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特殊安全性試驗(yàn)包含：過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)；復(fù)方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗(yàn)；致突變試驗(yàn)；生殖毒性試驗(yàn)；致*試驗(yàn)；依賴性試驗(yàn)。藥物安全性評價主要數(shù)據(jù)指標(biāo)包含以...

藥物安全性評價。目前，我國已經(jīng)超過40個創(chuàng)新型抗體藥物申請臨床試驗(yàn)，且多個品種同期在歐美申報(bào)進(jìn)入臨床，國內(nèi)單抗藥物未來申報(bào)趨勢正由“生物類似藥”向“全球新”轉(zhuǎn)變。相比于工業(yè)界日新月異的技術(shù)發(fā)展，基于既往國情制定的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求已經(jīng)顯現(xiàn)滯后。過去幾年創(chuàng)新型抗...

疫苗新藥臨床前研究中的藥物安全性評價內(nèi)容：（1）急性毒性試驗(yàn)原則上所有新的有效成分均應(yīng)實(shí)施該實(shí)驗(yàn)，應(yīng)選擇兩種以上的動物，重點(diǎn)為掌握中毒癥狀及隨時間推移的變化及劑量反應(yīng)關(guān)系，不一定要求測定LD50。疫苗急性毒性試驗(yàn)主要目的是考察疫苗成分本身作為毒性物質(zhì)對機(jī)體的直...

在前期藥物安全性評價完成的基礎(chǔ)上和一期臨床實(shí)驗(yàn)后，首先免疫足夠的人群，然后按照科研人員所提出的產(chǎn)生足夠高抗體的時間點(diǎn)采集血清，將其拿到有資質(zhì)、被允許在特殊條件下依法保藏和使用病毒的P3實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行病毒的中和實(shí)驗(yàn)?！叭绻灞幌♂屢欢ū稊?shù)后仍能夠中和病毒，即把經(jīng)...

由于創(chuàng)新型抗體藥物的靶點(diǎn)、結(jié)構(gòu)特征與作用機(jī)制，有別于已上市抗體或傳統(tǒng)生物類似藥,工業(yè)界與監(jiān)管界對此類品種的科學(xué)認(rèn)知積累有限，藥物安全性評價需要普遍的臨床前研究和臨床試驗(yàn)研究。因此對于創(chuàng)新型抗體藥物的藥學(xué)研究，工業(yè)界通常結(jié)合臨床試驗(yàn)進(jìn)展“分階段”開展（clini...

藥物安全性評價。目前，我國已經(jīng)超過40個創(chuàng)新型抗體藥物申請臨床試驗(yàn)，且多個品種同期在歐美申報(bào)進(jìn)入臨床，國內(nèi)單抗藥物未來申報(bào)趨勢正由“生物類似藥”向“全球新”轉(zhuǎn)變。相比于工業(yè)界日新月異的技術(shù)發(fā)展，基于既往國情制定的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求已經(jīng)顯現(xiàn)滯后。過去幾年創(chuàng)新型抗...

藥物安全性評價的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)可以：預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時效關(guān)系、以及可逆性等；判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶組織或靶組織；如果可能，確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平（NoObservedAdverseEffect...

藥物安全性評價，生產(chǎn)原材料方面，裸抗分子可參照同類品種（全新序列抗體或生物類似藥）進(jìn)行評價。小分子***、連接子作為ADC藥物的關(guān)鍵原材料，應(yīng)提供詳細(xì)的起始物料、合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制等信息，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注影響產(chǎn)品安全性的小分子化藥雜質(zhì)（可偶聯(lián)、不可偶聯(lián)）和...

監(jiān)管科學(xué)研究旨在開發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行受監(jiān)管藥物安全性評價。該學(xué)科是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評價中，所用的科學(xué)技術(shù)必須進(jìn)行改進(jìn)，在毒理學(xué)的現(xiàn)代化、推動臨床評價和個體化醫(yī)療的創(chuàng)新、創(chuàng)...

藥物安全性評價的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)可以：預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時效關(guān)系、以及可逆性等；判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶組織或靶組織；如果可能，確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平（NoObservedAdverseEffect...

外泌體表面有其特異性標(biāo)記物（如CD63、CD9蛋白），用包被抗標(biāo)記物抗體的磁珠與外泌體囊泡孵育后結(jié)合，即可將外泌體吸附并分離出來。磁珠法具有特異性高、操作簡便、不影響外泌體形態(tài)完整等優(yōu)點(diǎn)，但是效率低，外泌體生物活性易受pH和鹽濃度影響，不利于下游實(shí)驗(yàn)，難以**...

