采用基因編輯技術(shù)制備的細胞產(chǎn)品。對于采用基因編輯技術(shù)制備的基因修飾細胞產(chǎn)品，應(yīng)進行體外在靶和脫靶活性評估，以確認修飾酶或向?qū)NA對靶基因序列的特異性。在評估基因編輯的脫靶風險時，應(yīng)說明所選擇的評價策略的合理性和敏感性。雖然采用計算機分析預(yù)測基因編輯的潛在脫靶位點，并對潛在脫靶位點進行深度測序分析，可用于評估基因編輯的脫靶風險；但選擇的評價策略仍應(yīng)包含體外全基因組測序比對，以證明潛在脫靶位點未出現(xiàn)脫靶。此外，在評估脫靶活性時，還應(yīng)評估種屬特異性的差異、細胞病理生理狀態(tài)的差異或細胞類型的差異對非臨床數(shù)據(jù)預(yù)測性的影響。必要時，還應(yīng)分析基因編輯對細胞表型和生理功能的潛在影響。脫靶檢測方法，推薦唯可生物，實驗實力強，專業(yè)性高，檢測效率高，結(jié)果準確率高。武漢off-target脫靶檢測報告

CRISPR基因編輯zhiliao發(fā)展如火如荼，但也有不少人對基因zhiliao的安全性提出擔憂，由于CRISPR技術(shù)是直接改變基因組DNA，其中任何的改變都會被長久保留下來，所以CRISPR對于DNA序列的任何改變都需要嚴謹?shù)陌踩u估。根據(jù)目前已經(jīng)公開的FDA關(guān)于基因zhiliao的指導文件，對于基因zhiliao安全性的評估可以簡單總結(jié)為兩個方面：由于目前大部分CRISPR基因編輯zhiliao方案是基于CRISPR引起的DNA雙鏈斷裂和隨機突變進行基因敲除，所以一類風險主要是指靶位點的隨機突變引發(fā)的安全風險，如果出現(xiàn)大片段丟失、染色體重排等異常變化，都存在巨大的安全隱患。寧波crispr脫靶檢測企業(yè)基因編輯治療過程中安全性評價，即脫靶效應(yīng)的檢測。

圍繞大家關(guān)心的CRISPR基因編輯安全性問題，我們首先對CRISPR脫靶位點檢測技術(shù)進行一次大盤點，在sgRNA設(shè)計階段需要如何做才能夠盡可能地避免脫靶現(xiàn)象的發(fā)生。較簡單的脫靶位點檢測方法是全基因組測序（WGS），但在實際使用中，即使測序深度達到100X，也很難發(fā)現(xiàn)一些低頻率的脫靶位點，同時測序成本卻非常高。為彌補WGS的這些缺陷，常見的脫靶位點檢測技術(shù)都需要對脫靶位點進行捕獲富集，來提高檢測靈敏度，降低測序成本。按照實驗原理的不同，脫靶位點檢測技術(shù)可以分為細胞外、細胞內(nèi)和其他特殊方法這3類。

臨床研究人群，如果一種基因zhiliao產(chǎn)品具有引起遲發(fā)性不良反應(yīng)的風險，需要開展長期隨訪觀察時，所有接受基因zhiliao產(chǎn)品的受試者在簽署知情同意書后均應(yīng)入組長期隨訪臨床研究。在設(shè)計長期隨訪臨床研究的方案時，應(yīng)考慮目標受試者人群及特征、整體健康情況以及接受zhiliao的患者的預(yù)期生存期等特征對遲發(fā)性不良反應(yīng)的收集的影響。通常來說，當臨床研究人群的某些特征（如預(yù)期壽命短、多重合并癥、以及暴露于放療或化療等其他藥物）可能干擾遲發(fā)性不良反應(yīng)的觀察分析時，會影響長期隨訪觀察在評估和減輕受試者風險方面的效用；而在病情較輕或較局限，合并癥以及伴隨zhiliao有限或較穩(wěn)定的受試者中，通過長期隨訪觀察收集到的評估數(shù)據(jù)可能更容易分析。脫靶檢測政策，推薦唯可生物，實驗實力強，專業(yè)性高，檢測效率高，結(jié)果準確率高。

CIRCLE-seq和CHANGE-seq與SITE-seq同期發(fā)表的CIRCLE-seq一定程度上解決了SITE-seq的一些問題。CIRCLE-seq的第一步是將純化后的基因組DNA隨機打斷成300bp左右的片段，然后首尾相連成環(huán)狀DNA，這種方法很好地避免了DNA隨機斷裂造成的背景噪聲。實驗的第二步是用Cas9切割環(huán)狀DNA，再連上接頭并進行雙端測序，這樣就可以在一次測序中同時獲取切割位點的兩側(cè)序列，彌補了SITE-seq的另一個缺點。CIRCLE-seq從總體上來說要優(yōu)于SITE-seq，但是將基因組DNA隨機打斷后成環(huán)的效率并不高，所以同一作者在3年后發(fā)表了CHANGE-seq，用Tn5一步法打斷基因組并加接頭，提高了成環(huán)效率，降低了起始基因組DNA的用量。脫靶檢測報告，推薦唯可生物，實驗實力強，專業(yè)性高，檢測效率高，結(jié)果準確率高。江蘇基因編輯技術(shù)脫靶檢測分析

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但是由于CHIP-seq實驗本身的難度較高，DISCOVER-seq這類方法的接受度并不高。3. 其他特殊方法CRISPR技術(shù)經(jīng)過這么多年的發(fā)展，其應(yīng)用已經(jīng)不局限于造成DNA雙鏈斷裂，一些不要切割DNA雙鏈的CRISPR衍生技術(shù)（如堿基編輯、先導編輯和CRISPRi/a），可以在不引發(fā)隨機突變的情況下，對基因組進行精細編輯或者調(diào)控。這些技術(shù)所使用nCas9或dCas9只結(jié)合或者切割雙鏈中的一條鏈，之前的脫靶檢測方法都不能直接適用。這些CRISPR衍生技術(shù)中，CRISPR產(chǎn)生的脫靶可以被細分為兩個部分，其一是Cas9/sgRNA結(jié)合DNA導致的脫靶，這部分信息使用同樣序列的sgRNA進行野生型Cas9脫靶位點檢測能夠間接得到武漢off-target脫靶檢測報告