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（三）整理裝訂要求：1.申報(bào)資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請(qǐng)事項(xiàng)、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面（見附2）2.1 每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。原料藥再注冊(cè)單位每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻(xiàn)例外，已存的雜志...

申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技...

對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。過渡期期間，登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)通過的，原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí)；審評(píng)未通過的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。青海原料藥再注冊(cè)登記在制定本指導(dǎo)原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能簡(jiǎn)化研究工作，強(qiáng)...

填表基本要求：申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報(bào)資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)：2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。變更申請(qǐng)/境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)；2 套完整申請(qǐng)資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。2.供核查檢驗(yàn)用的光盤1套：含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（如適用）。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。山西原料藥再注冊(cè)登記如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品...

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊(cè)（PDR）、產(chǎn)品技術(shù)資料、藥品說明書和標(biāo)簽、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他文獻(xiàn)資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，應(yīng)提供詳細(xì)的配方成分及其來源，以便在對(duì)配方進(jìn)行合理性分析后作為設(shè)計(jì)新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行詳細(xì)的前期研究，包括對(duì)原料藥的理化性質(zhì)和生物學(xué)特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進(jìn)行了解。也可以對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行配方分析研究，通過對(duì)已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進(jìn)行初步分析，為設(shè)計(jì)新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性...

申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。江蘇化學(xué)原料...

有機(jī)化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機(jī)合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計(jì)原理，從而進(jìn)行有機(jī)合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機(jī)化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因?yàn)樗哂袑?shí)用的實(shí)際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：合成藥物可以較大擴(kuò)充市場(chǎng)上的藥品儲(chǔ)備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。遼寧化學(xué)原料藥再注冊(cè)鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展，其研究思...

對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進(jìn)行、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究，并參考新藥的要求。主要的研究?jī)?nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。其中，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般規(guī)律進(jìn)行，適用于研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細(xì)制備工藝和出處。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號(hào)后，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康...

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評(píng)價(jià)基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。...

為有序開展化學(xué)原料藥再注冊(cè)工作，給予一定過渡期。對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，本公告發(fā)布之日起，藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，按照上述第（五）條申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；藥品注冊(cè)批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。安徽化學(xué)原料藥...

在進(jìn)行篩選和優(yōu)化的工作時(shí)，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片過程中的流動(dòng)性和可壓性，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時(shí)，為保證工藝放大過程不會(huì)影響到制劑的質(zhì)量，需要對(duì)多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量比對(duì)研究，以積累更多的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證所采用的工藝的合理性。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機(jī)溶劑（如包衣工藝中所用的有機(jī)溶劑），則需要進(jìn)行殘留溶劑檢查，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及數(shù)據(jù)積累結(jié)果來確定是否納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。具體的技術(shù)要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術(shù)指導(dǎo)原則》。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流。安...

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用多少如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相...

化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號(hào)、化學(xué)原料藥名稱、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?；瘜W(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5年，自批準(zhǔn)之日起算。對(duì)于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，載明登記號(hào)、原通知書編號(hào)、化學(xué)原料藥名稱、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、申請(qǐng)內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊(cè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。廣西化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)...

藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發(fā)的起始階段。制備出符合要求的原料藥對(duì)于藥物研發(fā)過程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關(guān)重要，同時(shí)也為質(zhì)量研究提供了詳細(xì)的信息。通過對(duì)工藝全過程的控制，能夠保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，從而為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。本指導(dǎo)原則遵循藥品管理法的有關(guān)要求，秉承藥物研發(fā)規(guī)律，并借鑒國外指導(dǎo)原則的理念和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國內(nèi)藥物研發(fā)的實(shí)際情況，并考慮藥品評(píng)價(jià)中存在的實(shí)際問題而制訂的。目的是通過藥品管理法的有關(guān)要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。淄博化學(xué)原料藥再注冊(cè)院在進(jìn)行篩選...

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。上海化學(xué)原料藥再注冊(cè)所當(dāng)研發(fā)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥...

需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時(shí)，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測(cè)數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時(shí)，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級(jí)別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。云南化學(xué)原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究...

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。青島化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用多少如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)...

注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時(shí)間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行。對(duì)于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究，并在必要時(shí)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況...

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊(cè)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊(cè)；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊(cè)。化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，審評(píng)通過的，發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。上海原料藥再注冊(cè)在制定本指導(dǎo)原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能...

這份指導(dǎo)原則分為六個(gè)部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡(jiǎn)要介紹了制備技術(shù)和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學(xué)研究，因此本指導(dǎo)原則重點(diǎn)討論口服緩釋制劑在藥學(xué)研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復(fù)詳細(xì)闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為...

關(guān)于登記號(hào)注銷：登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷已通過審評(píng)審批的化學(xué)原料藥登記號(hào)的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請(qǐng)。再注冊(cè)審評(píng)審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由省局做出不予再注冊(cè)決定后，向國家局書面來函注銷化學(xué)原料藥登記號(hào)；再注冊(cè)審評(píng)審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊(cè)決定后，國家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號(hào)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。四川原料藥再注冊(cè)費(fèi)用多少有機(jī)化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機(jī)合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計(jì)原理，從...

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評(píng)價(jià)基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專...

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個(gè)具有之一性的頁眉或頁腳，簡(jiǎn)要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。上海原料藥再注冊(cè)所（三）整理裝訂要求：1.申報(bào)資...

為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用，必須進(jìn)行相應(yīng)的非臨床安全性研究。這些研究主要包括動(dòng)物過敏反應(yīng)試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)以及局部刺激試驗(yàn)等。如果所用輔料不是常規(guī)的注射制劑輔料，用量超過常規(guī)用量或采用特殊的制備工藝，則需要首先進(jìn)行非臨床安全性研究，以驗(yàn)證工藝對(duì)產(chǎn)品安全性的影響，之后再進(jìn)行臨床研究。對(duì)于含中藥成分的注射劑，由于其成分復(fù)雜，雜質(zhì)含量不清楚，應(yīng)遵循中藥注射劑的相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。浙江原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件，需與...

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評(píng)價(jià)基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究。化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合...

注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時(shí)間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行。對(duì)于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究，并在必要時(shí)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況...

對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。過渡期期間，登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)通過的，原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí)；審評(píng)未通過的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。甘肅化學(xué)原料藥再注冊(cè)中心需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)...

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo)，需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時(shí)間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對(duì)體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時(shí)，應(yīng)修改完善和工藝。對(duì)于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊(cè)管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評(píng)中心提出，注冊(cè)管理事項(xiàng)的備案類變更、報(bào)告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記向所屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。寧夏化學(xué)...

有機(jī)化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機(jī)合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計(jì)原理，從而進(jìn)行有機(jī)合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機(jī)化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因?yàn)樗哂袑?shí)用的實(shí)際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：合成藥物可以較大擴(kuò)充市場(chǎng)上的藥品儲(chǔ)備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。青島原料藥再注冊(cè)服務(wù)填表基本要求：申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合...

有機(jī)化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機(jī)合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計(jì)原理，從而進(jìn)行有機(jī)合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機(jī)化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因?yàn)樗哂袑?shí)用的實(shí)際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：合成藥物可以較大擴(kuò)充市場(chǎng)上的藥品儲(chǔ)備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位質(zhì)量對(duì)比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對(duì)...