為應對美國國內(nèi)存在的呼吸***設備短缺問題，2020年4月6日，美國FDA簽發(fā)了針對體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設備的緊急使用授權(quán)（EUA），這一舉措也給我國ECMO設備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利。針對這一EUA政策，具體解讀如下：一、生效時限本政策*在美國(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效。二、適用范圍①用于長期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設備和附件,包括用于ECMO***的設備,分類為***體交換。（見Table1）②受21CFR870E-心血管手術(shù)器械的其他多項法規(guī)管制的體外循環(huán)設備，使用時間少于或等于6小時。（見Table2）本EUA指南*適用于表1和表2中通過以下方式用于泵血或充氧的設備：a、將血液運送到給血液輸氧的組件；b、控制泵速；c、控制或監(jiān)控回路的氣體流量；d、控制血液溫度。三、對于FDA許可或批準適應癥的修改1、允許在不引起不適當風險的條件下，進行有限的修改。由于上表2中列出的經(jīng)FDA批準或認證的體外循環(huán)設備在技術(shù)上可用于ECMO***，且能夠提供超過6小時的體外氧合。因此在****期間，F(xiàn)DA允許表1和表2所列的ECMO設備及體外循環(huán)設備在未事先提交上市前通知或上市前批準申請補充材料的情況下，對FDA許可或批準的適應癥及設計?？谡諩UA認證辦理哪家好？**EUA認證機構(gòu)

  這兩個機構(gòu)本來對于口罩的要求就不一樣，也是近才簽署了備忘錄簡化了部分醫(yī)用N95口罩的申請流程）。體溫計：FDA于（4月4日）發(fā)布了關(guān)于體溫計（包括接觸式和非接觸式）的EUA政策。如果體溫計產(chǎn)品滿足以下所有要求，即可在美國直接上市：1/產(chǎn)品的生產(chǎn)符合21CFR820或ISO13485:2016的要求；2/產(chǎn)品獲得其他國家地區(qū)的上市許可（歐盟，澳大利亞，加拿大，日本）或符合適用的性能，電氣，軟件和生物相容性標準；3/產(chǎn)品標示包含明確的產(chǎn)品適應癥和功能相關(guān)數(shù)據(jù)的描述；4/產(chǎn)品標示應明確說明該產(chǎn)品未獲得FDA批準或許可。對于符合上述要求的體溫計，F(xiàn)DA還豁免了其他法規(guī)要求，包括：注冊，列示，510(k)，UDI，糾正與移除以及醫(yī)療器械報告等。更多詳情聯(lián)系航天檢測林經(jīng)理：；相關(guān)產(chǎn)品：口罩EUA認證介紹,什么是EUA認證。咸寧EUA認證公司大彥環(huán)標認證幫你解決一次性過濾口罩EUA緊急授權(quán)認證辦理資料。

    繼羅氏之后，賽默飛世爾在13號也獲得了FDA的**檢測試劑盒的EUA資質(zhì)。隨著美國*******的人數(shù)越來越多，**各部門都想方設法應對，F(xiàn)DA也對有能力檢測的實驗室和企業(yè)發(fā)出了EUA，以應對**。***小編就來給大家解釋一下什么是EUA，和企業(yè)方面的一些申請的情況。EUA，EmergencyUseAuthorization，是允許FDA在緊急情況時實行的一個手段，可以讓未經(jīng)正常途徑獲得審批上市的產(chǎn)品在獲得EUA的批準后，可以馬上使用，以緩解緊急狀態(tài)。？EUA的批準是一個暫時的通行證，有效期視乎FDA的***通知情況而言。如果在EUA時間過去后企業(yè)還需要獲得美國的上市認證，需要遵循常規(guī)途徑申請審批（510k，PMA，等等）2.什么機構(gòu)可以申請EUA？在FDA的指導里面寫明，可以申請EUA的目前有兩種機構(gòu)：一是實驗室，本身具備檢測能力的，可以申請EUA獲得檢測允許；第二種是企業(yè)，也就是器械公司，有研發(fā)制造能力的，可以申請EUA，給器械獲取緊急時期的使用資格。3.我們公司還沒有質(zhì)量認證系統(tǒng)，可以申請EUA嗎？FDA的**EUA指導和申請模板里面表明，在特殊時期，申請EUA的企業(yè)在EUA期間可以豁免質(zhì)量認證。4.申請EUA需要提交什么內(nèi)容。

    EUA申請流程：1.遞交申請（附相關(guān)資料），則產(chǎn)品滿足以下標準或者認證即可：歐盟CE認證澳大利亞ARTG相關(guān)產(chǎn)品：口罩檢測,檢測報告,醫(yī)用口罩,防護口罩,熔噴布。申請的條件有哪些：未經(jīng)任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH官方認證（列如拿到了N95認證）3.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證4.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)中國的相關(guān)標準進行設計和驗證的產(chǎn)品）。溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。辦理EUA批準需要的資料：樣品：50只，填寫申請表，檢測標準預計出口數(shù)量英文GB檢測報告周期：有美國FDA審核批復，正常周期：1-2周如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。提醒：EUA批準只是應急方案。深圳口罩美國EUA認證怎么申請辦理。

    以確保管理設備的醫(yī)療保健專業(yè)人員是知情的：①FDA已經(jīng)批準緊急使用該設備；②緊急使用該設備的***的已知和潛在的受益和風險，以及這種未知的受益和風險程度；③該設備的替代品，以及它們的受益和風險。2、適當?shù)臈l件設計，以確保使用該設備的個人是知情的：①FDA已經(jīng)批準緊急使用該設備；②緊急使用該設備的已知的***的和潛在的受益和風險，以及這種未知的受益和風險的程度；③接受或拒絕使用設備的選擇，如果有，拒絕使用設備的后果，以及現(xiàn)有設備的替代方案及其好處和風險。3、監(jiān)測和報告與設備緊急使用有關(guān)不良事件的適當條件。FDA計劃將與21CFR803規(guī)定一致的條件包括在內(nèi)。4、對于設備制造商，關(guān)于記錄保存和報告的適當條件，包括FDA對設備緊急使用的記錄訪問。 立體口罩EUA辦理需要的資料。咸寧EUA認證公司

NIOSH認證暫時被EUA批準替代,KN95口罩EUA認證辦理。**EUA認證機構(gòu)

    N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH及9種防顆粒物口罩分類：NIOSH:NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是國際**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務部疾病預防控制中心。根據(jù)DepartmentofHealthandHumanServices(HHS,美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)“42CFRPart84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL(NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)實驗室操作。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N**Notresistanttooil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P**oilProof。**EUA認證機構(gòu)

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