類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。ISO9001 強(qiáng)調(diào)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與控制。江蘇環(huán)境管理體系辦理

誠信管理體系認(rèn)證對(duì)企業(yè)有哪些作用和好處呢？有助于提升企業(yè)形象：企業(yè)可在公司產(chǎn)品外包裝、產(chǎn)品說明書、企業(yè)宣傳冊(cè)、企業(yè)宣傳片、企業(yè)官網(wǎng)、媒體廣告、個(gè)人名片等宣傳載體中展示認(rèn)證結(jié)果，會(huì)提高企業(yè)的社會(huì)形象，企業(yè)有信用，消費(fèi)者自然會(huì)認(rèn)同你的產(chǎn)品，銷量就會(huì)增加，久而久之形成了產(chǎn)品形象，相當(dāng)于企業(yè)做了一個(gè)宣傳。有助于提高企業(yè)誠信水平：企業(yè)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，通過認(rèn)證，頒發(fā)認(rèn)證證書。證書在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站可查，可信，有助于督促企業(yè)發(fā)展自律自檢。企業(yè)誠信管理體系著重以企業(yè)的誠信水平提升為關(guān)注焦點(diǎn)，可以幫助企業(yè)建立運(yùn)行有效的誠信管理體系，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會(huì)關(guān)系，擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平和信用風(fēng)險(xiǎn)防范能力的目標(biāo)。江蘇ISO20000管理體系培訓(xùn)ISO50001能源管理體系認(rèn)證助力中國綠色低碳發(fā)展。

11步編寫、修改四級(jí)文件（表單）對(duì)于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。

第3步組織ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由管代或ISO推行小組組長對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)。通過培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問題通過什么途徑解決等等。第4步ISO9001質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)策劃策劃內(nèi)容包括：一是確定整個(gè)體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重，比較好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。質(zhì)量體系認(rèn)證有利于市場(chǎng)開拓，發(fā)展新客戶。

ISO27001是信息安全領(lǐng)域的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，類似于質(zhì)量管理體系認(rèn)證的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，可有效保護(hù)信息資源,保護(hù)信息化進(jìn)程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展，能夠通過此認(rèn)證表明公司在信息安全管理已建立了一套科學(xué)有效的管理體系作為保障。作為目前國際上具有代表性的信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO27001已在世界各地的、銀行、證券、保險(xiǎn)公司、電信運(yùn)營商、網(wǎng)絡(luò)公司及許多跨國公司得到了廣泛應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)重新定義了對(duì)信息安全管理體系(ISMS)的要求，旨在幫助企業(yè)確保有足夠并具有針對(duì)性的安全控制。通過信息安全管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)，可以進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)相關(guān)的信息管理工作，從而確保企業(yè)云計(jì)算服務(wù)的安全問題。信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO27001)可有效保護(hù)信息資源,保護(hù)信息化進(jìn)程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。浙江ISO20000管理體系認(rèn)證

ISO9001增強(qiáng)體系的效能并促進(jìn)其與實(shí)際業(yè)務(wù)的融合。江蘇環(huán)境管理體系辦理

認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3.組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說明書（適用時(shí)，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:終產(chǎn)品需提供)。江蘇環(huán)境管理體系辦理

安徽企拓科技服務(wù)有限公司位于高新區(qū)創(chuàng)新大道與彩虹路交口創(chuàng)新國際廣場(chǎng)A座1306，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè)。是一家有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場(chǎng)的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn)，追求新型，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評(píng)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。企拓科技自成立以來，一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持。