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在推進(jìn)藥物安全性評價方面，推出了人用藥配藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應(yīng)鏈的規(guī)定，為繼續(xù)加速藥品審評的速度和效率，也推出了功能強(qiáng)大的新工具以加速“突破藥物”的研發(fā)和審評，加快藥品或生物制品的研發(fā)，必須有突破性認(rèn)證、優(yōu)先審評和/或快速通道狀態(tài)結(jié)合的加速審評系統(tǒng)的支持。...

藥物安全性評價，藥學(xué)研究的風(fēng)險控制與階段性要求 創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究主要是為了滿足不同階段臨床試驗需要，IND階段藥學(xué)研究應(yīng)首先能進(jìn)行藥物安全性評價。目前，一般認(rèn)為，對于創(chuàng)新藥可能引起臨床安全性的主要風(fēng)險包括：產(chǎn)品未知或不純組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)含有或潛在毒性成分、穩(wěn)定...

2008年新藥創(chuàng)制重大專項啟動以來，緊密圍繞構(gòu)建國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系目標(biāo)，在我國新藥研發(fā)和公眾用藥安全等方面獲得重大進(jìn)展。藥品監(jiān)管科學(xué)是近十幾年發(fā)展形成的前沿學(xué)科，受到世界科學(xué)界和管理界的重視[9,27]。中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展與現(xiàn)實存在問題，需要理論創(chuàng)新、藥物創(chuàng)新...

美國現(xiàn)有的生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管體系能夠有效保護(hù)健康和環(huán)境，在某些情況下，機(jī)構(gòu)管轄范圍的不確定性會帶來不必要的成本和負(fù)擔(dān)，如審查缺乏時間可預(yù)測性等情況。這些成本和負(fù)擔(dān)限制了中小型企業(yè)應(yīng)對監(jiān)管程序的能力，使公眾很難理解如何確保這些產(chǎn)品進(jìn)行了藥物安全性評價，進(jìn)而有可能延...

藥物安全性評價又稱非臨床藥物安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統(tǒng)對***藥物的安全性，進(jìn)行評估，是新藥品進(jìn)入**終臨床試驗和**終的批準(zhǔn)前的必要程序和重要步驟。藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學(xué)研究，生殖毒性試...

在新藥申請獲得批準(zhǔn)后,FDA還會要求進(jìn)行一些臨床試驗以提供有關(guān)藥物安全性評價的更多信息。有時,作為藥物批準(zhǔn)條件,FDA也會要求在一定時間進(jìn)行額外的以確定療效為目的的補(bǔ)充試驗。此外,作為批準(zhǔn)的條件,FDA也會要求進(jìn)行藥物安全性的長期試驗。這些研究可以是觀察性流行...

專業(yè)的實驗外包機(jī)構(gòu)設(shè)備齊全，人手充足，對于同一課題，可以同時開展多項實驗。并且規(guī)?；膶嶒灹鞒毯拓S富的實驗經(jīng)驗可以保證實驗的成功率，避免因操作失誤和設(shè)備故障等原因造成實驗失敗耽誤課題時間。 將實驗外包出去獲得的不僅只是實驗結(jié)果或一篇論文，而且可以獲得...

實驗外包的客觀需要。 什么情況下需要實驗外包？英瀚斯生物小編根據(jù)多年經(jīng)驗總結(jié)了一下幾點：對科研高校的個人和企業(yè)而言，原因大致是相當(dāng)?shù)模信涮自?、有技術(shù)原因、有資金原因、有時間原因等等，歸納一下，原因大致如下：1、實驗室配套設(shè)備儀器跟不上實驗技術(shù)的發(fā)...

實驗外包近幾年發(fā)展這么迅速不是沒有原因的，首先是宏觀方面的政策和財務(wù)扶持，國家越來越重視科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，一個國家的科研力量是國際競爭力中的軟實力，經(jīng)濟(jì)發(fā)展上去了，科技水平卻止步不前，那這種發(fā)展也是不可持續(xù)的，因此國家的基金項目批給了臨床醫(yī)生和主任醫(yī)師等進(jìn)行醫(yī)學(xué)...

