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來源: 發(fā)布時間:2024-08-11

理想的細(xì)胞制備生產(chǎn)工具應(yīng)該是由基本功能模塊單元+專業(yè)差異化拼接來替代一體化。細(xì)胞治療因人而異,因樣本而異,一體化工具和工藝難以滿足差異要求。中博瑞康通過基本模塊單元,協(xié)助客戶根據(jù)需求對基本單元進(jìn)行封閉連續(xù)拼接,根據(jù)產(chǎn)品工藝搭建個體化細(xì)胞藥物制備流水線,滿足細(xì)胞制備多元化需求。連續(xù)封閉制備工藝工具是細(xì)胞制備重要工藝。依托基本模塊單元和家族化產(chǎn)品,中博瑞康實現(xiàn)了全封閉袋對袋體系,避免、減少了細(xì)胞制備過程的暴露,減少了細(xì)胞損失,同時降低了對GMP廠房級別及能耗的要求。



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中博瑞康在上海臨港南橋科技城內(nèi)的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,建設(shè)有高質(zhì)量公共設(shè)備管理系統(tǒng),配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產(chǎn)車間和藥用級液體潔凈生產(chǎn)車間、NMPA醫(yī)療器械級設(shè)備生產(chǎn)車間、C+A級細(xì)胞與基因療法工藝研發(fā)驗證實驗室和設(shè)備研發(fā)實驗室、高潔凈級別完備功能質(zhì)控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達(dá)年產(chǎn)細(xì)胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設(shè)備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司位于成都和上海的研發(fā)中心,是由具有多年細(xì)胞制備工具領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)能力和實戰(zhàn)經(jīng)驗的高素質(zhì)研發(fā)人員組成,功能涵蓋系統(tǒng)、機(jī)械、電子、軟件、耗材和測試。在復(fù)雜系統(tǒng)開發(fā)、精密流路設(shè)計、血細(xì)胞精確分離、圖像識別、GMP級耗材領(lǐng)域擁有關(guān)鍵技術(shù)優(yōu)勢。


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細(xì)胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習(xí)慣和法規(guī)與國外不同,國外進(jìn)口產(chǎn)品難以根據(jù)國內(nèi)實際情況進(jìn)行技術(shù)拼接,整機(jī)進(jìn)口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內(nèi)企業(yè)對國產(chǎn)細(xì)胞制備工具和服務(wù)的需求日益強(qiáng)烈。中博瑞康自創(chuàng)建以來致力于做“細(xì)胞制備的標(biāo)準(zhǔn)化模塊化解決方案“,一直受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。于2018年開始發(fā)力研發(fā),2021年在上海臨港南橋科技城建設(shè)生產(chǎn)基地,承接生產(chǎn)組裝,質(zhì)量管理,及CE,NMPA醫(yī)療器械注冊等主要產(chǎn)品化工作。



中博瑞康在2021年在上海成立“衷博瑞佳生物技術(shù)(上海)有限公司”作為自有生產(chǎn)基地,總建筑面積7600平方米,擁有萬級及十萬級耗材潔凈生產(chǎn)車間和液體潔凈生產(chǎn)車間、設(shè)備生產(chǎn)車間、細(xì)胞療法研發(fā)實驗室和設(shè)備研發(fā)實驗室,達(dá)到年產(chǎn)細(xì)胞與基因療法耗材20萬套、液體60萬瓶、設(shè)備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。中博瑞康生產(chǎn)大樓各倉儲、生產(chǎn)及檢驗等功能區(qū)域都是按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建設(shè)的,嚴(yán)格實行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化的生產(chǎn)管理模式,保證每一件產(chǎn)品的質(zhì)量。


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近年來細(xì)胞與基因療法在疾病診療過程中取得了一系列突破性成就,細(xì)胞療法已成當(dāng)下熱門領(lǐng)域。細(xì)胞與基因療法領(lǐng)域的快速發(fā)展帶動了上游細(xì)胞制備工具市場迎來爆發(fā),但常年進(jìn)口控制,成本居高不下,供應(yīng)鏈嚴(yán)重稀缺,服務(wù)質(zhì)量不高,嚴(yán)重影響國產(chǎn)細(xì)胞基因藥研發(fā)上市速度和新藥挽救國人患者的臨床愿望。其中重要的是,細(xì)胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習(xí)慣和法規(guī)與國外不同,海外產(chǎn)品難以根據(jù)國內(nèi)實際情況進(jìn)行技術(shù)拼接,整機(jī)進(jìn)口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內(nèi)企業(yè)對國產(chǎn)細(xì)胞制備工具和服務(wù)的需求日益強(qiáng)烈。


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