質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2.1制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)。2.2確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶要求對(duì)IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時(shí)做必要的補(bǔ)充。2.3公司現(xiàn)狀診斷。將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照，找出它們之間的差距，進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。2.4質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。a.根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整；b.將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門，編制職能分配矩陣表。c.識(shí)別資源要求，配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。ISO27001信息安全管理體系通過認(rèn)證能保證和證明組織所有的部門對(duì)信息安全的承諾。信息技術(shù)服務(wù)管理體系辦理

ISO14001標(biāo)準(zhǔn)適用于任何類型、任何規(guī)模和任何地點(diǎn)的組織，無論其是營利性還是非營利性的。它要求組織制定和實(shí)施一個(gè)可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系，包括環(huán)境政策、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、目標(biāo)和計(jì)劃、實(shí)施和操作、監(jiān)測(cè)和測(cè)量、糾正和預(yù)防措施、管理審查等環(huán)節(jié)。通過執(zhí)行ISO14001標(biāo)準(zhǔn)，組織可以降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、提高生產(chǎn)效率、節(jié)約資源、增強(qiáng)員工意識(shí)和滿意度，以及提高客戶和股東的信任和支持。ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證作用1、適應(yīng)綠色消費(fèi)潮流，提高企業(yè)競爭優(yōu)勢(shì)2、有利于滿足市場(chǎng)、用戶和各相關(guān)方的需求，有利于吸引投資3、樹立企業(yè)形象，提高度4、促使企業(yè)自覺遵紀(jì)守法，保護(hù)環(huán)境5、是企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)的綠色通行證6、提高全體企業(yè)員工的環(huán)境保護(hù)意識(shí)7、可降低企業(yè)經(jīng)營成本8、提升企業(yè)綜合管理水平9、減少污染事故，使企業(yè)獲得優(yōu)惠政策。江蘇IATF16949管理體系認(rèn)證ISO45001預(yù)防、控制事故的發(fā)生，保障企業(yè)勞動(dòng)者和相關(guān)方的安全與健康。

類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

（18）公司的供方有一些是十幾個(gè)人的小企業(yè)，基礎(chǔ)很差，怎樣對(duì)他們進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：對(duì)供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所公用產(chǎn)品的重要性等。如對(duì)供方進(jìn)行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001：2015實(shí)施、到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行二方質(zhì)量管理體系審核等。（19）供方不按公司的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系，更換供方，采購成本又會(huì)提高，這怎么辦？答：供方的質(zhì)量管理體系，你不推，他是不會(huì)動(dòng)的，應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對(duì)那些不求進(jìn)步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展，應(yīng)逐漸淘汰。（20）供方是國家特大型企業(yè)，怎樣對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：如果供方是特大型企業(yè)，表明其質(zhì)量管理體系比組織管理的要好，不要開發(fā)，但對(duì)于組織對(duì)其的特殊要求，組織仍應(yīng)對(duì)其進(jìn)行開發(fā)，如供方提交控制計(jì)劃的編制，可通過輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來實(shí)現(xiàn)開發(fā)。ISO5001能源管理體系強(qiáng)化能源績效改進(jìn)。

7、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運(yùn)行2-3個(gè)月后，由咨詢老師到現(xiàn)場(chǎng)來給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作。管理評(píng)審應(yīng)包括如下方面：①能源方針的適宜性；②目標(biāo)指標(biāo)的完成情況；③能源消耗情況和溫室氣體的排放情況；④內(nèi)審結(jié)果；⑤針對(duì)客觀情況的變化，需要改進(jìn)的方面，如能源基準(zhǔn)和是否要調(diào)整；⑥職責(zé)劃分的合理性和資源配置的充分性；⑦體系新的發(fā)展動(dòng)向。評(píng)審結(jié)論應(yīng)形成文件，實(shí)施必要的溝通和后續(xù)改進(jìn)活動(dòng)ISO27701通過得到授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)PII處理者進(jìn)行審計(jì)驗(yàn)證，可以極大地降低合規(guī)溝通成本。浙江信息安全管理體系建設(shè)

ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務(wù)流程中。信息技術(shù)服務(wù)管理體系辦理

ISO20000認(rèn)證好處:企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。在實(shí)施認(rèn)證ISO20000管理體系后，在各個(gè)流程當(dāng)中，各個(gè)工作崗位上都建立了一個(gè)自我完善的循環(huán)，工作的策劃、執(zhí)行、檢查，以及持續(xù)的發(fā)現(xiàn)問題改善問題的體系建立起來，使每個(gè)員工都擁有問題意識(shí)，自覺的發(fā)現(xiàn)自己工作當(dāng)中的問題，并通過系統(tǒng)的解決問題的方法，將問題一個(gè)一個(gè)的解決。IT服務(wù)提供商通過實(shí)施IT服務(wù)管理體系。信息技術(shù)服務(wù)管理體系辦理