隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，國家新的貫穿醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管政策陸續(xù)頒布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月12日發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)明確提出了有冷藏、冷凍要求的體外診斷試劑貯存、運輸要求。2016年9月22日發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》進一步對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)給出了指導性的管理文件。體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用的試劑，包括在疾病的預(yù)防、診斷、**監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）。由于體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活；同時，部分體外診斷試劑因含有特定蛋白物質(zhì)（比如液相蛋白），易在低溫狀態(tài)下失活而影響測定結(jié)果，因此，存儲及運輸過程中如何保證體外診斷試劑的準確性和有效性就顯得非常重要。體外診斷試劑是一種特殊的醫(yī)療器械，但是其物流需求不完全等同于醫(yī)療器械，它的儲存和運輸都需要嚴格控制溫度，冷藏通常要求2～8℃控制，冷凍通常要求-18℃以下控制。 在倉儲、運輸各環(huán)節(jié)應(yīng)用自動化、智能化的物流裝備與技術(shù)，成為醫(yī)藥冷鏈物流升級發(fā)展的關(guān)鍵。安徽冷藏車藥品物流寄送

    對藥品現(xiàn)代物流進行界說，明確要求藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度，并從組織與人員、設(shè)備與設(shè)備、信息辦理系統(tǒng)、制度與辦理、藥品第三方物流企業(yè)要求等方面對企業(yè)進行標準。在組織與人員方面，征求意見稿對質(zhì)量辦理人員提出學歷和能力要求，如企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，藥品質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理工作經(jīng)歷；要求企業(yè)設(shè)立專門的物流辦理部門負責物流中心的運營辦理，提出企業(yè)應(yīng)當別離裝備至少2名契合能力要求的計算機辦理和物流辦理專職人員。在設(shè)備與設(shè)備方面，征求意見稿提出“庫房貯存區(qū)全體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其間整件貯存區(qū)應(yīng)當設(shè)有主動化庫房，容積不得少于25000立方米”“具有能掩蓋貯存區(qū)域、揀選區(qū)域，與分揀量相匹配的藥品主動運送設(shè)備，裝備與事務(wù)模式和事務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、主動運送、在線掃描復(fù)核、主動分揀等設(shè)備設(shè)備，出庫零揀復(fù)核滑道不少于5條，出庫分揀機滑道不少于10條，完成藥品物流作業(yè)主動化”“應(yīng)當裝備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于5輛”等要求。在信息辦理系統(tǒng)方面，征求意見稿要求。天津普通藥品物流空運使冷鏈藥品在出廠、轉(zhuǎn)運、交接期間的物流過程以及在使用單位符合規(guī)定的冷藏要求而不“斷鏈”。

    加拿大采用的自動化冷庫技術(shù)，可有效利用貯藏技術(shù)的自動化和HDDS高密度動力存儲，預(yù)防醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)變。然而，我國醫(yī)藥冷鏈物流信息管理系統(tǒng)建設(shè)程度較低，缺乏對冷藏運輸及配送過程的監(jiān)控，信息化水平整體較為滯后。2016年第五屆中國醫(yī)藥冷鏈物流峰會上，中國物流與采購聯(lián)合會秘書長指出，山東疫苗事件充分反映出我國冷藏藥品配送過程中存在信息管理漏洞，導致藥監(jiān)部門無法利用現(xiàn)有信息管理系統(tǒng)對藥品冷鏈物流進行全程監(jiān)控?？梢?，我國醫(yī)藥冷鏈物流信息管理系統(tǒng)仍不完善，無法全程跟蹤、追溯和預(yù)警藥品冷鏈物流信息。此外，在醫(yī)藥冷鏈所有環(huán)節(jié)中，藥品制造商、供應(yīng)商、分銷商到零售商等均采取單獨管理方式，環(huán)節(jié)與環(huán)節(jié)之間缺乏組織協(xié)調(diào)和資源共享，導致醫(yī)藥冷鏈物流信息管理系統(tǒng)內(nèi)部存在數(shù)據(jù)與信息缺失。

