久久青青草视频,欧美精品v,曰韩在线,不卡一区在线观看,中文字幕亚洲区,奇米影视一区二区三区,亚洲一区二区视频

每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻例外，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國際標準A4型（297mm×210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。西藏原料藥再注冊這份指導(dǎo)原則分為六個部分。...

目前，國家標準藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機構(gòu)進行登記。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，啟動...

在進行篩選和優(yōu)化的工作時，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片過程中的流動性和可壓性，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時，為保證工藝放大過程不會影響到制劑的質(zhì)量，需要對多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進行的質(zhì)量比對研究，以積累更多的數(shù)據(jù)，進一步驗證所采用的工藝的合理性。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機溶劑（如包衣工藝中所用的有機溶劑），則需要進行殘留溶劑檢查，并根據(jù)檢測結(jié)果及數(shù)據(jù)積累結(jié)果來確定是否納入質(zhì)量標準。具體的技術(shù)要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術(shù)指導(dǎo)原則》。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域?；瘜W(xué)原...

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標比藥典要求更嚴格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標準中相應(yīng)的項目和指標，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的情況...

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。6.同時提交光盤的，應(yīng)使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章，隨申報資料原件一 并提交。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研...

在可能的情況下，無需將申報資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應(yīng)加封面，封面內(nèi)容除總冊數(shù)和冊號外，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如某項資料有3冊時，可用“第1冊共3冊”在封面項目名稱下標注。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報資料的整理形式按照不同專業(yè)，分類單獨整理裝袋，一般不得合并裝袋；通用名稱核準資料、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料（如適用），應(yīng)單獨裝袋。每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。寧夏化學(xué)原料藥再注冊費用對于未取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料...

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等。口服緩釋制劑穩(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時，應(yīng)修改完善和工藝。對于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與...

鑒于“已有國家標準藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對目前在國內(nèi)“已有國家標準藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統(tǒng)整理和分析，形成對于“已有國家標準藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標準藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認為這類品種的研究較為簡單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。河南原料藥...

請?zhí)峤弧端幤吩僮陨暾埍怼匪璧牟牧希?.證明性文件：（1）藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更文件的復(fù)印件。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一，需提交相應(yīng)資料或說明。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝、藥品標準及工藝真實性的承諾書。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。貴州化學(xué)原料藥再注冊中心為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注...

研制局部療效制劑時，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異，需進行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究而不進行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究以及臨床研究。該要求已在國家標準化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說明，且“已有國家標準藥品”概念是我國仿制藥概念的擴展延伸。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級。重慶原料藥再注冊多少錢關(guān)于...

填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請表。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。湖北原料藥再注冊單位注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標準...

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時，應(yīng)修改完善和工藝。對于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋...

目前，國家標準藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機構(gòu)進行登記。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注...

每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業(yè)申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4 裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準等方案。湖...

藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報資料格式要求為按順序編號，按項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準文號和企業(yè)名稱。申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進行涂改。復(fù)印件應(yīng)當與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項目編號、藥品名稱、項目名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人、電話和批準文號到期時間信息。封面必須加蓋公章。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級。河北原料藥再注冊多少錢藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備。原...

為有序開展化學(xué)原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。對于已取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，本公告發(fā)布之日起，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）條申請再注冊；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。對于未取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，...

每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業(yè)申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4 裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。四...

每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業(yè)申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4 裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。遼寧原料藥再注冊中心目前...

申報資料內(nèi)容，4.1總體要求：4.1.1復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致，應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請人應(yīng)對翻譯的準確性負責(zé)。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現(xiàn)行申報資料要求的項目順序整理申報資料，裝訂成冊的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊的文件材料，有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。天津原料藥再注冊...

鑒于“已有國家標準藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對目前在國內(nèi)“已有國家標準藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統(tǒng)整理和分析，形成對于“已有國家標準藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標準藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認為這類品種的研究較為簡單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！化學(xué)原料藥再注冊...

目前，國家標準藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機構(gòu)進行登記。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引...

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學(xué)原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學(xué)原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學(xué)原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺及時對化學(xué)原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。安徽登記原料藥再注冊（二）文字體例及紙張：1.字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字...

填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請表。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。云南化學(xué)原料藥再注冊所口服緩釋制劑藥學(xué)研究...

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，基于原批準文號進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準通知書進行再注冊?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準文號或化學(xué)原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊，審評通過的，發(fā)給再注冊批準通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準通知書。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級。陜西化學(xué)原料藥再注冊單位為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注...

口服緩釋制劑藥學(xué)研究：技術(shù)指導(dǎo)原則，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當?shù)乃俾示徛尫?，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續(xù)時間，減少毒副作用，降低服藥次數(shù)，提高患者依從性。本指導(dǎo)原則主要針對口服緩釋制劑的藥學(xué)研究，詳細闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。湖北過期原料藥再注冊藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：...