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高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應用中，有觀察結果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面...

滅菌驗證注意事項 8：熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內）大量的驗證測試，你需要考慮熱電偶的準確度?？梢栽诿看芜\行和/或在整個測試周期結束后進行。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險。但是，在每...

純蒸汽品質檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產品便是蒸汽品質檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產品簡單、輕便，在現場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質方便快捷。同時，蒸汽品質檢測裝置還提供全自動風冷型純蒸汽取樣...

PQ是確認儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進行的那些測試，可以設計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結果的質量標準可以設定得不同。在PQ期間...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業(yè)在儀器設備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內外藥品行業(yè)對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容，實驗室儀器設備質量...

（二）調試階段設備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應商的需求開展，若調試階段的測試內容用于驗證，則調試階段需按照GMP的要求進行管理。調試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）。FAT-——設備依...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數現代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預調節(jié)卸壓階段，蒸...

安裝核查包括以下內容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品...

裝載方式：開始生產瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結束生產瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內。滿載熱...

OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固...

C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進行。對C類儀器應按照上面的4個階段實施驗證。實驗室對C類儀器應根據儀器的應用領域設置對其功能、運行和性能極限的技術要求。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據特定...

滅菌驗證注意事項 5：有線熱電偶較復雜，且并非總是提供準確的數據。當導線的外層塑料保護膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會導致泄漏測試失敗。在腔室內的熱電偶會吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱...

氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先...

設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產品...

下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應有的認識：關于職責分配雖然在驗證管理或者驗證主計劃內會有規(guī)定，但是那些一般對于具體的驗證實施不會具體到參與驗證的人員，在起草驗證方案和審核時要注意，涉及具體工作一定要落實到具體的人，并且還要培訓到位，讓每一份驗證方案涉及...

恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍圖，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。呼吸袋平放于滅菌柜貨架上或疊放在一起。這樣， 呼吸袋可能會有水滴在內部， 不能從滅菌柜中無菌地取出。通常原因是蒸汽穿透呼吸袋和接觸物品表面時會自然形成冷凝水，這些冷凝水在滅菌后...

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應的呼吸空氣的質量。 通過該檢測系統(tǒng)，可確保對呼吸空氣進行可靠檢測，使其符合 EN 12021 相關分類標準。德爾格油檢測盒我們專門開發(fā)了用于檢測、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新...

運行核查一般由實驗室實施，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應商或第三方機構來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時，檢測結果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結果。為保證...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應用中的降解風險，一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結凝膠成分；在嚴格的質量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當設計的人字接頭；在過濾器測試期間使暴露的PAO...

滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式...

運行確認至少應包括以下內容：測試的數據應如實記錄下來，對運行中出現的偏差要及時調查整改，直到所有的問題得到解決，才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設備的運行確認，在確定其運行參數標準時一般不同于新設備，因為設備經過長時間運行后某些參數經過維修也不能達到...

每臺儀器驗收的情況取決于其預定的用途。驗收主要內容是儀器功能測試，還包括固定參數測試、數據存儲/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數測試：測試儀器的固定不變的參數，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數指標滿足實驗室要求，可以不用測試。...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測試氣溶膠中，因為過量的PAO可能會使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結聚合物的擴散速度。雖然液體測試氣溶膠不會分解粘結的聚合物材料...

對于A/5級環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應始終安裝在粒子計數器管上。通過這種方式，進入計數器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進入采樣頭的粒子與未進入采樣頭時相同。這可確保獲得更準確的計數。粒子計數器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對于垂直單向流，采...

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準備新高溫miejun器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應準備新miejun器的標準操作程序(SOP)。它必須包括每個經過驗證的周期的明確準...

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結果等內容的總結性文件，主要包括依據驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據驗證目標做出結果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應經...

安裝確認安裝確認(Installationqualification)就是通過預先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設備的安裝是否符合設計要求和生產商的建議，設備的安裝質量是否滿足設備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設備／系統(tǒng)安裝前，工程項目技術人員應根...

安裝確認至少包括以下內容：潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要...

OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固...