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純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無(wú)需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)：可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌：內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹：經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤(pán)：磁吸式取樣托盤(pán)，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建...

UltraSCMAX純蒸汽取樣器UltraSCMAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨(dú)特風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需外接冷卻水。UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點(diǎn)：純風(fēng)冷恒速取樣·純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無(wú)需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設(shè)計(jì)·自帶拉桿和滾輪，方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。·高容量鋰電池，超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上?！こ叽纾ㄩL(zhǎng)寬高）：38*20*53cm一鍵滅菌：儀器自帶滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹：經(jīng)過(guò)濾的...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無(wú)需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)：可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌：內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹：經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤(pán)：磁吸式取樣托盤(pán)，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建...

蒸汽品質(zhì)怎么測(cè)-測(cè)試項(xiàng)目及要求過(guò)熱度值測(cè)試蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負(fù)壓以達(dá)到滅菌目的，而蒸汽過(guò)熱后相當(dāng)于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對(duì)于飽和蒸汽來(lái)說(shuō)更低，而且達(dá)不到冷凝條件，釋放出熱量小。測(cè)量時(shí)，過(guò)熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點(diǎn)的差值來(lái)表示，一般在非凝結(jié)氣體測(cè)試結(jié)果滿意后進(jìn)行，過(guò)熱蒸汽可能由絕熱膨脹（滅菌室入口供壓超過(guò)制造商指定比較大壓值）、發(fā)熱反應(yīng)（滅菌期間吸濕材料遇水熱反應(yīng)）或者兩種情況一起產(chǎn)生，蒸汽過(guò)熱會(huì)導(dǎo)致滅菌失敗，織品和紙張灼燒以及橡膠的退化。過(guò)熱度應(yīng)不超過(guò)25°C。干度值測(cè)試過(guò)度濕度會(huì)造成小水滴在被滅菌物品上的凝結(jié)，導(dǎo)致溫度分布不均勻，滅菌不完全...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印...

根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應(yīng)的處理措施，如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***，不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會(huì)降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時(shí)也會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，在純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)中，需要通過(guò)氣體分析儀對(duì)純蒸汽中的氣體成分進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量，并計(jì)算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量，可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求，并采取相應(yīng)的處理措施，如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述，過(guò)熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中的三個(gè)重要指標(biāo)。純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)參照EN28...

新版GMP對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過(guò)熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國(guó)ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對(duì)不凝性氣體、過(guò)熱度和干度值的要求。蒸汽測(cè)試要求的發(fā)展趨...

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證...

《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽，主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。B測(cè)試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品，具體操作參見(jiàn)純化水及注射用水的取樣。試驗(yàn)方法：純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定，微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)...

也能夠通過(guò)吸收所述冷卻液22的熱量的方式間接地吸收所述電池單元30產(chǎn)生的熱量。并且，循環(huán)流動(dòng)的所述冷卻液22持續(xù)地吸收所述冷卻油50的熱量，降低了所述冷卻油50的溫度，以利于提高所述冷卻油50對(duì)所述電池單元30產(chǎn)生的熱量的熱量的吸收效率。也就是說(shuō)，所述冷卻液22既能夠直接地吸收所述電池單元30產(chǎn)生的熱量，也能夠通過(guò)吸收所述冷卻油50的方式帶走所述電池單元30的熱量。進(jìn)而，通過(guò)液冷散熱和油冷散熱的方式提高了所述電池模組100的散熱效率。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解的是，以上實(shí)施例為舉例，其中不同實(shí)施例的特征可以相互組合，以得到根據(jù)本實(shí)用新型揭露的內(nèi)容很容易想到但是在附圖中沒(méi)有明確指出的實(shí)施方式。本領(lǐng)...

所述冷卻液22在所述冷卻通道213內(nèi)流動(dòng)的過(guò)程中吸收所述電池單元30產(chǎn)生的熱量。所述液冷板主體21被緊密貼合于所述電池箱體10的內(nèi)壁，以將所述電池箱體10的所述容納腔101分隔成多個(gè)所述電池倉(cāng)1011，以供安裝所述電池單元30。容納于所述冷卻通道213內(nèi)的所述冷卻液22循環(huán)流動(dòng)，以將電池單元30產(chǎn)生的熱量傳遞至外界。推薦地，所述冷卻液22為流動(dòng)性好、比熱容大的流體。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該知曉的是，所述冷卻液22的具體實(shí)施方式不受限制，不能成為對(duì)本實(shí)用新型所述電池模組100的內(nèi)容和范圍的限制。參照?qǐng)D2至圖4，所述電池模組100進(jìn)一步包括一冷卻管道40，其中所述冷卻管道40被設(shè)置于所述電池箱體10的所...

