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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結構確證的研究，積累了豐富的技術經驗，具體服務內容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體、相關雜質、原料藥等產生的已知化合物和新化合物，結構復雜的多糖類化合物，新的化學實體原料藥，從中藥中分離得到的天然產物等的結構確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定，對照品標定，肝素類化合物的鑒別研究等。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，...

LIMS系統(tǒng)是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數據平臺，項目共分三期，目前為一期項目。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實驗室業(yè)務流程的管理和數據管理，提高質量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產生的差錯，加強實驗室現代化管理水平，較大提高質量標準保證。LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與標準化建設提升了一大步，項目建成后，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺。北京單克隆抗體結構確證方案主要變更：對實驗室研...

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業(yè)技術團隊為藥品研發(fā)、生產企業(yè)提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業(yè)化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規(guī)，滿足現場核查要求；（2）為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關鍵技術問題。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。浙江化學原料...

致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。大分子蛋白藥物結構確證所純化水的能力...

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報，原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產物的研究，殘留溶劑的研究，無機雜質的研究，遺傳毒性雜質的研究，方法開發(fā)技術指導，質量標準及上報資料撰寫。雜質研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。山東合成多肽結構確證機構該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建...

已發(fā)現的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產線生產不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質的潛在原因。降解產生風險：某些藥物本身會降解產生亞硝胺類雜質，如雷尼替丁在高溫下會產生亞硝胺類雜質?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質在人體中可接受限度較小，微量雜質的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主，控制為輔的策略。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。天津大分子蛋白藥物結構確證單位淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分...

Sulc等人（2010年）研究結果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物，如對相應的烷基重氮離子甲醛化，導致DNA共價修飾。根據纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計算方法，可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一。符合國際規(guī)范與標準的，第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺：山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產業(yè)技術研發(fā)和孵化服務機構。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質保留的影響正好與普通反相色譜相反；經驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質保留時間增加；中性和酸性物質保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運行的模式，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力，這標志著我院“數字智慧共享實驗室”建設取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。廣東雜質結構確證所涵蓋起始物料，中...

原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。天津單克隆抗體結構確證所涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務內...

本中心是研究院下屬的專業(yè)從事結構確證及解析的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器。淄博生物醫(yī)藥研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“技術企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)...

致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室等。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。淄博藥物結構確證所已發(fā)現的回收物料被亞硝胺污染...

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現場審計核查。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局?；瘜W原料藥結構確證單位山東大...

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。天津順反結構...

有機化合物在質譜中的穩(wěn)定性取決于化學鍵鍵能和分子結構，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質量差必須合理。1.產生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質量單位）。氮規(guī)則：由C、H、O組成的有機化合物，M一定是偶數；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為奇數，M為奇數；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為偶數，M為偶數。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平...

研究院雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：①通過制備色譜分離雜質。②定向合成雜質。③利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。④工作標準品標定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產品雜質概況。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。天津順反結構確證機構前者重點要求驗證專屬性，而后者則需要重點驗證專屬性、準確度和定量限。在建立藥品質量標準時，...

變更控制由質量部負責，質量部門需要來協(xié)調整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負責變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據變更的性質、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法?？筛鶕嶋H情況選擇適合自己機構的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。天津原料藥結構確證公司淄博...

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。山東原料藥結構確...

除物料本身帶有仲胺結構外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風險原料藥生產過程中使用了被亞硝胺類雜質污染的物料（起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質的風險。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。江蘇雜質結構確證服務該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進...

其次，預驗證時會根據實驗結果進一步評估預設的系統(tǒng)適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗證的結果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關系數r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標，簽批生效。我院經過多年實踐證明上述流程科學有效，特別是在方法轉移時接收方根據方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉移成功率。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。廣東化學原料藥結構確證服務主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重...

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結果應包括：1.修訂質量方針、目標等。2.對質量管理體系和相關質量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。藥物結構...

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現場審計核查。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。上海順反結構確證費用原料藥申...

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢。中藥經典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產品開發(fā)以中藥材為基礎的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產品研究中藥飲片炮制及質量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質量標準研究，打造優(yōu)良飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定、穩(wěn)定性研究、重金屬及農殘檢測。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。山東單克隆抗體結構...

LIMS系統(tǒng)是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數據平臺，項目共分三期，目前為一期項目。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實驗室業(yè)務流程的管理和數據管理，提高質量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產生的差錯，加強實驗室現代化管理水平，較大提高質量標準保證。LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與標準化建設提升了一大步，項目建成后，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。浙江大分子蛋白藥物結構確證中心有機化合物在質譜中...

已發(fā)現的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產線生產不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質的潛在原因。降解產生風險：某些藥物本身會降解產生亞硝胺類雜質，如雷尼替丁在高溫下會產生亞硝胺類雜質?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質在人體中可接受限度較小，微量雜質的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主，控制為輔的策略。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。浙江原料藥結構確證單位變更控制由質量部負責，質量部門需要來協(xié)調整個變更控制過程，要承...

實驗室應規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標識、樣品體積或數量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術記錄條款增加了棄用檢測數據時，應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規(guī)定，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則，需要時應評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術。藥物研發(fā)起始物料化合物結構確證研究但在本研究中，衍生化后的分子結構很難進...

已發(fā)現的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產線生產不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質的潛在原因。降解產生風險：某些藥物本身會降解產生亞硝胺類雜質，如雷尼替丁在高溫下會產生亞硝胺類雜質?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質在人體中可接受限度較小，微量雜質的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主，控制為輔的策略。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。廣東雜質結構確證費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物...

藥物質量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。2、服務內容：本中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技...

致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。上海化學原料藥結構確證單位山東大學淄...

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。2、服務內容：本中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進...