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氣流是控制潔凈度與溫濕度的主要因素，它對噪音也有一些影響。因此風(fēng)速測量，都是放在無塵室測試的第一步。風(fēng)速測量的目的，是確認(rèn)濾網(wǎng)送出的氣流滿足設(shè)計規(guī)范，其次是確認(rèn)氣流的均勻度。在某些場合可能因現(xiàn)場的限制，室內(nèi)換氣量還必須用風(fēng)速乘以出口面積來換算。單前列向...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則...

問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污...

陳吉和祝龍騰前往鎮(zhèn)海檢測生物安全柜時，檢測任務(wù)重新進(jìn)行了調(diào)整,除胡利君負(fù)責(zé)兩臺設(shè)備的自凈時間外，趙文博、陳旭青測量風(fēng)量，王棟記錄數(shù)據(jù)，半天完成了風(fēng)量測量。高房間檢測，拍攝氣流流型需要爬梯子到送風(fēng)口下方，趙文博一個人背著設(shè)備爬高操作，陳旭青扶住梯子保護(hù)安...

檢測室主任孫蘇強(qiáng)說：“培訓(xùn)猶如一座燈塔，為我們的學(xué)習(xí)、工作、生活指明了方向”，表示“要時常問自己，近做了那些令人佩服的事情？做過有什么成就感的事情？把到變成一種習(xí)慣，印在腦海，認(rèn)認(rèn)真真去做每一件事。”檢測室副主任楊冬伍說：“培訓(xùn)讓我學(xué)到了很多知識，為今...

6月29日，在人員準(zhǔn)備、設(shè)備準(zhǔn)備、思想準(zhǔn)備落實到位的基礎(chǔ)上，公司檢測人員分批出發(fā)。先期出發(fā)赴玫琳凱（中國）化妝品有限公司的檢測室主任孫蘇強(qiáng)雖是單兵作戰(zhàn)，但他嚴(yán)格要求自己，按檢測程序和甲方要求規(guī)范自己的檢測流程。一臺滅菌器設(shè)備驗證，21次驗證程序，需要5...

問：規(guī)范中沒有提及"消毒劑輪換"，是否說消毒劑可以不輪換？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定："應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，及...

為打造學(xué)習(xí)型團(tuán)隊，進(jìn)一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓(xùn)”，組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個階段進(jìn)行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、...

問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｔ谙嗤墑e的潔...

今年以來的口罩情況，對億光年公司檢測工作影響很大；再加上評審換證，接受飛行檢查，上半年時間過半，完成任務(wù)未過半。隨著口罩情況的相對平穩(wěn)，億光年外出檢測工作按下了“快進(jìn)鍵”。6月底，檢測任務(wù)接踵而來，而且時間緊、任務(wù)重、要求高。公司領(lǐng)導(dǎo)合理調(diào)配人員，組成...

問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)（尤其如凍干粉針劑車間），請問可否在不生產(chǎn)過程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率，以保持相對正壓（但達(dá)不到10Pa）？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂...

檢測室主任孫蘇強(qiáng)說：“培訓(xùn)猶如一座燈塔，為我們的學(xué)習(xí)、工作、生活指明了方向”，表示“要時常問自己，近做了那些令人佩服的事情？做過有什么成就感的事情？把到變成一種習(xí)慣，印在腦海，認(rèn)認(rèn)真真去做每一件事?！睓z測室副主任楊冬伍說：“培訓(xùn)讓我學(xué)到了很多知識，為今...

杭州億光年配備的潔凈室檢測儀器中的粒子計數(shù)器可以實時測量空氣中塵埃粒子的尺寸和顆粒數(shù)濃度，所以在潔凈環(huán)境潔凈度檢測、空氣懸浮顆粒物監(jiān)測、氣溶膠研究等方面得到的應(yīng)用。隨著工業(yè)技術(shù)的發(fā)展，工業(yè)生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求越來越高，特別是微電子行業(yè)，空氣中塵埃...

