防塵口罩ce認(rèn)證/口罩ni認(rèn)證一、口罩ni認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究院(ni)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42cfr84：n系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)r系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時(shí)限八小時(shí))p系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無(wú)紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過(guò)特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，(即簡(jiǎn)稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。二、歐盟en149標(biāo)準(zhǔn)：ffp1：<20%ffp2：<6%ffp3：<1%防塵口罩(particlefilteringhalfmasks)根據(jù)過(guò)濾效率和大總透漏率，被分為3個(gè)等級(jí)：ffp1，ffp2，ffp3。防塵口罩ce認(rèn)證需要符合的標(biāo)準(zhǔn)是en149。防塵口罩的材料組成，一般有無(wú)紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。需要通過(guò)的測(cè)試有：實(shí)際性能測(cè)試；總透漏率;-過(guò)濾材料的穿透性能：氯化鈉穿透；-過(guò)濾材料的穿透性能：石蠟油穿透；-呼吸閥；呼吸阻力；阻燃性；吸入空氣當(dāng)中的co2含量。 一般來(lái)說(shuō)，不帶CE標(biāo)志的口罩是不能在歐洲市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的。東莞哪家好口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)

 韓國(guó)

  必要資料提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

  個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)

  KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、KF99

  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

  MFDS Notice No. 2015-69

  韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司(License holder)，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址：。 韶關(guān)**口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證。

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評(píng)價(jià)呢？我們先來(lái)認(rèn)識(shí)一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來(lái)***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時(shí)候相對(duì)密度為，沸點(diǎn)為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過(guò)高時(shí)可引起。優(yōu)點(diǎn)是：l能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無(wú)菌狀態(tài)。3相對(duì)而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體***之物品的***。

以下是標(biāo)聯(lián)國(guó)際認(rèn)證CSU對(duì)口罩歐盟CE認(rèn)證具體實(shí)施如下：

一、歐盟CE認(rèn)證企業(yè)需要配合的事項(xiàng)：

1、CE認(rèn)證申請(qǐng)表（中英文填寫，便于糾錯(cuò)）；

2、差異分析（填寫具體各個(gè)型號(hào)之間的差異）

3、公司簡(jiǎn)介電子版：介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境狀況等；

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械備案證書(shū)復(fù)印件蓋章，掃描電子版 ；

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(英文說(shuō)明書(shū)，如果沒(méi)有提供中文)；

6、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品外觀尺寸設(shè)計(jì)圖(提供產(chǎn)品圖片清晰)；

7、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（提供EN報(bào)告，沒(méi)有提供國(guó)內(nèi)的也可以）；

8、ISO9001質(zhì)量管理體系證書(shū)（如有請(qǐng)?zhí)峁?

9、產(chǎn)品樣品提交申請(qǐng)材料后進(jìn)行送樣通知數(shù)量和要求； 不要購(gòu)買包裝上是全外文，無(wú)中文標(biāo)識(shí)的口罩。

    個(gè)人防護(hù)CE認(rèn)證—PPE指令PPE指令即是針對(duì)個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的指令。它通過(guò)規(guī)定法律義務(wù)來(lái)確保歐洲市場(chǎng)上的PPE能***地預(yù)防危險(xiǎn)。指令中詳細(xì)介紹了對(duì)PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評(píng)估程序。制造商或他們?cè)跉W盟的授權(quán)**可以直接或通過(guò)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)符合技術(shù)要求。個(gè)人防護(hù)PPE認(rèn)證基本要求構(gòu)造上之安全并符合人體工學(xué)。產(chǎn)品之舒適性及有效性。適當(dāng)?shù)牟牧?，不可?duì)于使用者產(chǎn)生妨礙及危險(xiǎn)。特殊用途時(shí)，適度的基本安全防護(hù)要求。檢查機(jī)構(gòu)通過(guò)EC型式檢查來(lái)確定和證明PPE是否符合本指令有關(guān)要求。首先制造商或其授權(quán)**向檢查機(jī)構(gòu)提出檢查申請(qǐng)。申請(qǐng)包括制造商或授權(quán)**的名稱和地址，以及相關(guān)PPE產(chǎn)品的廠址和技術(shù)文件。此外應(yīng)提供一定數(shù)量的認(rèn)證型號(hào)的樣本。此外，和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩一樣，GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求，而且還多了一個(gè)“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)血液體液等液體的防護(hù)效果，而這些都是GB2626里沒(méi)有的。 N95并不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NI審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。江門口碑好口罩認(rèn)證價(jià)錢

事實(shí)上，目前全球市場(chǎng)對(duì)口罩的需求仍十分旺盛，所以口罩認(rèn)證的要求也要跟的上。東莞哪家好口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)

口罩分類、口罩各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、口罩CE認(rèn)證

N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒無(wú)時(shí)限

R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時(shí)限八小時(shí)

P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無(wú)時(shí)限

有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無(wú)紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過(guò)特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，99.97%(即簡(jiǎn)稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。 東莞哪家好口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)

深圳大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證有限公司位于深圳市龍華區(qū)觀瀾鎮(zhèn)環(huán)觀南路72-6尚美創(chuàng)客大廈616-617。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展，目前大彥環(huán)標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證在數(shù)碼、電腦中擁有較高的**度，享有良好的聲譽(yù)。大彥環(huán)標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證，標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個(gè)新的高度。大彥環(huán)標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來(lái)。