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在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫...

無菌聚丙烯取樣勺：產(chǎn)品特點：·加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;·加固手柄，長度適中，握感舒適·扁平鏟口設計，前窄后寬，可平放，便于使用;·耐酸堿，耐腐蝕·單個包裝，鈷60伽馬射線滅菌，隨貨提供COA報告訂貨信息：貨號產(chǎn)品名稱容量包裝S1612系列取樣勺（無菌）...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物...

《2023藥品GMP指南：廠房設施與設備》-制藥用水系統(tǒng)《中國藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定，純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內(nèi)容。本指南認為，盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、...

每位操作員在每次進入B級或A級區(qū)時，都應穿戴合適尺寸的潔凈、經(jīng)滅菌的潔凈防護服（包括眼罩和面罩）。產(chǎn)品材質(zhì)：護目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。產(chǎn)品優(yōu)勢：?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121℃...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80...

無菌取樣棉簽寬頭可折斷設計，無菌單支包裝，適用清潔驗證的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌包裝：無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供COA質(zhì)量報告耐磨實用：無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細，棉簽表面柔...

使用無菌取樣工具的理由？減少污染：無菌取樣工具是專門設計用于防止環(huán)境或操作人員污染的，這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險，從而影響結果的準確性。提高準確性：通過使用無菌取樣工具，樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響，這有助于提高結果的準確性。使用...

同行們都說說自家生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)操作人員戴眼鏡是用什么辦法消毒的唄？滅菌方式：蒸汽滅菌：121°C15-30min。輻照滅菌：伽馬射線25kgy。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學溶...

1、B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調(diào)了應戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅...

生物制藥工廠的潔凈車間里，工人除了穿無塵服之外，還必須要帶護目鏡嗎？這個需要首先確定下潔凈等級，因為生物制藥領域的潔凈室根據(jù)GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級進行管理。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：D級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套...

無菌取樣勺產(chǎn)品材質(zhì)：聚丙烯PP（10,25,50,100ml）聚碳酸脂PC（300ml，1000ml）食品級，符合USPClassVI和EP標準的HDPE（500ml）產(chǎn)品特點：扁平底座，結合錐形末端，確保了取樣勺可以實現(xiàn)平放；加固手柄，長度適中，握感舒適扁平...

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量...

無菌生產(chǎn)過程中，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素，如何有效的控制人員的污染風險，是一個關鍵點，人在潔凈區(qū)里面的活動是無規(guī)律的，如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題，潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會高出正常行走數(shù)倍，咳嗽會突然增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會增加發(fā)...

一次性無菌量勺產(chǎn)品特點：●適用于固體、半固體樣品的取樣。●可以盛得平滿，可準確測量?計量?！癫捎貌灰變A倒的平底形狀●堅固手柄，便于取樣●柄的頂端帶有突起，可以很容易地取出。規(guī)格：●材質(zhì)：PP（聚丙烯）●已γ線滅菌（單個包裝），隨貨提供COA報告●數(shù)量：1箱訂貨...

滅菌方式：蒸汽滅菌：121°C15-30min。輻照滅菌：伽馬射線25kgy。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學溶劑清洗。使用：1、近視眼鏡無需特意摘除，可同時使用。2、長時間使用后，...

可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。產(chǎn)品優(yōu)勢：?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C30分鐘;?表面光滑，無微粒脫落，不會污染環(huán)境；?高超的工藝結合面部特征，適合長時間佩戴...

使用無菌耗材的理由？減少污染：無菌耗材是專門設計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險，從而影響結果的準確性。提高準確性：通過使用無菌耗材，樣品不太可能受到污染或其他...

在純蒸汽質(zhì)量檢測中，一般采用EN285:2015技術指南作為參考標準。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%，過熱值須不超過25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測...

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。取樣設施應能符合以下要求：1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物...

產(chǎn)品用途用于環(huán)境檢測表面微生物的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌包裝無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報告耐磨實用無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑做工精細，棉簽表面柔軟圓滑，細膩不傷物品清潔力佳做工標準...

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數(shù)）;干燥度：干...

無菌取樣勺：加厚PP材質(zhì)或HDPE產(chǎn)品特點：1、加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;2，加固手柄，長度適中，握感舒適3，扁平鏟口設計，前窄后寬，便于使用;4，單個包裝，鈷60伽馬射線滅菌訂貨信息：貨號產(chǎn)品名稱容量包裝S1612系列取樣勺（無菌）10毫升1個/包S1...

為什么需要測量純蒸汽干度值？1.保證工業(yè)過程穩(wěn)定性。在許多工業(yè)過程中，需要使用高質(zhì)量、穩(wěn)定性能良好的純蒸汽。如果其含水量過高或不穩(wěn)定，就會影響到工藝過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。2.保護設備安全。蒸汽中含有過多的水分會導致設備腐蝕、磨損或堵塞等問題，從而影響設備安全...

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對應，理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對應的關系，知道其中一個，其他二個值就是定數(shù)。存在這種關系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導致溫度與壓力的降...

MSQ23S：?操作簡便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式?內(nèi)置打印機，檢測結果可直接打印?純風冷設計，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作一體化檢測MSQ-23S一體化提供純蒸...

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分數(shù)。然而，在實際應用中，由于各種因素的影響，飽和蒸汽往往含有一定量的水分，這時蒸汽的干度就成為了一個關鍵參數(shù)。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質(zhì)量進行檢測，內(nèi)置EN28...

為什么要使用一次性取樣？·無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用?！]有清潔-與可重復使用的采樣器，你可以使用一個榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進行昂貴的清潔驗證?！て焚|(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術規(guī)格表以獲取更...