醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683測(cè)試方法和測(cè)試要求：1、體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個(gè)測(cè)試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。測(cè)試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。這個(gè)BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。這種測(cè)試來確定口罩的氣流阻力。測(cè)試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測(cè)量通過樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少?gòu)目谡诌吘壓舫龅奈唇?jīng)過濾的氣體。TYPEI&II(nonsplresistant)=<mmH2O/cm2類別I&II（非防濺）=<mmH2O/cm2TYPEIR&IIR。 通過百度搜索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,找到對(duì)應(yīng)的官網(wǎng),進(jìn)行口罩認(rèn)證。清遠(yuǎn)專注于口罩認(rèn)證企業(yè)

    口罩在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售需要符合相關(guān)的法規(guī)要求，目前中國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不同人群和環(huán)境下適用的口罩不同。比如高危險(xiǎn)暴露人群適用醫(yī)用防護(hù)口罩，較低風(fēng)險(xiǎn)暴露人員適合佩戴一次性醫(yī)用口罩。那么國(guó)內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？小編為大家總結(jié)下。GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》適用環(huán)境：醫(yī)療工作環(huán)境支持隔離過濾顆粒物，阻隔液體、血液、分泌物、飛沫。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》適用環(huán)境：臨床有創(chuàng)操作場(chǎng)合，如消毒，手術(shù)等場(chǎng)合。支持隔離過濾顆粒物，阻隔體液、病原體微生物。YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用環(huán)境：普通醫(yī)療環(huán)境支持隔離細(xì)菌、口腔噴出污染物、鼻腔呼出污染物。不可當(dāng)做醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩使用。GB/T2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》可支持顆粒物防護(hù)。不支持逃生、消防、蒸氣、有害氣體、缺氧環(huán)境、水下作業(yè)使用。GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》支持日常生活、顆粒物防護(hù)。不支持逃生、消防、醫(yī)用、缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、工業(yè)防塵、嬰幼兒/兒童使用。優(yōu)惠口罩認(rèn)證企業(yè)口罩認(rèn)證上的95是指，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95％。

各國(guó)對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

  美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求  

  美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

  ①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn);

  ②獲取PIN碼，交付年費(fèi);

  ③下發(fā)注冊(cè)號(hào);

  ④產(chǎn)品出口。

  美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

  ①產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試);

  ②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審;

  ③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

  ④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名;

  ⑤產(chǎn)品出口。

據(jù)新華社3月2日?qǐng)?bào)道，按照***、***部署，國(guó)家發(fā)展**委著力推動(dòng)口罩企業(yè)復(fù)工達(dá)產(chǎn)，引導(dǎo)支持企業(yè)擴(kuò)能、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)，我國(guó)口罩日產(chǎn)能產(chǎn)量連續(xù)快速增長(zhǎng)，雙雙突破1億只。據(jù)調(diào)度，2月29日，包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內(nèi)，全國(guó)口罩日產(chǎn)能達(dá)到1.1億只，日產(chǎn)量達(dá)到1.16億只，分別是2月1日的5.2倍、12倍，進(jìn)一步緩解了口罩供需矛盾。其中，醫(yī)用N95口罩日產(chǎn)能產(chǎn)量分別達(dá)到196萬(wàn)只、166萬(wàn)只，有效解決了**醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)需要。口罩的認(rèn)證要求不能松懈?？谡?。該級(jí)別口罩一般不要求對(duì)血液具有阻隔作用，因此*用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。

 出口申報(bào)要求

  1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。

  2.檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無(wú)需填報(bào)。根據(jù)我國(guó)**與相關(guān)國(guó)家簽訂的**間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。

  3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。

  4.禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

  5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國(guó)生產(chǎn)，原產(chǎn)國(guó)按照實(shí)際生產(chǎn)國(guó)填寫。 如果你想口罩出口歐洲的話，必須要做CE認(rèn)證。服務(wù)好口罩認(rèn)證價(jià)錢

醫(yī)用外科口罩是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，可阻隔血液、體液穿過口罩污染佩戴者。清遠(yuǎn)專注于口罩認(rèn)證企業(yè)

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

  歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

  歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。 清遠(yuǎn)專注于口罩認(rèn)證企業(yè)

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