什么是實驗外包？英瀚斯生物告訴您！ 實驗外包即將實驗外包于單獨的于科研機(jī)構(gòu)之外的第三方實驗室，第三方實驗室不僅是實驗設(shè)備先進(jìn)，可操作實驗的規(guī)模和種類也是多種多樣，國家層面也出臺政策推動科研單位與企業(yè)利用資源優(yōu)勢互補(bǔ)，提高科研效率。有朋友問過實驗外包屬...

實驗外包如何避坑？我們實驗外包的選擇對象是科研實驗的技術(shù)服務(wù)提供商，也就是廣大提供課題外包，檢測外包的生物公司。我們上文中也有提到，部分有檢測實力的企業(yè)迫于行業(yè)內(nèi)無良企業(yè)的惡性壓價，導(dǎo)致利潤大幅減少而難以維系，然后退出行業(yè)圈。選擇這類型的生物公司合作，請務(wù)必審...

什么是實驗外包？英瀚斯生物告訴您！ 實驗外包即將實驗外包于單獨的于科研機(jī)構(gòu)之外的第三方實驗室，第三方實驗室不僅是實驗設(shè)備先進(jìn)，可操作實驗的規(guī)模和種類也是多種多樣，國家層面也出臺政策推動科研單位與企業(yè)利用資源優(yōu)勢互補(bǔ)，提高科研效率。有朋友問過實驗外包屬...

實驗外包方面，南京英瀚斯這家公司怎么樣？ 之前合作過動物模型實驗和細(xì)胞檢測，建議有機(jī)會可以去實地考察下參觀實驗室比較放心，順便跟技術(shù)人員探討下方案，確定下操作細(xì)節(jié)。 去看過，確實是做實驗的，東南大學(xué)科技園那邊3樓都是實驗室，動物、細(xì)胞、病理、分...

在我們選擇實驗外包公司的時候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問他們是否有自己的實驗室，即便自己只需要單個實驗外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實力的一個途徑。同時，實驗外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時間去做其他事情，或者...

在我們選擇實驗外包公司的時候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問他們是否有自己的實驗室，即便自己只需要單個實驗外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實力的一個途徑。同時，實驗外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時間去做其他事情，或者...

選擇實驗外包公司時一定要注意的事項！明確提供實驗原始數(shù)據(jù)、原始圖片，并有保密協(xié)議不外傳數(shù)據(jù)和信息。確保實驗結(jié)果的完整性、保密性、真實性。這也是找實驗外包較關(guān)心的原則。另外結(jié)果有條件的話有實驗報告形式，包含所用材料、實驗步驟和結(jié)果統(tǒng)計分析，方便寫文章時直接使用。...

南京有哪些靠譜的實驗外包公司？ 推薦英瀚斯生物，之前有同事在這家公司做過實驗，認(rèn)真負(fù)責(zé)，全程都有技術(shù)可以溝通跟進(jìn)。 之前師兄介紹的一家，在東大科技園那邊，南京英瀚斯，有實驗室和動物房，可以做動物實驗。 外包的話有條件去實地考察下，眼見為實...

哪家實驗外包公司可以做小動物熒光成像、核磁共振、CT這些需要特殊儀器檢測的？ 這些涉及到大型儀器，一般只有醫(yī)院或?qū)W校里有。有合作平臺的公司比較少，英瀚斯生物有內(nèi)部合作，他們做動物實驗的經(jīng)常做熒光成像、核磁共振、CT這些。有專門做小動物的這種專業(yè)儀器的...

現(xiàn)在很多人擔(dān)心實驗外包靠譜嗎？會不會有數(shù)據(jù)造假？ 首先各個公司良莠不齊，需要通過前期溝通甄別。有條件的話實地考察下實驗室，親眼看下是較為靠譜的。 其次科研課題越來越規(guī)范嚴(yán)格，選擇外包公司需要精挑細(xì)選?？坎豢孔V幾個方面就能看出來：方案評估質(zhì)量、實...

南京有哪些靠譜的實驗外包公司？ 推薦英瀚斯生物，之前有同事在這家公司做過實驗，認(rèn)真負(fù)責(zé)，全程都有技術(shù)可以溝通跟進(jìn)。 之前師兄介紹的一家，在東大科技園那邊，南京英瀚斯，有實驗室和動物房，可以做動物實驗。 外包的話有條件去實地考察下，眼見為實...

