認(rèn)證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說明書（適用時，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時,如:終產(chǎn)品需提供)。ISO 14001是有助于提高組織的形象和競爭力的。江蘇IATF16949管理體系輔導(dǎo)

（21）本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小，如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：要提要求，或通過中間商提要求。（22）供方以技術(shù)保密為由，不提交P***怎么辦？答：對供方進(jìn)行P***培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定。如果沒有確定，就看組織在生產(chǎn)過程中是否發(fā)生過產(chǎn)品質(zhì)量問題或顧客投訴。這些問題如果是制造過程中的問題，表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認(rèn)證審核，一是頒發(fā)證書，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的證書，二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求、運輸要求、采購要求、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求（Ppap）、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。質(zhì)量管理體系建設(shè)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具和展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

ISO45001的起源？國際勞工組織的估計顯示，每天大約有6300人因工作活動而造成死亡，每年的數(shù)字則達(dá)到了驚人的230萬人，而其他因工作造成的受傷事件數(shù)量每年也多達(dá)3億件。這些不僅給員工及其家庭造成了嚴(yán)重的影響，還極大地增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，這些負(fù)擔(dān)包括員工缺勤、提前退休、保險費用增加等。盡管有很多職業(yè)健康安全類的文件可以用于監(jiān)管和自愿使用，但是之前ISO從未在此領(lǐng)域發(fā)布過國際標(biāo)準(zhǔn)。2013年，ISO/PC283在參考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相關(guān)內(nèi)容之后，開始起草ISO45001。ISO45001并無意替代、增加或更改任何法規(guī)文本和組織的法律要求，它將幫助企業(yè)為員工和在其工作場所內(nèi)的人員提供更加安全、健康的工作環(huán)境，防止發(fā)生死亡、工傷和健康問題，并致力于持續(xù)改進(jìn)職業(yè)健康安全績效。

質(zhì)量體系設(shè)計2.1制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)。2.2確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。根據(jù)產(chǎn)品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時做必要的補(bǔ)充。2.3公司現(xiàn)狀診斷。將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對照，找出它們之間的差距，進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。2.4質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。a.根據(jù)需要對組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整；b.將各項質(zhì)量活動責(zé)任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應(yīng)及時地進(jìn)行補(bǔ)充。ISO 45001強(qiáng)調(diào)建立職業(yè)健康安全管理體系的目的是保證員工的職業(yè)健康和安全。

ISO27001信息安全管理體系，采用PDCA循環(huán)模型，分為四個階段：安全風(fēng)險評估、規(guī)劃體系建設(shè)方案（Plan），建立并實施信息安全管理體系（Do），體系運行績效考核（Check），持續(xù)改進(jìn)（Action）。軍師重點說說企業(yè)在應(yīng)對ISO27001認(rèn)證時應(yīng)該怎么建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的信息安全管理系統(tǒng)，重點從五個方面來進(jìn)行：01確立管理系統(tǒng)使用的范圍必須覆蓋到公司的每一個職能部門，或者覆蓋公司信息系統(tǒng)相連的外部機(jī)構(gòu)，例如合作伙伴、供應(yīng)商等。同時從系統(tǒng)層次考慮覆蓋網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、服務(wù)器平臺系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、安全管理、應(yīng)用系統(tǒng)以及支撐信息系統(tǒng)的場所和所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)，確保計算機(jī)系統(tǒng)正常運營的設(shè)施設(shè)備等。ISO9001 強(qiáng)調(diào)對風(fēng)險和機(jī)遇的識別與控制。ISO14001管理體系培訓(xùn)

ISO20000合理及有效地融合和運用信息內(nèi)容、基礎(chǔ)架構(gòu)、運用及人員等IT網(wǎng)絡(luò)資源。江蘇IATF16949管理體系輔導(dǎo)

ISO50001認(rèn)證范圍根據(jù)能源管理體系實施組織的能耗設(shè)備、設(shè)施和系統(tǒng)用能方式特點的共性，將能源管理體系認(rèn)證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業(yè)務(wù)范圍。1.能源供給能源供給共5個業(yè)務(wù)范圍煤炭，油、氣，電力，熱力，其他（地?zé)帷⒎植际侥茉?、余熱）等?.能源需求共10個業(yè)務(wù)范圍鋼鐵，有色金屬，化工，建筑材料，紡織，造紙，機(jī)械制造，交通運輸，公共機(jī)構(gòu)及服其它。ISO50001適用于任何組織，不論組織的規(guī)模、所屬的產(chǎn)業(yè)部門或地理位置如何。標(biāo)準(zhǔn)適用于工業(yè)廠房、商業(yè)設(shè)施或整個組織的能源管理，尤其是鋼鐵、金屬、煤炭、電力、化學(xué)、建筑、造紙、紡織、水泥等高耗能行業(yè)。江蘇IATF16949管理體系輔導(dǎo)

安徽企拓科技服務(wù)有限公司位于高新區(qū)創(chuàng)新大道與彩虹路交口創(chuàng)新國際廣場A座1306，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè)。是一家有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn)，追求新型，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時，良好的質(zhì)量、合理的價格、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，具有服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項技術(shù)服務(wù)認(rèn)證等多項業(yè)務(wù)。企拓科技自成立以來，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認(rèn)可與大力支持。