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交流中，**一方面對(duì)包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進(jìn)行了分析，尋找國內(nèi)與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進(jìn)了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略，共享行業(yè)資源。9月18日，山東大學(xué)與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項(xiàng)目合作簽約儀式。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。山東亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo)、市場導(dǎo)向，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升。科技創(chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國家火炬計(jì)劃、山東省科技發(fā)展計(jì)劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項(xiàng)目、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級(jí)以上項(xiàng)目30余項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，通過高校院所引進(jìn)、與企業(yè)或團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)、自主立項(xiàng)等方式，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目18個(gè)，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項(xiàng)，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：...

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng)，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。淄...

對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏...

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng)；其中包括：文件管理、組織機(jī)構(gòu)、人員管理、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)，同年10月獲得中國計(jì)量認(rèn)證（CMA）實(shí)驗(yàn)室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。江蘇基因毒雜質(zhì)研究所藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心...

生物醫(yī)藥研究院，2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-Mass、CD、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備100余臺(tái)（套），總額達(dá)3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)...

附件：示例1：有專業(yè)機(jī)構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說，對(duì)于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì)，建議根據(jù)國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計(jì)算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計(jì)算人對(duì)NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時(shí)對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計(jì)算，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320m...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo)、市場導(dǎo)向，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國家火炬計(jì)劃、山東省科技發(fā)展計(jì)劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項(xiàng)目、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級(jí)以上項(xiàng)目30余項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，通過高校院所引進(jìn)、與企業(yè)或團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)、自主立項(xiàng)等方式，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目18個(gè)，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項(xiàng)，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶...

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。原料藥基因毒雜質(zhì)方法學(xué)在外部審計(jì)方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)...

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會(huì)組織，于1988年5月22日正式成立。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。江蘇NDMA基因毒研究費(fèi)用淄博生物醫(yī)藥研究...

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng)；其中包括：文件管理、組織機(jī)構(gòu)、人員管理、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)，同年10月獲得中國計(jì)量認(rèn)證（CMA）實(shí)驗(yàn)室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。山東NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位山東大學(xué)生...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事藥物質(zhì)量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容：常規(guī)測定項(xiàng)目，按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項(xiàng)目。新方法開發(fā)：對(duì)于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。廣東亞...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相...

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。煙臺(tái)制劑基因毒雜質(zhì)研究在外部審計(jì)方面，2018年，通過NMP...

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。浙江亞硝胺基因毒研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標(biāo)...

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實(shí)驗(yàn)工作。簽約儀式上，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺(tái)”同時(shí)揭牌。該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。山東...

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”，與山東百?；蚣夹g(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”?？缇澈献鹘ㄔO(shè)：以淄博高新區(qū)在美國舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強(qiáng)與北美醫(yī)藥華人協(xié)會(huì)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機(jī)構(gòu)的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn)、檢測業(yè)務(wù)的單獨(dú)三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。江蘇制劑基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余...

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個(gè)更加長遠(yuǎn)的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因?yàn)?，只有?duì)藥物高效率、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復(fù)工后，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì)，研制出有效預(yù)防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預(yù)防疫病的方法之一。香囊具有調(diào)節(jié)氣機(jī)、疏通經(jīng)絡(luò)、使氣血流暢，從而增強(qiáng)機(jī)體抗病能力，抑制細(xì)菌活性，預(yù)防疫病和春季流感。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。廣東亞硝胺基因...

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng)；其中包括：文件管理、組織機(jī)構(gòu)、人員管理、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)，同年10月獲得中國計(jì)量認(rèn)證（CMA）實(shí)驗(yàn)室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。煙臺(tái)NDMA基因毒研究服務(wù)淄博市科技...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo)、市場導(dǎo)向，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國家火炬計(jì)劃、山東省科技發(fā)展計(jì)劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項(xiàng)目、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級(jí)以上項(xiàng)目30余項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，通過高校院所引進(jìn)、與企業(yè)或團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)、自主立項(xiàng)等方式，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目18個(gè)，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項(xiàng)，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。2021年，山東大學(xué)淄博生物...

山東大學(xué)校友會(huì)加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會(huì)發(fā)展。4月24日-26日，由中國儀器儀表學(xué)會(huì)藥物質(zhì)量分析與過程控制分會(huì)、山東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)主辦，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會(huì)暨高級(jí)研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)會(huì)議。本次會(huì)議旨在貫徹落實(shí)關(guān)于發(fā)展先進(jìn)智能制造業(yè)的精神，促進(jìn)藥品智能制造，提高對(duì)制藥企業(yè)智能制造的認(rèn)知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)化服務(wù)。會(huì)議邀請(qǐng)工信部智能制造推進(jìn)辦公室**、國家智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化**咨詢組相關(guān)**，以及行業(yè)內(nèi)具有重要...

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng)，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化...

交流中，**一方面對(duì)包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進(jìn)行了分析，尋找國內(nèi)與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進(jìn)了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略，共享行業(yè)資源。9月18日，山東大學(xué)與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項(xiàng)目合作簽約儀式。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。北京藥物基因毒雜質(zhì)方法學(xué)附件：示例1：有專業(yè)機(jī)構(gòu)推薦的TD50值的亞硝...

附件：示例1：有專業(yè)機(jī)構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說，對(duì)于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì)，建議根據(jù)國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計(jì)算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計(jì)算人對(duì)NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時(shí)對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計(jì)算，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320m...

附件：示例1：有專業(yè)機(jī)構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說，對(duì)于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì)，建議根據(jù)國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計(jì)算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計(jì)算人對(duì)NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時(shí)對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計(jì)算，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320m...

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對(duì)照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測；（2）分析方法研發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定。山東大學(xué)淄...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo)、市場導(dǎo)向，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國家火炬計(jì)劃、山東省科技發(fā)展計(jì)劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項(xiàng)目、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級(jí)以上項(xiàng)目30余項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，通過高校院所引進(jìn)、與企業(yè)或團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)、自主立項(xiàng)等方式，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目18個(gè)，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項(xiàng)，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用...

附件：示例1：有專業(yè)機(jī)構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說，對(duì)于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì)，建議根據(jù)國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計(jì)算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計(jì)算人對(duì)NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時(shí)對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計(jì)算，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320m...