ClassIIa低到中風險定義如下：a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者c.長期使用之第I(d)類裝置d.控制或交換能源用之主動式醫(yī)治裝置e.供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置f.消毒醫(yī)療用之裝置g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波醫(yī)治器、紅外線電子醫(yī)治器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。質(zhì)量體系認證在國內(nèi)市場也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發(fā)展出口創(chuàng)造了有利條件。江蘇質(zhì)量管理體系咨詢

誠信管理體系認證對企業(yè)有哪些作用和好處呢？有助于提升企業(yè)形象：企業(yè)可在公司產(chǎn)品外包裝、產(chǎn)品說明書、企業(yè)宣傳冊、企業(yè)宣傳片、企業(yè)官網(wǎng)、媒體廣告、個人名片等宣傳載體中展示認證結果，會提高企業(yè)的社會形象，企業(yè)有信用，消費者自然會認同你的產(chǎn)品，銷量就會增加，久而久之形成了產(chǎn)品形象，相當于企業(yè)做了一個宣傳。有助于提高企業(yè)誠信水平：企業(yè)符合國家標準，通過認證，頒發(fā)認證證書。證書在國家認監(jiān)委網(wǎng)站可查，可信，有助于督促企業(yè)發(fā)展自律自檢。企業(yè)誠信管理體系著重以企業(yè)的誠信水平提升為關注焦點，可以幫助企業(yè)建立運行有效的誠信管理體系，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會關系，擔當社會責任，進而實現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平和信用風險防范能力的目標。浙江ISO9001管理體系審核ISO/TS 16949作為國際汽車零部件供應商行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準.

準備階段1.1領導決策，統(tǒng)一思想公司比較高領導作出IATF16949貫標和認證的決策，任命管理者，授權其按IATF16949推行小組。1.2設立IATF16949推行小組小組成員須懂專業(yè)技術、質(zhì)量管理，具有較強的分析能力及文字能力，一般為各部門的骨干。應為小組配備輔助人員，進行打字、文件傳遞等工作。1.3編制工作計劃應包含宣傳教育、培訓人員、體系分析、標準條款的選擇、過程展開、責任分派、文件編制和體系建立等方面。計劃中應明確各工作項目的承擔部門和完成期限。1.4學習培訓a.管理人員應了解標準的由來、掌握標準的主要內(nèi)容和用途、理解貫標的意義。b.IATF16949推行小組應對系列標準有較的掌握，掌握標準的選擇、剪裁和應用方法。c.普通員工學習IATF16949基礎知識。

獲得ISO27001認證的益處1建立完善的標準化企業(yè)建立并完善ISO27001信息安全管理體系，加強安全戰(zhàn)略，控制信息泄露風險，利用標準化工具提升信息安全管理成熟度，有效降低企業(yè)正在面臨的業(yè)務中斷、信息泄露、運行安全，甚至個人隱私遭受侵犯的危險，可強化員工的信息安全意識，規(guī)范信息安全制度，科學有效的幫助企業(yè)提升信息安全管理。2提升信息安全大多數(shù)組織的運行都無法脫離系統(tǒng)的信息安全管理。信息在質(zhì)量、數(shù)量、分發(fā)的任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差都可能使您的業(yè)務面臨風險。ISO27001信息安全管理體系標準專注于每一個關鍵風險，識別組織可能面臨的危險。ISO27701可以規(guī)范組織內(nèi)部個人隱私信息安全管理，滿足各國相關隱私保護法律法規(guī)的要求。

質(zhì)量體系設計2.1制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標。2.2確定質(zhì)量管理體系應包含的IATF16949條款。根據(jù)產(chǎn)品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。2.3公司現(xiàn)狀診斷。將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內(nèi)容。2.4質(zhì)量責任分配及資源配備。a.根據(jù)需要對組織結構進行調(diào)整；b.將各項質(zhì)量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現(xiàn)IATF16949標準要求，應確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。質(zhì)量體系認證有利于參加重大工程招標及主要主機廠配套等競爭。安徽能源管理體系建設

ISO5001能源管理體系強化能源績效改進。江蘇質(zhì)量管理體系咨詢

（5）生產(chǎn)汽車零件的公司，主要供應維修市場，能否申請IATF16949認證？答：不能。汽車供應鏈是指所供產(chǎn)品必須裝在整車廠出廠新車上的產(chǎn)品零部件，不包括維修市場產(chǎn)品。但如果是整車廠指定銷售點并按整車廠的計劃配送，還是可以申請認證的。（6）產(chǎn)品由本公司設計出來，但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中，設計責任是顧客，本公司是否有產(chǎn)品設計責任？答：公司是有產(chǎn)品設計功能的，但無產(chǎn)品設計責任。（7）本公司的產(chǎn)品設計是外包給汽車設計院設計出來的，那本公司是否有產(chǎn)品設計責任？答：有。正式審核時包括設計院在內(nèi)。產(chǎn)品設計責任，如果不是顧客，就是組織自己，二者必居其一。（8）對于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠，顧客的要求是，在產(chǎn)品圖紙的基礎上，保證足夠的金屬切削余量，而鍛件余量是由本公司自己設計出來的，請問本公司是否有產(chǎn)品設計責任？答：無產(chǎn)品設計責任。產(chǎn)品設計責任是針對終產(chǎn)品圖樣而言的，鍛件毛坯圖屬工藝過程圖，是制造過程設計。江蘇質(zhì)量管理體系咨詢

安徽企拓科技服務有限公司屬于商務服務的高新企業(yè)，技術力量雄厚。是一家有限責任公司企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎上經(jīng)過不斷改進，追求新型，在強化內(nèi)部管理，完善結構調(diào)整的同時，良好的質(zhì)量、合理的價格、完善的服務，在業(yè)界受到寬泛好評。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的服務認證，體系認證，專項技術服務認證。企拓科技以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務的理念，打造高指標的服務，引導行業(yè)的發(fā)展。