掃描電子顯微技術(shù)的應(yīng)用能從微納米尺度分析外科植入物的結(jié)構(gòu)和化學(xué)組成，解析細(xì)胞結(jié)構(gòu)、細(xì)胞亞結(jié)構(gòu)、細(xì)胞超微結(jié)構(gòu)以及病毒結(jié)構(gòu)形態(tài)，是外科植入、病理分析等不可或缺的研究手段。 掃描電鏡結(jié)合能譜儀不*能得到樣品的結(jié)構(gòu)與形貌圖，還能在微納米尺度下進(jìn)行三維重構(gòu)，并能給出相...

1)植物學(xué) 科學(xué)界用掃描電鏡對植物的根、莖、葉等組織進(jìn)行解剖學(xué)研究，并且能夠?qū)?xì)胞核、葉綠體等微小的細(xì)胞結(jié)構(gòu)進(jìn)行動態(tài)觀察，從超微形態(tài)學(xué)角度闡明了葉片衰老時細(xì)胞 核、葉綠體的動態(tài)變化特征，研究葉片衰老機(jī)理和規(guī)律，可用于延緩小麥等植物葉片衰老。 2)動物學(xué) 應(yīng)用掃...

由于掃描電子顯微鏡具有上述特點(diǎn)和功能，所以越來越受到科研人員的重視，用途日益普遍。掃描電子顯微鏡已普遍用于材料科學(xué)（金屬材料、非金屬材料、納米材料）、冶金、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、半導(dǎo)體材料與器件、地質(zhì)勘探、病蟲害的防治、災(zāi)害（火災(zāi)、失效分析）鑒定、刑事偵察、寶石鑒定、...

自20世紀(jì)30年代電子顯微鏡面世以來，掃描電鏡（SEM）已成為眾多不同研究領(lǐng)域中的一個關(guān)鍵工具，范圍覆蓋從材料科學(xué)、到法醫(yī)學(xué)、工業(yè)生產(chǎn)甚至生命科學(xué)領(lǐng)域所涉及的一切內(nèi)容。 只要需要關(guān)于樣品表面或近表面區(qū)域的形貌、成分和結(jié)構(gòu)信息，掃描電鏡就會成為必要的工具。 ...

掃描電鏡離子濺射鍍膜法 在低真空(0.1～0.01托)狀態(tài)下，在陽極與陰極兩個電極之間加上幾百至上千伏的直流電壓時，電極之間會產(chǎn)生輝光放電。在放電的過程中，氣體分子被電離成帶正電的陽離子和帶負(fù)電的電子，并在電場的作用下，陽離子被加速跑向陰極，而電子被加速跑向陽...

在材料領(lǐng)域中，掃描電鏡技術(shù)發(fā)揮著極其重要的作用，被普遍應(yīng)用于各種材料的形態(tài)結(jié)構(gòu)、界面狀況、損傷機(jī)制及材料性能預(yù)測等方面的研究。利用掃描電鏡可以直接研究晶體缺陷及其產(chǎn)生過程，可以觀察金屬材料內(nèi)部原子的集結(jié)方式和它們的真實(shí)邊界，也可以觀察在不同條件下邊界移動的方式...

在材料領(lǐng)域中，掃描電鏡技術(shù)發(fā)揮著極其重要的作用，被普遍應(yīng)用于各種材料的形態(tài)結(jié)構(gòu)、界面狀況、損傷機(jī)制及材料性能預(yù)測等方面的研究。利用掃描電鏡可以直接研究晶體缺陷及其產(chǎn)生過程，可以觀察金屬材料內(nèi)部原子的集結(jié)方式和它們的真實(shí)邊界，也可以觀察在不同條件下邊界移動的方式...

掃描電鏡樣品制備簡單，只要將塊狀或粉末狀的樣品稍加處理或不處理，就可直接放到掃描電鏡中進(jìn)行觀察，因而更接近于物質(zhì)的自然狀態(tài)。 5可以通過電子學(xué)方法有效地控制和改善圖像質(zhì)量，如亮度及反差自動保持，試樣傾斜角度校正，圖象旋轉(zhuǎn)，或通過Y調(diào)制改善圖象反差的寬容度，...

外泌體和微囊泡的區(qū)別在于其生成的方式不同。從晚期內(nèi)體來源產(chǎn)生的細(xì)胞外囊泡稱為外泌體，從細(xì)胞膜直接出芽產(chǎn)生的細(xì)胞外囊泡稱為微囊泡。二者的大小也有所不同，外泌體的粒子直徑在40~100nm范圍，微囊泡的粒子直徑在100~1,000nm，但有報(bào)道發(fā)現(xiàn)也存在直徑較小的...

