在制藥企業(yè)的片劑藥品生產(chǎn)過程中,關于如何縮小藥片的片重差異,是困擾藥企的關于藥品質(zhì)量方面的大問題。我們的技術人員,根據(jù)多年的行業(yè)壓片機生產(chǎn)及指導客戶現(xiàn)場運行的實際經(jīng)驗,全方面分析了壓片機在運行生產(chǎn)過程中,涉及藥片片重差異問題,總結(jié)出了多種干擾因素,同時提出了切合實際的有效的解決方案。(1)刮粉板不平或安裝不良。解決辦法:調(diào)平,或重新安裝。(2)充填軌道磨損或充填機構(gòu)不穩(wěn)定。解決辦法:更換或穩(wěn)固。(3)追求產(chǎn)量,轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速過快,填充量不足。解決辦法:要適當降低轉(zhuǎn)速,以保證充填充足。特別是壓大片時,生產(chǎn)速度要能夠保證藥粉的充填量需求。(4)壓片機震動過大,結(jié)構(gòu)松動,裝配不合理,或?qū)е滤幏鄢涮畈粍?。解決辦法:由經(jīng)驗專業(yè)的人員調(diào)?;蜻M行重新裝配。 壓片機的功能分類:單層片壓片機、雙層片壓片機、三層片壓片機、包芯片壓片機、環(huán)形片壓片機。徐匯區(qū)粉末壓片機廠家直銷
壓片機制片原理①劑量的控制。各種片劑有不同的劑量要求,大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的,如有直徑6mm、8mm、、12mm等沖頭。在選定沖模尺寸之后,微小的劑量調(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)下沖伸入中模孔的深度,從而改變封底后的中模孔的實際長度,調(diào)節(jié)??字兴幬锏奶畛潴w積。因此,在壓片機上應具有調(diào)節(jié)下沖在??字械脑嘉恢玫臋C構(gòu),以滿足劑量調(diào)節(jié)要求。由于不同批號的藥粉配制總有比容的差異,這種調(diào)節(jié)功能是十分必要的。在劑量控制中,加料器的動作原理也有相當?shù)挠绊懀热珙w粒藥物是靠自重,自由滾落入中??字袝r,其裝填情況較為疏松。如果采用多次強迫性境入方式時,??字袑钊胼^多藥物,裝填情況則較為密實。②藥片厚度及壓實程度控制。藥物的劑量是根據(jù)配方及藥典確定的,不可更改。為了貯運、保存和崩解時限要求,壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的,它也將影響藥片的實際厚度和外觀。壓片時的壓力調(diào)節(jié)是必不可少的。這是通過調(diào)節(jié)上沖在模孔中的下行量來實現(xiàn)的。有的壓片機在壓片過程中不單有上沖下行動作,同時也可有下沖上行動作,由上下沖相對運動共同完成壓片過程。但壓力調(diào)節(jié)多是通過調(diào)節(jié)上沖下行量的機構(gòu)來實現(xiàn)壓力調(diào)節(jié)與控制的。 松江區(qū)小型壓片機哪里買壓片機模具有上沖、中模、下沖。
壓片機裂片情況分析。因壓力過大裂片當顆粒受壓力增加,膨脹程度亦增加,黏合劑的結(jié)合力不能制止其膨脹,故造成裂片,應減低壓力處理。因上沖與模孔不合要求裂片使用日久的沖模,日漸磨損,導致上沖與模孔吻合不正直,上沖帶有尖銳向內(nèi)的卷邊,壓力便不勻使片子的部分受壓過大,而造成頂裂或模圈走樣變形,應及時更換合適的模具。因顆粒不合要求裂片質(zhì)地疏松,細粉過多而造成裂片時,改進方法應調(diào)整粘合劑的濃度與用量,改進制粒方法加以克服。而當顆粒太干、含結(jié)晶水藥物失去過多造成裂片時,因在制粒時,按不同品種應控制顆粒的含水量。因黏合劑選擇不當裂片制粒時黏合劑過少,黏性不足則顆粒干燥后,細粉較多過多時則干顆粒太堅硬,可造成崩解困難,片面麻點,故加入黏合劑要適當;如細粉過多,可篩出少許;顆粒太硬,應返工重新制粒并追加崩解劑。
