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無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價項目來進行包裝材料的生...

無菌屏障材料的驗證報告包含哪些內(nèi)容？它要符合各類標準，如國家標準、醫(yī)藥行業(yè)、《消毒技術(shù)規(guī)范》以及國際上的相關(guān)規(guī)范標準。其內(nèi)容需包括微生物屏障系統(tǒng)的性能、生物相容性、毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)的特性、與成型和密封過程適應(yīng)性、與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌前后的儲存壽命等，這些內(nèi)容在無菌屏障材料的驗證報告里都應(yīng)該被提及到。包裝材料的機械強度有不同的表現(xiàn)方式，如拉伸強度，打包和傳輸過程能不能承載較大的滅菌包；抗撕裂度，打包了過程中是否會被撕裂。要用合理的包裝來確保預(yù)期的滅菌效果。北京一次性醫(yī)療器械包材廠商用作制造的包裝材料原料是原始材料﹐應(yīng)有原料的來源﹐明確其歷史和可追溯性﹐并受到控制﹐以確保成品始終能滿...

一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：① 一次性使用輸液、輸血、注射器具。② 一次性衛(wèi)生敷料。③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅后能在一定期限內(nèi)（標注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國與之對應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。河南滅菌醫(yī)療器械包材醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性、安全性由醫(yī)...

過去兩年中，世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進行了調(diào)整，歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?！皣H醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構(gòu)。據(jù)報道，該機構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成，為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對醫(yī)療器...

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品（如一次性注射器、導(dǎo)管等），因此無菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場的重要組成部分。鑒于目前很多國家的環(huán)境污染較嚴重，密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕。近日披露的消息，2017年全球醫(yī)用（含藥品和醫(yī)療器械）無菌包裝材料市場銷售額為69.75億美元，2018年這一數(shù)字為87.80億美元。另據(jù)該公司預(yù)測，到2026年，全球醫(yī)用無菌包裝材料市場總銷售額將達到130億美元以上。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進行評價。北京百級醫(yī)療器械包材廠商有哪些包裝材料與標識方式的相容性︰標識方法必須對包裝材料與采用的滅菌過...

醫(yī)療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類。就作用而言，醫(yī)療器械包裝材料可細分為保護性包裝材料、儲存/運輸用包裝材料、無菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。據(jù)美國一份包裝材料領(lǐng)域雜志的報道，當前，全球醫(yī)療器械用包裝材料市場發(fā)展勢頭迅猛，2012~2018年間，該市場的年均復(fù)合增長率為5.4%，只醫(yī)療器械專門用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷售額即超過6000萬美元。過去幾年中，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)出了一些新動向。防偽包裝新材料，近年來,醫(yī)療器械防偽包裝新材料的開發(fā)如火如荼。這是由于特有的的外包裝更容易被用戶識別，從而有效減少仿冒產(chǎn)品爭奪市場和用戶的機會。因此，開...

目前，隨著科技的不斷發(fā)展與進步，醫(yī)療器械在家庭生活中越來越普遍，但對于中高級醫(yī)療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運輸銷售。毫無疑問，泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實現(xiàn)醫(yī)療器械在運輸儲存等過程中的保護功能，但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源，實現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震驚等的傷害，但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高，從生產(chǎn)廠家角度動身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放，占用空...

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，對于包裝材料的選擇也很重要，一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括：物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等。透氣性、阻隔性即：“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各...

一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝型式介紹分類：按結(jié)構(gòu)可分為：平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。按滅菌方式可分為：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。袋類：適用范圍較為普遍也是較常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽，大到kg/套/袋體外循環(huán)管路。如：牙簽、縫合針、醫(yī)用手套，醫(yī)用注射器，止血紗布，手術(shù)洞巾，醫(yī)用，手術(shù)衣，防護服等通用包裝以及透析器、醫(yī)用導(dǎo)管等醫(yī)療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產(chǎn)品，則建議優(yōu)先考慮使用內(nèi)部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。無菌醫(yī)械包裝材料必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下。安徽常用醫(yī)...

在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準，對其部分內(nèi)容進行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施。提到包裝，日常生活中的包...

包裝材料的執(zhí)行標準：關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標準：早在1997年，歐洲標準委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標準轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設(shè)計成無菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過程確認標準：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求， 我國與之對應(yīng)的是GB/T 19633.2-2...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險）的醫(yī)療器械。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護無菌包內(nèi)物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品。對此人們已經(jīng)進行了很多的研究，而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因...

包裝材料的執(zhí)行標準：關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標準：早在1997年，歐洲標準委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標準轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設(shè)計成無菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過程確認標準：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求， 我國與之對應(yīng)的是GB/T 19633.2-2...

根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起...

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？滅菌前后的貯存壽命限度要求：應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。毒性物質(zhì)要求：在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。涂膠材料要求：①涂層應(yīng)連續(xù)；②涂膠量符合標稱要求；③密封后應(yīng)滿足較小密封強度規(guī)格等等。對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求：在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。便捷/潔凈開啟性要求：無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，...

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價項目來進行包裝材料的生...

用于醫(yī)療器械的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求：1、外觀：完整性、美觀、無缺陷2、生物性能：生物負載（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3、化學(xué)性能：PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。四川滅菌醫(yī)療器械...

