標(biāo)準(zhǔn)適用范圍ISO27000信息安全管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)族包括：A：ISO27000原理與術(shù)語Principlesandvocabulary。B：ISO27001信息安全管理體系—要求ISMSRequirements(以BS7799-2為基礎(chǔ))。C：ISO27002信息技術(shù)—安全技術(shù)—信息安全管理實(shí)踐規(guī)范。D：ISO27003信息安全管理體系—實(shí)施指南ISMSImplementationguidelines。E：ISO27004信息安全管理體系—指標(biāo)與測量F：ISO27005信息安全管理體系—風(fēng)險(xiǎn)管理ISMSRiskmanagement。G：ISO27006信息安全管理體系—認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求。H：ISO27007信息技術(shù)-安全技術(shù)-信息安全管理體系審核員指南。ISO/IEC27001是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和環(huán)境安全、操作安全、通信安全等14個(gè)控制域、114項(xiàng)控制措施，覆蓋公司信息安全的各個(gè)領(lǐng)域，是當(dāng)前信息安全管理領(lǐng)域****的國際通用標(biāo)志，在金融、互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、制造、航空運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)行業(yè)有著較多的最佳實(shí)踐。信息安全對(duì)每個(gè)企業(yè)或組織來說都是需要的，所以信息安全管理體系認(rèn)證具有普遍的適用性，不受地域、產(chǎn)業(yè)類別和公司規(guī)模限制。從獲得認(rèn)證的企業(yè)情況看，較多的是涉及電信、保險(xiǎn)、銀行、數(shù)據(jù)處理中心、IC制造和軟件外包等行業(yè)。ISO27701通過得到授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)PII處理者進(jìn)行審計(jì)驗(yàn)證，可以極大地降低合規(guī)溝通成本。江蘇ISO27001管理體系建設(shè)

什么是信息安全管理：通過計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等環(huán)節(jié)來協(xié)調(diào)人力、物力、財(cái)力等資源，以期有效達(dá)到組織信息安全目標(biāo)的活動(dòng)。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（BSI）提出，分為兩個(gè)部分：BS7799-1《信息安全管理實(shí)施細(xì)則》、BS7799-2《信息安全管理體系規(guī)范》。在2005年10月，該規(guī)范通過了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的認(rèn)可，正式成為國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC27001，被接受。這套標(biāo)準(zhǔn)是建立信息安全管理體系的一套需求規(guī)范，其中詳細(xì)說明了建立、實(shí)施和維護(hù)信息安全管理體系的要求，指出實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)該遵循的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。ISO14001管理體系輔導(dǎo)ISO27701給企業(yè)在隱私保護(hù)和信息安全方面給出了指導(dǎo)建議。

獲得ISO27001認(rèn)證的益處1建立完善的標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)建立并完善ISO27001信息安全管理體系，加強(qiáng)安全戰(zhàn)略，控制信息泄露風(fēng)險(xiǎn)，利用標(biāo)準(zhǔn)化工具提升信息安全管理成熟度，有效降低企業(yè)正在面臨的業(yè)務(wù)中斷、信息泄露、運(yùn)行安全，甚至個(gè)人隱私遭受侵犯的危險(xiǎn)，可強(qiáng)化員工的信息安全意識(shí)，規(guī)范信息安全制度，科學(xué)有效的幫助企業(yè)提升信息安全管理。2提升信息安全大多數(shù)組織的運(yùn)行都無法脫離系統(tǒng)的信息安全管理。信息在質(zhì)量、數(shù)量、分發(fā)的任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差都可能使您的業(yè)務(wù)面臨風(fēng)險(xiǎn)。ISO27001信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)專注于每一個(gè)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別組織可能面臨的危險(xiǎn)。

確定要編制的文件清單3.1整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件，并與IATF16949的條款進(jìn)行對(duì)照，以確定要新編與修訂的文件清單。3.2編寫指導(dǎo)性文件。就質(zhì)量體系文件的要求、內(nèi)容、格式作出規(guī)定。3.3制定文件編寫計(jì)劃針對(duì)需要編寫的文件，制定編寫計(jì)劃、規(guī)定：a.編寫、討論、審核、批準(zhǔn)的人員b.編寫、討論、審核、批準(zhǔn)的進(jìn)度、要求和完成日期。04文件編寫、討論、審核與批準(zhǔn)4.1各部門完成文件制作4.2按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門評(píng)審4.3完成文件的批準(zhǔn)。ISO20000建立規(guī)范化的服務(wù)步驟，提升信息技術(shù)服務(wù)和經(jīng)營效率。

ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者c.長期使用之第I(d)類裝置d.控制或交換能源用之主動(dòng)式醫(yī)治裝置e.供應(yīng)可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置f.消毒醫(yī)療用之裝置g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波醫(yī)治器、紅外線電子醫(yī)治器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。ISO 14001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為組織建立環(huán)境管理體系提供了框架和指南。江蘇醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年審

ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立信息安全方針和目標(biāo)。江蘇ISO27001管理體系建設(shè)

類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。江蘇ISO27001管理體系建設(shè)