掃描電鏡進(jìn)行動態(tài)觀察。在掃描電子顯微鏡中，成象的信息主要是電子信息。根據(jù)近代的電子工業(yè)技術(shù)水平，即使高速變化的電子信息，也能毫不困難的及時接收、處理和儲存，故可進(jìn)行一些動態(tài)過程的觀察。如果在樣品室內(nèi)裝有加熱、冷卻、彎曲、拉伸和離子刻蝕等附件，則可以通過電視裝置...

外泌體的研究是一個活躍的研究領(lǐng)域，正在進(jìn)行的技術(shù)和實(shí)驗(yàn)進(jìn)展可能會產(chǎn)生關(guān)于它們的異質(zhì)性和生物學(xué)功能的有價值的信息，并增強(qiáng)利用它們的***和診斷潛力的能力。是否外泌體的產(chǎn)生和內(nèi)容物隨年齡變化？這些信息可以為組織衰老、***退化和程序化或過早老化提供新的見解。EVs...

掃描電子顯微鏡電子器發(fā)射出的電子束經(jīng)過聚焦后匯聚成點(diǎn)光源；點(diǎn)光源在加速電壓下形成高能電子束；高能電子束經(jīng)由兩個電磁透鏡被聚焦成直徑微小的光點(diǎn)，在透過較為后一級帶有掃描線圈的電磁透鏡后，電子束以光柵狀掃描的方式逐點(diǎn)轟擊到樣品表面，同時激發(fā)出不同深度的電子信號。此...

掃描電鏡以觀察樣品的表面形態(tài)為主。掃描電鏡樣品的制備，必須滿足以下要求： 　?、俦３滞旰玫慕M織和細(xì)胞形態(tài); 　?、诔浞直┞队^察的部位; 　?、哿己玫膶?dǎo)電性和較高的二次電子產(chǎn)額; 　?、鼙３殖浞指稍锏臓顟B(tài)。 　　某些含水量低且不易變形的生物材料，可以...

外泌體是包含了復(fù)雜RNA展的總外泌體分離試劑從細(xì)胞培養(yǎng)基或任何體液中即刻分離完整的外泌體。這些試劑及其隨附的方案是多種試驗(yàn)的理想選擇，包括處理少量樣本和處理多個樣本。從細(xì)胞培養(yǎng)物中富集的總外泌體（使用“總外泌體分離”試劑或超速離心）可以通過免疫磁珠捕獲進(jìn)一步純...

掃描電鏡雖然是顯微鏡家族中的后起之秀，但由于其本身具有許多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，發(fā)展速度是很快的。 1 儀器分辨率較高，通過二次電子像能夠觀察試樣表面6nm左右的細(xì)節(jié)，采用LaB6電子器，可以進(jìn)一步提高到3nm。 2 儀器放大倍數(shù)變化范圍大，且能連續(xù)可調(diào)。因此可以根...

掃描電子顯微鏡（scanning electron microscope，SEM）是一種用于高分辨率微區(qū)形貌分析的大型精密儀器。具有景深大、分辨率高，成像直觀、立體感強(qiáng)、放大倍數(shù)范圍寬以及待測樣品可在三維空間內(nèi)進(jìn)行旋轉(zhuǎn)和傾斜等特點(diǎn)。另外具有可測樣品種類豐富，幾...

掃描電子顯微鏡中樣本必須在真空中觀察，因此無法觀察活樣本。在處理樣本時可能會產(chǎn)生樣本本來沒有的結(jié)構(gòu)，這加劇了此后分析圖像的難度。由于透射電子顯微鏡只能觀察非常薄的樣本，而有可能物質(zhì)表面的結(jié)構(gòu)與物質(zhì)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)不同。此外電子束可能通過碰撞和加熱破壞樣本。還有，電子...

外泌體是包含了復(fù)雜RNA展的總外泌體分離試劑從細(xì)胞培養(yǎng)基或任何體液中即刻分離完整的外泌體。這些試劑及其隨附的方案是多種試驗(yàn)的理想選擇，包括處理少量樣本和處理多個樣本。從細(xì)胞培養(yǎng)物中富集的總外泌體（使用“總外泌體分離”試劑或超速離心）可以通過免疫磁珠捕獲進(jìn)一步純...

外泌體在國家自然科學(xué)基金立項(xiàng)集中的領(lǐng)域還是**學(xué) ，近年來外泌體發(fā)表的文章也絕大部分與其在**的形成，耐藥性，檢測等方面有關(guān)。例如2019年發(fā)表在Molecular Cancer （IF=10.679）上的文章表明外泌體FMR1-AS1通過TLR7/NFκB/...