實驗外包如何確保數(shù)據(jù)真實性？ 專業(yè)的實驗外包機(jī)構(gòu)不會承諾一定得到什么樣的實驗結(jié)果，但是可以保證所有的實驗結(jié)果是真實可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項目管理人管理實驗項目，由具體的實驗技術(shù)員操作執(zhí)行，實驗技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會帶著傾向性操作實驗。實驗技...

PCR產(chǎn)物是否為特異性擴(kuò)增，其結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠，必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的分析與鑒定，才能得出正確的結(jié)論。PCR產(chǎn)物的分析，可依據(jù)研究對象和目的不同而采用不同的分析方法。凝膠電泳分析：PCR產(chǎn)物電泳，EB溴乙錠染色紫外儀下觀察，初步判斷產(chǎn)物的特異性。PCR產(chǎn)物片段的大...

PCR實驗技術(shù)中的錨定PCR（AnchoredPCR）介紹：錨定PCR主要用于分析具有可變末端的DNA序列，Loh等用A-PCR對人外周血淋巴細(xì)胞T細(xì)胞受體α-鏈的mRNA的多變性進(jìn)行了分析。先合成cDNA，并用末端脫氧核苷酸轉(zhuǎn)移酶在其3’-可變區(qū)末端加上一個...

PCR出現(xiàn)假陽性的原因分析。引物設(shè)計不合適：選擇的擴(kuò)增序列與非目的擴(kuò)增序列有同源性，因而在進(jìn)行PCR擴(kuò)增時，擴(kuò)增出的PCR產(chǎn)物為非目的性的序列。靶序列太短或引物太短，容易出現(xiàn)假陽性。需重新設(shè)計引物。靶序列或擴(kuò)增產(chǎn)物的交叉污染：這種污染有兩種原因：一是整個基因組...

PCR反應(yīng)的比較大特點是具有較大擴(kuò)增能力與極高的靈敏性，但令人頭疼的問題是易污染，極其微量的污染即可造成假陽性的產(chǎn)生。主要原因有：1、標(biāo)本間交叉污染；2、PCR試劑的污染；3、PCR擴(kuò)增產(chǎn)物污染；4、實驗室中克隆質(zhì)粒的污染。一個好的實驗室，要時刻注意污染的監(jiān)測...

PCR實驗技術(shù)中的直接PCR（DirectPCR）介紹：直接PCR意指直接從樣本中擴(kuò)增目的DNA，而無需核酸純化。直接PCR中，在高溫變性階段，諸如細(xì)胞、組織等材料在獨特的緩沖液中裂解，釋放出DNA。因此這種方法簡化了PCR實驗流程，減少了動手操作的時間，同時...

PCR實驗技術(shù)中的RT-PCR介紹：在RT-PCR中，通過逆轉(zhuǎn)錄（RT）將RNA轉(zhuǎn)化為cDNA，然后通過聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）擴(kuò)增cDNA（圖1）。利用cDNA擴(kuò)增步驟，有望對初始RNA進(jìn)行進(jìn)一步研究，即便RNA樣本數(shù)量有限或低豐度表達(dá)。RT-PCR的常見應(yīng)...

挑選一家靠譜的實驗外包公司，需要注意。報價單一定要有明細(xì)。規(guī)范的外包公司會根據(jù)實驗方案里的各項內(nèi)容進(jìn)行核算報價，材料是多少、人工檢測是多少，可以看到每一筆錢花在哪里，避免籠統(tǒng)的報價。另外注意不要一味地追求低價，做過實驗的都知道實驗成本，外包還需要考慮人工成本。...

醫(yī)生做科研應(yīng)不應(yīng)該實驗外包？在很多場合聽到過這樣的問題，應(yīng)不應(yīng)該和需不需要是完全不同的兩個概念，任何一個熟悉中國醫(yī)生現(xiàn)狀的人都明白，把時間全部奉獻(xiàn)給醫(yī)療工作之后，實驗唯有外包一條路可以走。選擇科研服務(wù)公司之前，先要明白自己需要什么類型的科研服務(wù)?？蒲蟹?wù)細(xì)...

PCR實驗過程一般分為三步：DNA變性：（90℃-96℃）：雙鏈DNA模板在熱作用下，氫鍵斷裂，形成單鏈DNA退火：（60℃-65℃）：系統(tǒng)溫度降低，引物與DNA模板結(jié)合，形成局部雙鏈。延伸：（70℃-75℃）：在Taq酶（在72℃左右，活性比較好）的作用下，...