝。
為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì),巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開(kāi)發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術(shù)通過(guò)管瓶成型工程的一體化流水線(xiàn)生產(chǎn),生產(chǎn)出了從管瓶?jī)?nèi)部抑制堿性溶出的劃時(shí)代管瓶,符合日本藥典(JP)、歐洲藥典(EP)、美國(guó)藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶在USP660,60℃*75%影響因素試驗(yàn)等各種比較試驗(yàn)中,均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來(lái)看,IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。各類(lèi)不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對(duì)各類(lèi)不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。
一旦發(fā)現(xiàn)有可見(jiàn)異物,需要排查的工序有很多。因此,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,選擇***的玻璃包材,盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾,無(wú)疑是一個(gè)明智之舉。二、玻璃脫片的人體危害及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會(huì)形成玻璃脫片的公告中提到,盡管尚沒(méi)有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告,但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生;對(duì)于皮下接種,脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。脫片這一問(wèn)題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長(zhǎng)時(shí)間接觸過(guò)程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿**液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進(jìn)行過(guò)終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類(lèi)突發(fā)事件的不斷發(fā)生,美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷(xiāo)**委員會(huì)撰寫(xiě)了一個(gè)新通則"玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估",對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。目前,美國(guó)藥典,歐洲藥典,日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性,堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求,中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類(lèi)材料的指導(dǎo)原則。A.V.T.專(zhuān)注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國(guó)內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。貴州藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格
企業(yè)做事風(fēng)格:一步慢,步步慢;一句謊,句句誑!江蘇進(jìn)口藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格
均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來(lái)看,IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外,IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過(guò)后無(wú)殘?jiān)灰种苾龈蓵r(shí)液滴飛濺、掛壁;無(wú)溶劑引起的脫片影響;一體化流水線(xiàn)生產(chǎn),成本效率高等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同產(chǎn)品的個(gè)性化需求,IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝,包括低附著性工藝,透明遮光工藝,以及清洗、滅菌、無(wú)菌包裝工藝等,為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制*符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于1918年,專(zhuān)注于生產(chǎn)藥用玻璃容器,運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開(kāi)發(fā)研究,充分滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷(xiāo)售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目***款玻璃瓶已獲得登記號(hào),可在CDE網(wǎng)站查詢(xún)(狀態(tài)為A);另有一款管瓶已完成登記,等待公示中。江蘇進(jìn)口藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格
【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專(zhuān)營(yíng)磷脂類(lèi)藥用輔料的科技公司,旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專(zhuān)注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。
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