綜觀這幾年我國制藥機械壓片機生產(chǎn)的迅速崛起,其主要表現(xiàn)在下列幾個方面:3.多功能化。壓片機的多功能化既是標志著制藥機械廠研發(fā)的水平,也體現(xiàn)著用戶個性化的需求。例如:有天和廠的ZPW23壓片機能壓雙層片、環(huán)形片;ZPW27壓片機能壓三層片、環(huán)形片;ZPW26壓片機能壓包芯片;YH20壓片機能壓電池環(huán),這些產(chǎn)品的開發(fā)成功,適應了制藥、食品、電池、電子、乳品行業(yè)對壓片機多功能的要求。4.符合GMP要求。近年市場上推出的產(chǎn)品基本上都符合GMP要求。5.中試、小試實驗室用壓片機,為適應實驗室用戶及小批試制的用戶,近年天和推出的ZP198系列。6.大壓力的壓片機。隨著各種藥品對壓力及預壓力的要求,天和公司的YH20沖的主壓力達250千牛。7.隨著GMP改造的完成,未來幾年總量需求將趨于減少,特別是一些中低檔壓片機,高速壓片機的需求仍將上升。 壓片機壓片的速度,速度慢點,壓的時間可以長點,硬度能好點。
常見故障分析壓片機機械部分常見的故障易發(fā)生在:
上導軌磨損:
1)可能是斷油,上沖加油不當,造成上沖吊沖現(xiàn)象,導致上導軌磨損,應及時修復35度斜面,如果損壞嚴重應更換。操作時注意加油方法,先將上沖表面的剩油用干凈的抹布擦干凈,再用小毛刷上少許機油,均勻的涂抹在上沖帽子頭、上沖桿上,使上沖轉(zhuǎn)動靈活。但加油量不宜過多,以防止油污滲入粉子造成油污片。每班加油不少于兩次。
2)油質(zhì)不好,導軌與沖桿間的潤滑只可選擇機油潤滑。可選用30號齒輪油或空壓機油
3)壓片的物料過細,粉塵多,加料時必須輕加,以免粉塵飛揚,使上上沖吊沖甚至磨損上導軌。
4)壓片的物料太潮,產(chǎn)品吊沖或粘沖現(xiàn)象導致上導軌磨損,物料進行復烘,添加潤滑劑返工處理,另外對工藝配方應進行改進,控制物料的粒度分布,流動性、可壓性。
5)上沖孔不清潔,使上沖吊沖、粘沖、上導軌磨損,應清潔上沖孔至上沖孔滑動自如。 生產(chǎn)一些具有中批量多規(guī)格的產(chǎn) 品,可選用生產(chǎn)能力介于普通和高速之間的亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機。上海自動化壓片機型號
目前國內(nèi)普通旋轉(zhuǎn)壓片機轉(zhuǎn)臺的上限轉(zhuǎn)速只能達30r/min左右,生產(chǎn)能力較低,一般在10萬片/h左右。徐匯區(qū)粉末壓片機廠家直銷
高速壓片機的壓力部件壓力部件分預壓和主壓兩部分,并有相對單獨的調(diào)節(jié)機構(gòu)和控制機構(gòu),壓片時顆粒先經(jīng)預壓后再進行主壓,這樣能得到質(zhì)量較好的片劑,須壓和主壓時沖桿的進模深度以及片厚可以通過手輪來進行調(diào)節(jié),兩個手輪各旋轉(zhuǎn)一圈可使進模深度分別獲得。壓力部件中采用壓力傳感器,對預壓和主壓的微弱變化而產(chǎn)生的電信號進行采樣、放大、運算并控制調(diào)節(jié)壓力,使操作自動化。上預壓輪通過偏心軸支承在機架上,利用調(diào)節(jié)手柄可改變偏心距,從而改變上沖進入中模的位置,達到調(diào)節(jié)預壓的作用。下預壓輪支承在壓輪支座上,壓輪支座下部連有絲桿、蝸輪、蝸桿、萬向聯(lián)軸節(jié)和手柄。通過手柄可調(diào)節(jié)下沖進入中模的位置,達到預壓力調(diào)節(jié)作用。壓輪支座下的絲桿連在液壓支承油缸上,當壓片力超出給定預壓力時,油缸可泄壓,起到安全保護作用。預壓的目的是為了使顆粒在壓片過程中排除空氣,對主壓起到緩沖作用,提高質(zhì)量和產(chǎn)量。上壓輪通過偏心軸支承在機架上,偏心軸一端連在上大臂的上端,上大臂的下端連在液壓支承油缸的上端活塞桿上。液壓支承油缸起軟連接作用,并保護機器超壓時不受損壞。下壓輪也通過偏心軸支承在機架上,偏心軸一端連在下大臂的上端。 徐匯區(qū)粉末壓片機廠家直銷
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