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在普通的潔凈室內(nèi)使用的高效回風(fēng)口，jin作為排風(fēng)和回風(fēng)使用，則不需要很高的要求，材質(zhì)無特殊要求，也無需原位消毒和在線檢漏等功能，一般配置中效過濾器即可達(dá)到要求，在一些潔凈度較高的凈房內(nèi)也可配置高效過濾器以及過濾器泄漏檢測(cè)掃描裝置，另外還需要配置壓差表，用來檢測(cè)...

目前市場(chǎng)上的空氣凈化設(shè)備廠家有很多，在夠買高效回風(fēng)口的時(shí)候也可以有很多選擇。如何選擇合適的高效回風(fēng)口廠家和品牌呢？市場(chǎng)上做高效回風(fēng)口的廠家很多，選擇起來很麻煩，作為業(yè)主該如何選擇品牌和廠家呢？首先，要看這個(gè)公司的資質(zhì)年限，一般不要選擇剛成立的公司，有可能是中間...

高效排風(fēng)口如何進(jìn)行安裝？有什么規(guī)則需要遵循？作為醫(yī)院負(fù)壓病房里常用的排風(fēng)設(shè)備，是為了凈化病房內(nèi)被污染的空氣，維持病房內(nèi)的空氣潔凈度和保護(hù)病房內(nèi)的人員健康。下面我們要著重講一下高效排風(fēng)口的安裝，以及怎樣正確安裝高效排風(fēng)口才能使其達(dá)到更好的凈化效果。首先，建議采購...

單向?qū)恿髡职惭b在室內(nèi)，有兩種方式，一種是吊裝在天花板上，四周以防靜電垂簾圍擋，避免混流現(xiàn)象出現(xiàn)。另一種是地面支撐安裝于灌裝機(jī)等設(shè)備方管骨架上，也稱為支架安裝，此安裝方式主要用于制藥車間的洗、灌、封一體線，四周以PVC板隔斷，另外配置操作手套，形成限制進(jìn)入?yún)^(qū)域，...

無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計(jì)制造，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染，無菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無菌試驗(yàn)、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個(gè)簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級(jí)到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用...

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進(jìn)行物料處理或者試驗(yàn)時(shí)需佩戴防護(hù)手套，進(jìn)行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測(cè)試口，可以進(jìn)行在線監(jiān)...

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？ 對(duì)于非無菌的防護(hù)型的隔離器，如果物料沒有特定的溫度要求，這種隔離器通常不配溫度傳感器，所以就不存在二十四小時(shí)測(cè)溫度。無菌的隔離器，也有一個(gè)區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個(gè)簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級(jí)到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用...

風(fēng)淋室是可以實(shí)現(xiàn)內(nèi)部自循環(huán)的凈化設(shè)備，風(fēng)淋室內(nèi)部循環(huán)回風(fēng)部位，在風(fēng)淋室的內(nèi)部下方，依次是回風(fēng)孔板，初效過濾器，中效過濾器，回風(fēng)處面板用于保護(hù)回風(fēng)過濾器，形式有很多種，蘇州凱爾森常用的是腰圓孔、圓孔、百葉（用的較少），激光切割，無毛刺平整美觀。風(fēng)淋室的噴嘴吹出大...

高效排風(fēng)口的安裝過程有什么需要注意的呢？在安裝之前要確保環(huán)境的潔凈度，將潔凈室內(nèi)的雜物等清理干凈后方可拆開高效排風(fēng)口的外包裝。另外安裝之前需要檢查高效排風(fēng)口的零部件是否完好，根據(jù)說明書確定是否需要進(jìn)一步清潔，因?yàn)楦咝棚L(fēng)口的使用場(chǎng)所不同，安裝方式也有所不同，所...

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性，降低運(yùn)營成本，提供特殊的環(huán)境，GMP認(rèn)證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗(yàn)用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是...

目前，隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展，國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了，在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢(shì)日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理，延伸到：制藥工業(yè)，食品工業(yè)，醫(yī)療領(lǐng)域，電子工業(yè)，航天工業(yè)。主要是兩大目的，或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì)，或者保護(hù)產(chǎn)品不...

隔離器驗(yàn)證要點(diǎn)：材料驗(yàn)證——檢查材料質(zhì)檢報(bào)告，或者對(duì)應(yīng)材料的實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn)。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測(cè)粗糙度值?？諝膺^濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報(bào)告，查驗(yàn)排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進(jìn)袋出過濾器，過濾器完整性查驗(yàn)。溫濕度、壓差驗(yàn)證——啟動(dòng)隔離器，...

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體，工作人員通過工作手套等進(jìn)行操作，不會(huì)直接接觸物料，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)，從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動(dòng)滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性，降低運(yùn)營成本，提供特殊的環(huán)境，GMP認(rèn)證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗(yàn)用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是...

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操...

防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級(jí)是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好...

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的，需要...

無菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計(jì)，集成灌裝設(shè)備，模塊化組裝，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)，更大的提高無菌制劑生產(chǎn)效率。可提供持續(xù)可控的A級(jí)密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過氧化氫滅菌技術(shù)，安全快速無殘留?？蛇x快速轉(zhuǎn)接口、密閉門、氣閘等多種進(jìn)出料技術(shù)，實(shí)現(xiàn)包材、產(chǎn)...

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性，降低運(yùn)營成本，提供特殊的環(huán)境，GMP認(rèn)證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗(yàn)用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是...

隔離器urs的制定應(yīng)以項(xiàng)目的形式制定專門的計(jì)劃，專人負(fù)責(zé)；以文件形式逐項(xiàng)詳細(xì)列出要求；與供應(yīng)商及技術(shù)工程師進(jìn)行充分溝通非常重要；安裝輔助設(shè)備規(guī)格的及時(shí)提交；進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)考察；培訓(xùn)；驗(yàn)證與再驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施安排。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下： 材質(zhì)和結(jié)構(gòu)； 基...

隔離器一般多少天滅一次菌，整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少？嚴(yán)格地講，無菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價(jià)格低，每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對(duì)于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕...

隔離器驗(yàn)證要點(diǎn)：材料驗(yàn)證——檢查材料質(zhì)檢報(bào)告，或者對(duì)應(yīng)材料的實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn)。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測(cè)粗糙度值?？諝膺^濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報(bào)告，查驗(yàn)排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進(jìn)袋出過濾器，過濾器完整性查驗(yàn)。溫濕度、壓差驗(yàn)證——啟動(dòng)隔離器，...

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進(jìn)行物料處理或者試驗(yàn)時(shí)需佩戴防護(hù)手套，進(jìn)行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測(cè)試口，可以進(jìn)行在線監(jiān)...

如何實(shí)現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套...

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給...

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護(hù)型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置...

無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；過濾器...