lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。IEC 27001、減少由于合同違規(guī)行為以及直接觸犯法律法規(guī)要求所造成的責任。浙江醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核

信息安全管理體系ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立信息安全方針和目標，以及完成這些目標所用方法的體系。ISO27001信息安全管理體系認證旨在提升組織的信譽度，展示數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的完整性，并證明組織對信息安全的承諾。ISO27001標準基于保密性、完整性和實用性三大原則。內(nèi)容覆蓋以下方面：1.信息安全方針；2.信息安全組織；3.人力資源安全；4.資產(chǎn)管理；5.訪問控制；6.加密；7.物理和環(huán)境安全；8.操作安全；9.通信安全；10.系統(tǒng)的獲取、開發(fā)和維護；11.供應關(guān)系；12.信息安全事件管理；13.信息安全方面的業(yè)務持續(xù)管理；14.符合性。上海IATF16949管理體系建設ISO20000維持服務總體目標和企業(yè)業(yè)務目標一致，合理的大力支持業(yè)務策略。

企業(yè)申請需準備的資料1、組織法律證明文件，如營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件;2、組織機構(gòu)代碼證書復印件、稅務登記證復印件;3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件;4、申請組織的簡介；5、申請組織的體系文件；6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對照說明;7、申請組織內(nèi)部審核和管理評審的證明資料;8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認證機構(gòu)要求申請組織提交的其他補充資料。認證流程1、按照ISO27001標準要求建立體系框架(手冊、程序、作業(yè)指導書、表格);2、體系建立后，需要運行一段時間，少三個月，產(chǎn)生三個月的運行記錄;3、遞交審核申請;4、認證機構(gòu)評估費用和正式審核時間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認證機構(gòu)通常將現(xiàn)場審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。

認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說明書（適用時，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:終產(chǎn)品需提供)。ISO 50001適用于任何組織，不論組織的規(guī)模、所屬的產(chǎn)業(yè)部門或地理位置如何。

ISO27001信息安全管理體系認證。信息安全管理體系認證具有普遍的適用性，不受地域、產(chǎn)業(yè)類別和公司規(guī)模限制。通過ISO27001認證的企業(yè)，能有效保證企業(yè)在信息安全領(lǐng)域的可靠性，降低企業(yè)泄密風險，更好的保存核心數(shù)據(jù)。ISO27001信息安全管理體系，它以其嚴格的審查標準和的認證體系，成為全球應用與典型的信息安全管理標準，主要是針對信息安全中的系統(tǒng)漏洞、入侵、病毒等內(nèi)容進行保護。目前ISO27001標準已得到了很多國家的認可，是國際上具有代表性的信息安全管理體系標準。質(zhì)量體系認證在國內(nèi)市場也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發(fā)展出口創(chuàng)造了有利條件。江蘇環(huán)境管理體系年審

誠信管理體系認證有助于提升企業(yè)形象。浙江醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核

ISO14001標準適用于任何類型、任何規(guī)模和任何地點的組織，無論其是營利性還是非營利性的。它要求組織制定和實施一個可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系，包括環(huán)境政策、環(huán)境風險評估、目標和計劃、實施和操作、監(jiān)測和測量、糾正和預防措施、管理審查等環(huán)節(jié)。通過執(zhí)行ISO14001標準，組織可以降低環(huán)境風險、提高生產(chǎn)效率、節(jié)約資源、增強員工意識和滿意度，以及提高客戶和股東的信任和支持。ISO14001環(huán)境管理體系認證作用1、適應綠色消費潮流，提高企業(yè)競爭優(yōu)勢2、有利于滿足市場、用戶和各相關(guān)方的需求，有利于吸引投資3、樹立企業(yè)形象，提高度4、促使企業(yè)自覺遵紀守法，保護環(huán)境5、是企業(yè)進入國際市場的綠色通行證6、提高全體企業(yè)員工的環(huán)境保護意識7、可降低企業(yè)經(jīng)營成本8、提升企業(yè)綜合管理水平9、減少污染事故，使企業(yè)獲得優(yōu)惠政策。浙江醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核