蔗糖八硫酸酯是以C12H14O35S8-X8為結(jié)構(gòu)的一組化合物(下圖)，其中X可表K、Na、Al 、Ag等元素。在脂質(zhì)體中，蔗糖八硫酸酯鹽主要應(yīng)用于伊立替康脂質(zhì)體中，使用蔗糖八硫酸鹽可使得伊立替康在水相中呈膠凝狀或沉淀而被穩(wěn)定包載，提高藥物包封率。 在伊立替康脂質(zhì)體注射液仿制藥的開發(fā)中, 蔗糖八硫酸酯的含量作為關(guān)鍵參數(shù)，對伊立替康脂質(zhì)體脂質(zhì)體注射液的制備和評價起到了關(guān)鍵作用，因此有必要對其進(jìn)行質(zhì)量控制，測定其含量。AVT艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技Onivyde®,由中國臺灣智擎公司研制，是由華人團(tuán)隊(duì)開發(fā)并成功在美國上市的脂質(zhì)體藥品。甘肅有登記號蔗糖八硫酸酯鉀實(shí)驗(yàn)室采購

目前，國內(nèi)外文獻(xiàn)對蔗糖八硫酸酯含量測定的研究報(bào)道均不多, 根據(jù) 美 、歐 、日本藥 典收載以及王緋、孫煌等人相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道, 均使用氨基柱并采用硫酸銨作為流動相的高效液相色譜-示差折光檢測器（HPLC-RID ）法測定硫糖鋁片劑中蔗糖八硫酸酯的含量, 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該法重現(xiàn)性較差, 拖尾因子甚至高達(dá)10，理論塔板數(shù)偏低。另外，HPLC-RID 法樣品前處理方法較為復(fù)雜且耗時較長。王慧嘉等人開發(fā)了一種高壓離子色譜-電導(dǎo)檢測器 (HPIC-CD) 測定鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液中蔗糖八硫酸酯的含量的方法。該法采用Dionex InPacTM AS11-HC陰離子交換柱，以氫氧化鈉溶液為淋洗液，結(jié)果表明HPIC-CD法的專屬性、檢測限、定量限、精密度、準(zhǔn)確度、線性、穩(wěn)定性以及耐用性驗(yàn)證均符合要求，可準(zhǔn)確定量鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液中蔗糖八硫酸酯的含量，與HPLC-RID法相比， HPIC-CD法靈敏度更高，因避免了樣品基質(zhì)的干擾, 可直接進(jìn)樣分析, 縮短了前處理時間、操作更簡便，分析過程未使用有機(jī)試劑更加環(huán)保。此法可簡單、快速、準(zhǔn)確測定鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液中蔗糖八硫酸酯的含量，為鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液仿制藥開發(fā)中蔗糖八硫酸酯的含量測定提供了新的思路。遼寧高純度蔗糖八硫酸酯鉀實(shí)驗(yàn)室采購AVT真誠待人用心做事！

蔗糖八硫酸酯鉀產(chǎn)品名：蔗糖八硫酸酯鉀英文名：PotassiumSucroseOctasulfateCAS號：73264-44-5分子式：C12H14K8O35S8分子量：1287.52結(jié)構(gòu)式：性狀：白色固體粉末純度：99.8%含量:100.7%溶解性≥100mg/mL(H2O)熔點(diǎn)>230℃蔗糖八硫酸酯鈉產(chǎn)品名：蔗糖八硫酸酯鈉英文名：SucroseoctasulfatesodiumsaltCAS號：：74135-10-7EINECS號：420-660-7分子式：：C12H14Na8O35S8分子量：：1158.66結(jié)構(gòu)式：性狀：白色固體粉末純度：99%溶解性≥100mg/mL(H2O)熔點(diǎn):159~164℃

應(yīng)用：Onivyde®,由中國臺灣智擎公司研制，是由華人團(tuán)隊(duì)開發(fā)并成功在美國上市的脂質(zhì)體藥品。FDA授予其優(yōu)先審批及孤兒藥資格并于2015年批準(zhǔn)其上市，隨后于2016年獲歐盟批準(zhǔn)上市，臨床上與氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)用以zhi療轉(zhuǎn)移性胰腺ai。脂質(zhì)體是復(fù)雜注射劑，了解chu方對于一個產(chǎn)品的成功仿制只是第一步。Onivyde® 所用磷脂輔料DSPC、膽固醇、DSPE-mPEG2000以及蔗糖八硫酸酯X鹽我司均完成/計(jì)劃完成CDE和DMF登記，愿與大家共同努力，一同克服重重壁壘 終實(shí)現(xiàn)Onivyde的順利產(chǎn)業(yè)化。旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。

有部分企業(yè)在做仿制時采用硫酸銨梯度。硫酸銨也可形成符合條件的弱酸性內(nèi)水腔環(huán)境，但實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，其與伊立替康形成的伊立替康硫酸鹽在體內(nèi)外釋放較快，滯留以及包載穩(wěn)定性不如藥物與蔗糖八硫酸酯形成的復(fù)合物。早在HermesBiosci公司開發(fā)產(chǎn)品時就已報(bào)道了使用蔗糖八硫酸酯三乙胺鹽可高效率/高藥脂比的包載伊立替康（>800g/mol磷脂）并維持其在脂質(zhì)體內(nèi)部的穩(wěn)定。這是因?yàn)檎崽前肆蛩狨ゲ糠志哂懈邇r負(fù)電性，三乙胺部分具有空間位阻，能夠降低藥物被水解的概率，延長藥物體內(nèi)半衰期至56.8小時。而硫酸銨只能提供弱酸性環(huán)境并不能實(shí)現(xiàn)以上作用。英文名：PotassiumSucroseOctasulfate.青海大批量蔗糖八硫酸酯鉀生產(chǎn)廠家

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DMF即將登陸?更優(yōu)的脂質(zhì)體主動載藥新型輔料避免伊立替康內(nèi)酯環(huán)被水解失活，提高藥物穩(wěn)定性，延長半衰期相比硫酸銨梯度法更穩(wěn)定

產(chǎn)品名：蔗糖八硫酸酯鉀貨號：O11001英文名：PotassiumSucroseOctasulfateCAS號：73264-44-5分子式：C12H14K8O35S8分子量：1287.52性狀：白色固體粉末純度：99.8%含量：100.7%溶解性≥100mg/mL(H2O)熔點(diǎn)>230℃ 甘肅有登記號蔗糖八硫酸酯鉀實(shí)驗(yàn)室采購

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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