月5日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南，并公布《中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄》，及《中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)名錄》：其中具有CE認證能力的認證機構(gòu)有8家，可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)有44家，并附上各機構(gòu)的聯(lián)系方式。Tips:關(guān)于出口企業(yè)關(guān)心的CE認證業(yè)務(wù)辦理，比如認證時間、認證費用等具體問題，企業(yè)可詳細咨詢名單中的相關(guān)聯(lián)系人。為做好******防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求(一)口罩歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。1。醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。大彥環(huán)標認證專業(yè)eua認證，一對一專業(yè)服務(wù)。東莞EUA認證哪家便宜

    1.現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA申請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。2.目前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，而通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國臺灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)。4.申請的條件：任何未經(jīng)NIOSH認證的中國產(chǎn)防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）：1）工廠生產(chǎn)的其它型號口罩經(jīng)過了NIOSH官方認證（例如拿到了N95認證）；2）滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證（其它國家應(yīng)指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標準）；3）有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準，并可提供證明信息供FDA驗證。（根據(jù)中國的相關(guān)標準進行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）這其中**容易滿足的應(yīng)該是第3個條件。5.需要資料：樣品30個，填寫申請表（申請表內(nèi)包含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號、標簽、檢測機構(gòu)名稱、檢測標準預(yù)計出口數(shù)量等。)英文GB檢測報告、6.周期：由FDA審核批復(fù)，正常周期1-2周。上海EUA認證企業(yè)做口罩EUA認證幾天可以搞定。

    隨著全球**日益嚴峻，轉(zhuǎn)眼間美國確診病例數(shù)再創(chuàng)新高，為了應(yīng)對當前美國的****FDA又數(shù)度更新了EUA相關(guān)政策?？谡郑篎DA在前天（4月3日）發(fā)布通告，進一步說明對于中國生產(chǎn)的非NIOSH批準的口罩且不適用于外科用途的申請途徑，即如果在中國生產(chǎn)的口罩能滿足如下任意一個要求就可以提出EUA申請：1/生產(chǎn)商持有一個或多個其他型號口罩的NIOSH批準，并且FDA可以對該批準進行驗證；2/除中國之外，有其他國家/地區(qū)的市場準入，并且可以被FDA驗證，或3/提供由受認可的第三方實驗室出具的報告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能標準，并且可以被FDA驗證。(NIOHS認證)被(EUA批準)替代1.現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA申請,FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。2.目前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家,而通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,中國臺灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩,就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)。4.申請的條件:任何未經(jīng)NIOSH認證的中國產(chǎn)防護口罩只要滿足以下三個條件之-即可向FDA申請緊急批準。

   **檢測產(chǎn)品于2020年3月26日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）EUA的緊急使用授權(quán)，成為中國至一家獲批企業(yè)！據(jù)悉，該產(chǎn)品于3月18日啟動（FDA）的EUA申報，9天內(nèi)完成認證！截至目前，根據(jù)美國FDA官網(wǎng)信息顯示，已有18家國外企業(yè)或機構(gòu)的檢測產(chǎn)品獲得了美國FDA的緊急使用授權(quán)。包括賽默飛世爾TaqPathCOVID-19組合試劑盒、羅氏cobasSARS-CoV-2、雅培RealTimeSARS-CoV-2、賽沛XpertXpressSARS-CoV-2核酸檢測試劑、QuestSARS-CoV-2rRT-PCR、生物梅里埃的BIOFIRECOVID-19檢測試劑盒、珀金埃爾默的PerkinElmerNewCoronavirusNucleicAcidDetectionKit等。產(chǎn)品信息：Real-TimeFluorescentRT-PCRKitforDetectingSARS-nCoV-2（中文名稱：SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法））該試劑盒適用于的肺炎疑似患者或其他需要預(yù)期用途進行診斷或鑒別診斷者，通過檢測從受檢者采集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有。該試劑盒日前已取得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，完成了歐盟CE認證，并獲得了歐盟自由銷售證書。 正規(guī)口罩EUA認證代辦-大彥環(huán)標認證。

    繼羅氏之后，賽默飛世爾在13號也獲得了FDA的**檢測試劑盒的EUA資質(zhì)。隨著美國*******的人數(shù)越來越多，**各部門都想方設(shè)法應(yīng)對，F(xiàn)DA也對有能力檢測的實驗室和企業(yè)發(fā)出了EUA，以應(yīng)對**。***小編就來給大家解釋一下什么是EUA，和企業(yè)方面的一些申請的情況。EUA，EmergencyUseAuthorization，是允許FDA在緊急情況時實行的一個手段，可以讓未經(jīng)正常途徑獲得審批上市的產(chǎn)品在獲得EUA的批準后，可以馬上使用，以緩解緊急狀態(tài)。？EUA的批準是一個暫時的通行證，有效期視乎FDA的***通知情況而言。如果在EUA時間過去后企業(yè)還需要獲得美國的上市認證，需要遵循常規(guī)途徑申請審批（510k，PMA，等等）2.什么機構(gòu)可以申請EUA？在FDA的指導(dǎo)里面寫明，可以申請EUA的目前有兩種機構(gòu)：一是實驗室，本身具備檢測能力的，可以申請EUA獲得檢測允許；第二種是企業(yè)，也就是器械公司，有研發(fā)制造能力的，可以申請EUA，給器械獲取緊急時期的使用資格。3.我們公司還沒有質(zhì)量認證系統(tǒng)，可以申請EUA嗎？FDA的**EUA指導(dǎo)和申請模板里面表明，在特殊時期，申請EUA的企業(yè)在EUA期間可以豁免質(zhì)量認證。4.申請EUA需要提交什么內(nèi)容。深圳口罩美國EUA認證怎么申請辦理。上海EUA認證企業(yè)

有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準，并可以提供證明給FDA驗證（EUA口罩認證）。東莞EUA認證哪家便宜

    以確保管理設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員是知情的：①FDA已經(jīng)批準緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的***的已知和潛在的受益和風(fēng)險，以及這種未知的受益和風(fēng)險程度；③該設(shè)備的替代品，以及它們的受益和風(fēng)險。2、適當?shù)臈l件設(shè)計，以確保使用該設(shè)備的個人是知情的：①FDA已經(jīng)批準緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的已知的***的和潛在的受益和風(fēng)險，以及這種未知的受益和風(fēng)險的程度；③接受或拒絕使用設(shè)備的選擇，如果有，拒絕使用設(shè)備的后果，以及現(xiàn)有設(shè)備的替代方案及其好處和風(fēng)險。3、監(jiān)測和報告與設(shè)備緊急使用有關(guān)不良事件的適當條件。FDA計劃將與21CFR803規(guī)定一致的條件包括在內(nèi)。4、對于設(shè)備制造商，關(guān)于記錄保存和報告的適當條件，包括FDA對設(shè)備緊急使用的記錄訪問。東莞EUA認證哪家便宜

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