4、體系策劃體系策劃包括能源管理標(biāo)準(zhǔn)的如下要素：能源方針；能源因素；法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求；基準(zhǔn)與目標(biāo)和指標(biāo)；能源管理方案。做好一個(gè)完善有效的，可操作性強(qiáng)的能源管理體系，體系的策劃是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。企業(yè)是否能在體系運(yùn)行實(shí)施過(guò)程中受益，都要看體系策劃的質(zhì)量。5、能源管理體系文件的編制咨詢老師在做完企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研后，根據(jù)體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和耗能企業(yè)實(shí)際情況，編制適合企業(yè)長(zhǎng)期運(yùn)行實(shí)施的能源管理體系文件。這是企業(yè)通過(guò)技術(shù)管理手段達(dá)到節(jié)能減排既定目標(biāo)的一項(xiàng)比不可少的環(huán)節(jié)。根據(jù)耗能企業(yè)的實(shí)際情況的不通和實(shí)施過(guò)程不同等因素，體系文件并非一成不變，在體系實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行不斷完善與修訂。體系文件終需要通過(guò)企業(yè)比較高的批準(zhǔn)后方可正式運(yùn)行。6、體系運(yùn)行體系運(yùn)行需要長(zhǎng)期的過(guò)程，并需要企業(yè)在運(yùn)行過(guò)程中加強(qiáng)力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行修訂，并保持體系有效運(yùn)行。誠(chéng)信管理體系認(rèn)證有助于增加合作機(jī)會(huì)。浙江汽車質(zhì)量管理體系審核

（9）組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過(guò)認(rèn)證？答：目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實(shí)際，沒(méi)有達(dá)成是允許的，只要有改善對(duì)策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個(gè)月都沒(méi)有達(dá)成，就要檢討修訂目標(biāo)。（10）正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車間，是否能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？答：可以。只要組織按IATF16949運(yùn)行，完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請(qǐng)認(rèn)證。但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過(guò)程要有臨時(shí)性的措施，并在新生產(chǎn)場(chǎng)地開(kāi)始生產(chǎn)前，進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。（11）過(guò)程業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系？答：組織的業(yè)績(jī)是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值，組織的過(guò)程業(yè)績(jī)是指組織完成終目標(biāo)的中間過(guò)程指標(biāo)。過(guò)程業(yè)績(jī)指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時(shí)交貨率，是采購(gòu)準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率幾個(gè)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，從而達(dá)到準(zhǔn)時(shí)交貨率這個(gè)指標(biāo)的。（12）組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進(jìn)行內(nèi)審，而不用過(guò)程方法審核表？答：可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是針對(duì)全球第三方認(rèn)證中心而言的，并不是針對(duì)內(nèi)部審核所說(shuō)的。組織在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，仍然可以借鑒使用。當(dāng)然，鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法進(jìn)行審核。ISO5001管理體系培訓(xùn)ISO 45001強(qiáng)調(diào)建立職業(yè)健康安全管理體系的目的是保證員工的職業(yè)健康和安全。

認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團(tuán)法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3.組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書(shū)情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過(guò)程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件。5.管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。7.國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（適用時(shí)，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:終產(chǎn)品需提供)。

ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置b.直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者c.長(zhǎng)期使用之第I(d)類裝置d.控制或交換能源用之主動(dòng)式醫(yī)治裝置e.供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置f.消毒醫(yī)療用之裝置g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波醫(yī)治器、紅外線電子醫(yī)治器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具和展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

（13）監(jiān)視和測(cè)量資源是否都要進(jìn)行周期檢查？答：不一定。對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制，不是對(duì)所有場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備都必須實(shí)施，特別是校準(zhǔn)和檢定，對(duì)那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行。對(duì)于其他場(chǎng)合使用的測(cè)量設(shè)備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬(wàn)用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視的測(cè)量設(shè)備，也可不進(jìn)行周期鑒定，因?yàn)樗鼈儾恢苯幼C實(shí)產(chǎn)品的符合性，如密封性試驗(yàn)的氣壓表，控制臺(tái)上的電壓表等。（14）服務(wù)要求指什么？答：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品分成了4種通用的類別，即服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。在汽車制造業(yè)中的產(chǎn)品只有硬件和流程性材料，沒(méi)有服務(wù)和軟件的產(chǎn)品。即使有也只是支持，不能地認(rèn)證。因此，我們所說(shuō)的服務(wù)在ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中被描述成了交付后的活動(dòng)，而在IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)中，仍然描述成服務(wù)。質(zhì)量體系認(rèn)證在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發(fā)展出口創(chuàng)造了有利條件。安徽ISO27001管理體系咨詢

ISO27701可以規(guī)范組織內(nèi)部個(gè)人隱私信息安全管理，滿足各國(guó)相關(guān)隱私保護(hù)法律法規(guī)的要求。浙江汽車質(zhì)量管理體系審核

ISO50001能源管理體系是從體系的全過(guò)程出發(fā)，遵循系統(tǒng)管理原理，通過(guò)實(shí)施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，在組織內(nèi)建立起一個(gè)完整有效的、形成文件的能源管理體系。其注重建立和實(shí)施過(guò)程的控制，使組織的活動(dòng)、過(guò)程及其要素不斷優(yōu)化，通過(guò)厲行節(jié)能監(jiān)測(cè)、能源審計(jì)、能效對(duì)標(biāo)、內(nèi)部審核、組織能耗計(jì)量與測(cè)試、組織能量平衡統(tǒng)計(jì)、管理評(píng)審、自我評(píng)價(jià)、節(jié)能技改、節(jié)能考核等措施，不斷提高能源管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性，實(shí)現(xiàn)能源管理方針和承諾并達(dá)到預(yù)期的能源消耗或使用目標(biāo)。浙江汽車質(zhì)量管理體系審核

安徽企拓科技服務(wù)有限公司是一家從事服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè)。公司坐落在高新區(qū)創(chuàng)新大道與彩虹路交口創(chuàng)新國(guó)際廣場(chǎng)A座1306，成立于2019-04-26。公司通過(guò)創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn)。主要經(jīng)營(yíng)服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證等產(chǎn)品服務(wù)，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴(yán)格，完全按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)。我們以客戶的需求為基礎(chǔ)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了安徽企拓科技產(chǎn)品。我們從用戶角度，對(duì)每一款產(chǎn)品進(jìn)行多方面分析，對(duì)每一款產(chǎn)品都精心設(shè)計(jì)、精心制作和嚴(yán)格檢驗(yàn)。服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠(chéng)期待與您合作，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。