MSQ23S：?操作簡(jiǎn)便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式?內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印?純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需連接冷卻水?可選鋰電池包，無(wú)需使用電源?可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作一體化檢測(cè)MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過(guò)程。無(wú)需外接冷卻水、可選配充電包MSQ-23S采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，用戶連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍體積小，方便測(cè)量MSQ-23S小巧的主機(jī)，內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng)，需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作。移動(dòng)便攜式配備推車，即可完成單...

UltraSCMax純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤(pán)可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO貨號(hào)S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分...

所述散熱體靠近導(dǎo)熱板的一面設(shè)置有多個(gè)下半圓槽，各所述導(dǎo)熱管的外表面與上半圓槽和下半圓槽配合的內(nèi)壁緊密貼合。通過(guò)采用上述技術(shù)方案，通過(guò)設(shè)置上半圓槽與下半圓槽相配合供導(dǎo)熱管穿設(shè)過(guò)，導(dǎo)熱管的外表面上半圓槽和下半圓槽的槽壁相抵接，能夠使得導(dǎo)熱板與散熱體對(duì)齊上下扣合，實(shí)現(xiàn)便捷定位安裝導(dǎo)熱板的效果。本實(shí)用新型進(jìn)一步設(shè)置為：各所述導(dǎo)熱管靠近導(dǎo)熱板的一側(cè)上設(shè)置有卡接部，所述上半圓槽上設(shè)置有供卡接部嵌入的卡接槽。通過(guò)采用上述技術(shù)方案，通過(guò)設(shè)置卡接部插設(shè)入導(dǎo)熱板上的卡接槽，卡接槽豎直向下的槽口與上半圓槽相連通，導(dǎo)熱板從上向下配合在散熱體上時(shí)，卡接槽沿導(dǎo)熱管上的卡接部表面向下套設(shè)至上半圓槽的槽壁與導(dǎo)熱管相抵接，實(shí)現(xiàn)...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;·過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°CMSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)1...

所述冷卻液22在所述冷卻通道213內(nèi)流動(dòng)的過(guò)程中吸收所述電池單元30產(chǎn)生的熱量。所述液冷板主體21被緊密貼合于所述電池箱體10的內(nèi)壁，以將所述電池箱體10的所述容納腔101分隔成多個(gè)所述電池倉(cāng)1011，以供安裝所述電池單元30。容納于所述冷卻通道213內(nèi)的所述冷卻液22循環(huán)流動(dòng)，以將電池單元30產(chǎn)生的熱量傳遞至外界。推薦地，所述冷卻液22為流動(dòng)性好、比熱容大的流體。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該知曉的是，所述冷卻液22的具體實(shí)施方式不受限制，不能成為對(duì)本實(shí)用新型所述電池模組100的內(nèi)容和范圍的限制。參照?qǐng)D2至圖4，所述電池模組100進(jìn)一步包括一冷卻管道40，其中所述冷卻管道40被設(shè)置于所述電池箱體10的所...

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證...

1.純蒸汽取樣器工作過(guò)程中，對(duì)潔凈區(qū)層流影響？l正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣（取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行），取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過(guò)程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成影響。l如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域，同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小，可以通過(guò)調(diào)整機(jī)器擺放位置來(lái)減少風(fēng)速的影響。具體可通過(guò)相關(guān)指標(biāo)（如流形、風(fēng)速、溫度等）的檢測(cè)來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。2.純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問(wèn)題如何處理？l條件允許的用戶，可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺(tái)取樣器，以此避免在傳遞過(guò)程中造成的交叉污染。l表面消毒：可以通過(guò)消毒液擦拭消毒。l干凈空氣吹掃：可將設(shè)備放到傳遞窗，打開(kāi)風(fēng)淋系統(tǒng)，再將設(shè)備取樣功能開(kāi)啟，通過(guò)干凈的風(fēng)...

SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。工作原理：儀器內(nèi)置回型盤(pán)管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過(guò)回型盤(pán)管前進(jìn)過(guò)程中熱量不斷無(wú)阻力地傳遞到散熱器上，強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出儀器功能：·一鍵取樣，單人即可完成取樣操作·一鍵滅菌功能，對(duì)管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃，確保取樣可靠·體積小（長(zhǎng)*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒·鋰電池供電（可連...

UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時(shí)以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物，空氣濾芯更換方便。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤(pán)磁吸式取樣托盤(pán)，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓...

所述電池插裝孔在所述電池支架上呈矩陣狀排布。所述導(dǎo)熱導(dǎo)電膠為硅膠基材料。所述導(dǎo)熱導(dǎo)電膠的導(dǎo)熱系數(shù)為1-5w/mk，電阻率為10-1至10-4ω·m。本申請(qǐng)的優(yōu)點(diǎn)是：本申請(qǐng)的電池模組在匯流片、導(dǎo)電彈片和電池單體之間填充導(dǎo)熱導(dǎo)電膠，增加了匯流片、電池彈片、單體電池之間的接觸面積，從而加快了電池模組的散熱速率，減小發(fā)生熱失控的概率。并且，還輔助提升了電池單體與匯流片的導(dǎo)電性能，降低了電池模組的內(nèi)阻。附圖說(shuō)明為了更清楚地說(shuō)明本申請(qǐng)實(shí)施例的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，下面描述中的附圖是本申請(qǐng)的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這...

《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽，主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。B測(cè)試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品，具體操作參見(jiàn)純化水及注射用水的取樣。試驗(yàn)方法：純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定，微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)...

無(wú)菌玻璃瓶產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：可整體高溫高壓蒸汽滅菌螺紋口設(shè)計(jì)，配置方便，取代鋁蓋軋蓋，提高工作效率密封良好，保證培養(yǎng)基儲(chǔ)存過(guò)程中不受污染。帶膠塞塑料蓋，膠塞可更換，降低使用成本。透明玻璃瓶，便于無(wú)菌觀察。產(chǎn)品材質(zhì)：瓶身：高硼硅玻璃3.3瓶蓋：黑色酚醛樹(shù)脂膠塞：丁基橡膠訂貨信息：貨號(hào)名稱包裝M125125ml帶刻度培養(yǎng)基瓶帶蓋，60個(gè)/箱M250250ml帶刻度培養(yǎng)基瓶帶蓋，40個(gè)/箱M500500ml帶刻度培養(yǎng)基瓶帶蓋，24個(gè)/箱WK1003黑色酚醛樹(shù)脂蓋WK1003-2膠塞純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀廠家。便攜式純風(fēng)冷純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)純蒸汽位于機(jī)殼100首端110的壁130在運(yùn)動(dòng)時(shí)能夠直接受到介質(zhì)的沖擊，從而使得...

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度150ml/min無(wú)需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入。磁吸取樣托盤(pán)磁吸式取樣托盤(pán)，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)...

?不凝氣體不凝氣體（如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml。?過(guò)熱根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過(guò)熱度不超過(guò)25T。?干燥度干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí)，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。關(guān)于...

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶產(chǎn)品用途：用于注射用水、純蒸汽冷凝水以及其他固液樣品的采集和運(yùn)送產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：1，無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)動(dòng)物來(lái)源2，進(jìn)口醫(yī)用級(jí)原料，符合FDA和USPClassVI的要求3，萬(wàn)級(jí)凈化車間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性的要求4、PE袋雙層包裝5，無(wú)內(nèi)襯瓶蓋，防漏效果好6，可耐受121°C高溫，提供產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告訂貨信息：貨號(hào)容量顏色包裝S44130mL本色4個(gè)/雙層內(nèi)包、540個(gè)/箱S41160mL本色2個(gè)/雙層內(nèi)包、500個(gè)/箱S421125mL本色2個(gè)/雙層內(nèi)包、200個(gè)/箱S451250mL本色1個(gè)/單層內(nèi)包、120個(gè)/箱S431500mL本色1個(gè)/雙層內(nèi)包、70個(gè)/箱S46110...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1...

新版GMP對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過(guò)熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國(guó)ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對(duì)不凝性氣體、過(guò)熱度和干度值的要求。蒸汽測(cè)試要求的發(fā)展趨...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;·過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°CMSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)：無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)：10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)：采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性：具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可...