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（四）運行確認(rèn)旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運行確認(rèn)活動前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認(rèn)前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運行確認(rèn)活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測試項目（UR...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無法進行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進入和空氣排出的通道來解決。如果不確定物品的配置、設(shè)置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透，那么可以通過在物品內(nèi)部放置熱電偶、化學(xué)和/或生物指示劑來確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗證儀、無線溫度驗證探頭的租賃服務(wù)，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗證難題。歡迎垂詢。恩黌科技主營KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。四川純蒸汽檢測儀租賃電話運行確認(rèn)至少應(yīng)包括以...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運行達到預(yù)期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進行3次重復(fù)測試，必要時應(yīng)進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求...

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準(zhǔn)備新高溫miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負(fù)載圖。應(yīng)準(zhǔn)備新miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗證的周期的明確準(zhǔn)則,包括負(fù)載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用miejun器操作者進行培訓(xùn)和SOP考試。每個程序都應(yīng)有記錄。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述。對于miejun器和裝載來說，持續(xù)再確認(rèn)程序是必需的，頻率可為6，12或24個月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險，一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計的人字接頭；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應(yīng)用中，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應(yīng)商合作，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。上海溫度驗證設(shè)備租賃電話（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運行達到預(yù)期使用目的而...

對于A/5級環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計數(shù)器管上。通過這種方式，進入計數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進入采樣頭的粒子與未進入采樣頭時相同。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計數(shù)。粒子計數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對于垂直單向流，采樣頭必須朝上；對于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。正確的等動力采樣頭必須安裝到合適的計數(shù)器上，因為不同流速的計數(shù)器需要不同尺寸的等動力采樣頭。標(biāo)準(zhǔn)中提供了等動力采樣頭方向的指導(dǎo)。作為污染控制計劃的一部分，可以采用標(biāo)準(zhǔn)中推薦的每種措施，以使用光學(xué)粒子計數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司...

滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負(fù)載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負(fù)載列表。在測試運行過程中，驗證運行應(yīng)通過輪換負(fù)荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 ...

滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負(fù)載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負(fù)載列表。在測試運行過程中，驗證運行應(yīng)通過輪換負(fù)荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 ...

采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗證是貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應(yīng)作為整個生命周期中進行驗證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實驗室要求，有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進行設(shè)計核查，并提供相應(yīng)的文件，包括功能指標(biāo)、運行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計算機系統(tǒng)、實驗室環(huán)境等各項指標(biāo)。有些測試可能需要在實驗室特定環(huán)境下測試（軟件）。（3）實驗室對供應(yīng)商進行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的...

對應(yīng)粒子計數(shù)器的位置設(shè)定，ISO14644-21中說明其應(yīng)低于采樣高度，以避免通過管道向上采樣旨在避免顆粒的損失，確保每一次測量都能達到一定的精度。對于A級/ISO5級單向流，通常在工作高度進行測量。這個位置并非一成不變，而是根據(jù)不同的活動進行調(diào)整。無論是房間內(nèi)的粒子源位置，還是設(shè)備和人員可能產(chǎn)生的影響，都要根據(jù)經(jīng)驗，將其控制在不超過需要采樣的活動30厘米的位置。需知道，風(fēng)速讀數(shù)或氣流可視化數(shù)據(jù)，都是指導(dǎo)探頭合適采樣位置的重要參考。恩黌科技(上海)有限公司提供多個品牌的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，您無需承擔(dān)高昂的設(shè)備購置費用，輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測能力。恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務(wù)...

設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)分類初次驗證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗證；2、需驗證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評估需進行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測定性三個角度設(shè)置相應(yīng)的問題，并對問題進行回答，來評估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時性確認(rèn)——設(shè)備對關(guān)鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時，執(zhí)行此...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無法進行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進入和空氣排出的通道來解決。如果不確定物品的配置、設(shè)置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透，那么可以通過在物品內(nèi)部放置熱電偶、化學(xué)和/或生物指示劑來確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗證儀、無線溫度驗證探頭的租賃服務(wù)，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗證難題。歡迎垂詢。恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。常州壓縮空氣檢測設(shè)備租賃電話安裝時進行核查的內(nèi)容包括：儀器按照...