無菌屏障材料的驗證報告包含哪些內(nèi)容？它要符合各類標準，如國家標準、醫(yī)藥行業(yè)、《消毒技術(shù)規(guī)范》以及國際上的相關(guān)規(guī)范標準。其內(nèi)容需包括微生物屏障系統(tǒng)的性能、生物相容性、毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)的特性、與成型和密封過程適應(yīng)性、與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌前后的儲存壽命等，這些內(nèi)容在無菌屏障材料的驗證報告里都應(yīng)該被提及到。包裝材料的機械強度有不同的表現(xiàn)方式，如拉伸強度，打包和傳輸過程能不能承載較大的滅菌包；抗撕裂度，打包了過程中是否會被撕裂。在消毒滅菌領(lǐng)域，包裝的目的主要有四點。廣州無菌醫(yī)療器械包材怎么選無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、...

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？物理和化學(xué)性能要求：常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認過程在滅...

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，對于包裝材料的選擇也很重要，一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括：物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等。透氣性、阻隔性即：“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各...

用無紡布包裝材料的濕包率也較高，需要關(guān)注無紡布包裝材料制作的工藝流程，以及它使用原料是否合格。不是所有的無紡布都是包裝材料！無紡布分為工業(yè)用無紡布和醫(yī)用無紡布。醫(yī)用無紡布包括一次性的醫(yī)療用品包無紡布，比如用于床單、手術(shù)衣等醫(yī)用無紡布，而無紡布包裝材料應(yīng)符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》標準要求。無紡布的質(zhì)量和厚度是成正比的嗎？不是這樣。不是越厚，無紡布質(zhì)量就越好。無紡布是怎么樣構(gòu)成的？一般的無紡布是三層SMS構(gòu)成的，S層是紡粘層，增加無紡布的強度，M層是熔噴層，增加無紡布阻菌率，有的無紡布結(jié)構(gòu)是SMMS，也有的是SMMMS等。提到包...

一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝型式介紹分類：按結(jié)構(gòu)可分為：平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。按滅菌方式可分為：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。袋類：適用范圍較為普遍也是較常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽，大到kg/套/袋體外循環(huán)管路。如：牙簽、縫合針、醫(yī)用手套，醫(yī)用注射器，止血紗布，手術(shù)洞巾，醫(yī)用，手術(shù)衣，防護服等通用包裝以及透析器、醫(yī)用導(dǎo)管等醫(yī)療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產(chǎn)品，則建議優(yōu)先考慮使用內(nèi)部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。不同包裝風(fēng)格主要目的是為了吸引眼球。成都無菌醫(yī)療器械包材哪種好兼容...

無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu)，物理性好，轉(zhuǎn)交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉(zhuǎn)交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用。無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？滅菌前后的貯存壽命限度要求。鄭州無菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我...

無菌屏障系統(tǒng)：使用包裝材料經(jīng)過閉合操作形成的包或者使用預(yù)成型包裝材料經(jīng)過密封操作形成的包。無菌屏障系統(tǒng)具有抵抗微生物、塵粒和水的作用，提供較長的無菌儲存安全期，對器械具有保護作用，防止器械在搬運中損壞、并能保持無菌轉(zhuǎn)運，使其在使用地點能無菌使用。閉合：反復(fù)折疊形成一個相對單獨的空間，用于關(guān)閉包裝。密封：包裝層間用黏合劑或熱熔法將表面連接在一起。閉合完好性：閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度。包裝完好性：包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類。江蘇常用醫(yī)療器械包材批發(fā)商根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附...

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等?？紤]到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。遼寧百級醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠家如包裝材料含有...

用于醫(yī)療器械的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求：1、外觀：完整性、美觀、無缺陷2、生物性能：生物負載（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3、化學(xué)性能：PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。廣州百級...

就我來說，剛開始不太相信新型紡織品包裝材料的性能，我只是看到老師在講課的時候說它不掉絮，抗?jié)B水。我自己做了一個小實驗，將相同量的礦泉水，倒在不同的紡織品包裝材料上，普通的棉布半個小時后，礦泉水被完全吸收，而兩種不同品牌的新型紡織品上的礦泉水在半個小時后都沒有滲透進包裝材料內(nèi)。醫(yī)用紙塑包裝材料大家用的也比較多，為一次性使用包裝材料，要注意跟器械的匹配性。其中，帶滅菌指示標識的包裝材料一定要有衛(wèi)生安全評價的報告。醫(yī)用無紡布包裝材料，優(yōu)點在此不做提及，我們使用時發(fā)現(xiàn)其破損率較高，尤其在工作繁忙時，較重的包下面會有破洞。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。鄭州百級醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械滅菌包裝...

在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準，對其部分內(nèi)容進行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施。包裝材料在進行生物相容性...

在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準，對其部分內(nèi)容進行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開...

器械包裝：通常是指待滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和包裝物。包裝材料是指能排除空氣，使滅菌劑接觸到器械，提供微生物屏障的，用于初包裝和密封包裝的任何材料。包裝物包括預(yù)成型的無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。包裝的目的在于建立無菌屏障，確保醫(yī)療器械在滅菌后至使用前的貯藏期內(nèi)保持無菌，在有效期內(nèi)運輸、使用等條件中保持無菌狀態(tài)。預(yù)成型的無菌屏障系統(tǒng)：紙塑袋、硬式容器等。包裝技術(shù)：包裝技術(shù)包括裝配、核對、包裝、封包、注明標識等步驟。選擇尺寸合適、清潔、完整的包裝材料，將器械完全包裹，包裝體積不能太大，包裏不能太緊，以便于空氣的排出和滅菌劑的滲透。銳利器械應(yīng)選用適宜的保護裝置。材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后仍...