要想檢測潔凈室的潔凈等級，首先肯定離不開檢測潔凈室中的塵埃粒子，這時款塵埃粒子計數(shù)器就可以登場了，這款激光粒子計數(shù)器是主要用于檢測環(huán)境中各種粒徑的顆粒物，如0.3um--5um的顆粒物，這款塵埃粒子計數(shù)器都能幫助我們進(jìn)行檢測，在選擇這類粒子計數(shù)器檢測時...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則...

問：我公司準(zhǔn)備自己對原水水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，但檢測指標(biāo)不知道如何確定，是按照飲用水的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測嗎？如果是這樣，那我們直接使用城市自來水是否就可以不進(jìn)行定期檢測了？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行...

臭氧消毒是潔凈室空間消毒的一種方式，是降低潔凈室微生物負(fù)荷的重要手段。由于臭氧分解后為氧氣，對環(huán)境無危害，殺菌譜廣，穿透力強(qiáng)，因此近年在潔凈室空間消毒中應(yīng)用越來越。臭氧通常由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生，通過凈化送風(fēng)系統(tǒng)輸送到潔凈室內(nèi)。臭氧消毒時首先關(guān)閉凈化系統(tǒng)的新...

（1）按潔凈度級別劃分為1級、2級、3級、4級、5級、6級、7級、8級、9級。9級為低等級別。（2）按氣流組織分潔凈室可分為二類：單向流、非單向流（亂流）潔凈室。沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平...

要想檢測潔凈室的潔凈等級，首先肯定離不開檢測潔凈室中的塵埃粒子，這時款塵埃粒子計數(shù)器就可以登場了，這款激光粒子計數(shù)器是主要用于檢測環(huán)境中各種粒徑的顆粒物，如0.3um--5um的顆粒物，這款塵埃粒子計數(shù)器都能幫助我們進(jìn)行檢測，在選擇這類粒子計數(shù)器檢測時...

杭州億光年配備的潔凈室檢測儀器中的粒子計數(shù)器可以實時測量空氣中塵埃粒子的尺寸和顆粒數(shù)濃度，所以在潔凈環(huán)境潔凈度檢測、空氣懸浮顆粒物監(jiān)測、氣溶膠研究等方面得到的應(yīng)用。隨著工業(yè)技術(shù)的發(fā)展，工業(yè)生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求越來越高，特別是微電子行業(yè)，空氣中塵埃...

潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進(jìn)行性能測定和驗收；在系統(tǒng)大修或更新時，也要進(jìn)行測定，在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人...

潔凈室是對塵埃粒子及微生物進(jìn)行控制的區(qū)域，潔凈室的性能是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障。潔凈室的性能由：換氣次數(shù)（風(fēng)速、風(fēng)量）、靜壓差、懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、照度、噪聲等一系列指標(biāo)來衡量，稱之為潔凈室綜合性能。潔凈室綜合性能檢測由具備專業(yè)資質(zhì)...

問：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？答：對于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級別，藥品GMP附錄1第十三條給...

（1）按潔凈度級別劃分為1級、2級、3級、4級、5級、6級、7級、8級、9級。9級為低等級別。（2）按氣流組織分潔凈室可分為二類：單向流、非單向流（亂流）潔凈室。沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平...

問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測？答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦...

A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測試點，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點操作時動作要輕，應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。C、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣，...

問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測？答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦...

要想檢測潔凈室的潔凈等級，首先肯定離不開檢測潔凈室中的塵埃粒子，這時款塵埃粒子計數(shù)器就可以登場了，這款激光粒子計數(shù)器是主要用于檢測環(huán)境中各種粒徑的顆粒物，如0.3um--5um的顆粒物，這款塵埃粒子計數(shù)器都能幫助我們進(jìn)行檢測，在選擇這類粒子計數(shù)器檢測時...