    航空藥品物流是做什么的特種規(guī)定：1、凡對人體、動植物有害的菌種、帶菌培養(yǎng)基等微生物制品，非經(jīng)民航總局特殊批準不得承運。2、凡經(jīng)人工制造、提煉，進行無菌處理的疫苗、菌苗、血清等生物制品，如托運人提供無菌、無毒證明可按普貨承運。3、微生物及有害生物制品的倉儲、運輸應(yīng)當遠離食品。4、植物和植物產(chǎn)品運輸須憑托運人所在地縣級(含)以上的植物檢疫部門出具的有效"植物檢疫證書"。5、托運人要求急運的貨物，經(jīng)承運人同意，可以辦理急件運輸，并按規(guī)定收取急件運費。6、骨灰應(yīng)當裝在封閉的塑料袋或其它密封容器內(nèi)，外加木盒，**外層用布包裝。航空藥品物流又稱飛機運輸，它是在具有航空線路和飛機場的條件下，利用飛機作為運輸工具進行貨物運輸?shù)囊环N運輸方式。航空運輸流在我國運輸業(yè)中，其貨運量占全國運輸量比重還比較小，主要是承擔長途客運任務(wù)，伴隨著物流的快速發(fā)展，航空藥品物流在貨運方面將會扮演重要角色；航空藥品物流的主要優(yōu)點是速度非常快，缺點是運輸費用相當高。投資額度和運輸成本都比較高，固定成本方面包括開拓航線、修建機場和機場維護需要大量資金;可變成本也比較高，主要是由于燃料、飛行員薪水、飛機的維護保養(yǎng)等方面的支出很大。 藥品物流江山初分，各方勢力爭渡藥品物流。

    冷鏈物流(ColdChainLogistics)泛指冷藏冷凍類食品在生產(chǎn)、貯藏運輸、銷售，到消費前的各個環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的低溫環(huán)境下，以保證食品質(zhì)量，減少食品損耗的一項系統(tǒng)工程。它是隨著科學技術(shù)的進步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來的，是以冷凍工藝學為基礎(chǔ)、以制冷技術(shù)為手段的低溫物流過程。二：冷鏈物流適應(yīng)范圍初級農(nóng)產(chǎn)品：蔬菜、水果;肉、禽、蛋;水產(chǎn)品、花卉產(chǎn)品。加工食品：速凍食品、禽、肉、水產(chǎn)等包裝熟食;冰淇淋、奶制品、巧克力、快餐原料。特殊商品：藥品等。冷鏈物流價值1.延長生鮮貯存期比一般普通冷藏長1到幾倍，貯藏至合適價位上市出售，可獲得***2.減少產(chǎn)品損耗量通過流通環(huán)節(jié)控制生鮮的溫度，降低微生物生長和食品**，減少損耗3.出庫擺架期延長通過氣體調(diào)節(jié)方法，**果蔬采后呼吸狀態(tài)，從而達到果蔬保鮮的效果4.調(diào)節(jié)溫度、濕度通過氣體調(diào)節(jié)方法，使庫內(nèi)生鮮處于休眠狀態(tài)。 醫(yī)藥冷鏈行業(yè)處于起步階段但是很熱門，醫(yī)藥冷鏈近年才開始被提及和研究，行業(yè)中缺乏公共性網(wǎng)絡(luò)型的資源。云南藥品物流專業(yè)

航空藥品運輸對藥品的要求是什么？安徽冷藏車藥品物流寄送

    發(fā)貨應(yīng)指定符合、、復(fù)核包裝、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。體外診斷試劑的備貨、拆零、裝箱等發(fā)貨作業(yè)活動，應(yīng)在相應(yīng)產(chǎn)品貯存溫度區(qū)域，或經(jīng)驗證符合要求的區(qū)域內(nèi)完成。初具規(guī)模的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都會有相應(yīng)的緩沖間進行貨物裝箱，中小型企業(yè)可能會在成品庫內(nèi)進行打包。專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流公司現(xiàn)在隨著基建的提升，也有經(jīng)過驗證合格的冷庫進行貨物的打包場地了。裝載體外診斷試劑時，冷藏車或冷藏（保溫）箱應(yīng)先預(yù)冷、預(yù)熱至符合要求的運輸溫度，并在規(guī)定時間內(nèi)完成裝運。其實簡單理解就是所有與產(chǎn)品同處在同一個密閉空間內(nèi)的物體都需要經(jīng)過預(yù)冷、預(yù)熱。（廂/箱、蓄冷劑、隔離物、填充物、甚至是隨貨文件。）發(fā)貨時應(yīng)檢查運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。發(fā)貨前的檢查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。采用冷藏車運輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏車裝載容積和驗證結(jié)果裝載體外診斷試劑，合理碼放。運輸1體外診斷試劑運輸方式應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑數(shù)量、路程遠近、運輸時間、運輸條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。多批量少批次盡可能的選擇整車運輸，多批次小批量盡可能的選擇零擔運輸。安徽冷藏車藥品物流寄送

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