配制管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)應(yīng)按規(guī)定，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的P2實(shí)驗(yàn)室或GMP車(chē)間，有單獨(dú)的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒區(qū)、配制區(qū)和發(fā)放區(qū)），且各分區(qū)明確。其供水、排水、清潔消毒、個(gè)人衛(wèi)生、通風(fēng)和照明等配制設(shè)施，均應(yīng)符合P2實(shí)驗(yàn)室或者GMP車(chē)間的相關(guān)規(guī)定，與污染源隔離，不能有明溝，做到人流與物流分開(kāi)，有標(biāo)準(zhǔn)的傳遞窗口，可配備自動(dòng)的糞菌處理儀和冷凍干燥機(jī)。2.制定領(lǐng)料控制要求并保存記錄。結(jié)合配制產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，建立配制場(chǎng)所溫度和空氣的潔凈度和濕度標(biāo)準(zhǔn)，并制定相關(guān)微生物監(jiān)測(cè)及消毒清潔制度。配制人員進(jìn)入配制區(qū)需二次更衣，且接受定期或不定期體表微生物檢查。特色菌群移植是利用經(jīng)過(guò)特殊培養(yǎng)或選擇的菌群進(jìn)行移植的過(guò)程。受體菌群移植生產(chǎn)廠家

供體穩(wěn)定性依賴(lài)生化檢查及糞便微生物組測(cè)序完成(2B)(1)每2個(gè)月復(fù)查以上條目,仍然符合上述要求;(2)每次捐贈(zèng)的糞便均留樣進(jìn)行16SIDNA測(cè)序,保證菌群組成及多樣性穩(wěn)定。建立檔案與隨訪系統(tǒng)以保證供體的持續(xù)性(2B)供體應(yīng)保證長(zhǎng)期捐贈(zèng)糞便,至少每周2次,每次不少于100g。供體的限食耐受性通過(guò)限食實(shí)驗(yàn)完成(2C)部分患者存在食物過(guò)敏及食物不耐受(如雞蛋、牛奶等)。根據(jù)受體要求,對(duì)相應(yīng)供體需在捐贈(zèng)類(lèi)便前5d限制食物種類(lèi),若該供體不可耐受,則不可作為本次移植的捐贈(zèng)者。湖南消化系統(tǒng)菌群移植技術(shù)準(zhǔn)確腸菌群移植追求移植物組成的精確控制。

菌液制備標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)糞便應(yīng)在糞菌庫(kù)的特定一次性容器中現(xiàn)場(chǎng)收集;在糞菌庫(kù)外收集,應(yīng)將收集的糞便迅速冷卻至4°℃,6h內(nèi)送至糞菌庫(kù);在糞便庫(kù)中接受信息登記、糞便鑒定、稱(chēng)重、評(píng)估和處理”.!。處理過(guò)程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個(gè)月。在菌液的使用當(dāng)天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內(nèi)使用完畢m1.菌液應(yīng)在捐獻(xiàn)后6h內(nèi),在厭氧環(huán)境下完成菌液制備(1A)；2.菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個(gè)月(1A)；3.每個(gè)供體捐獻(xiàn)的糞便除了制備菌液和常規(guī)篩查檢測(cè)以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個(gè)月,一旦出現(xiàn)異常具有可追溯性(1C)；4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻(xiàn)日期、生產(chǎn)和出廠日期、有效期、劑量及存儲(chǔ)溫度等(2C)。

準(zhǔn)確腸菌群移植的成功與否，很大程度上取決于移植物的具體菌群組成和比例。腸道菌群是一個(gè)復(fù)雜的生態(tài)系統(tǒng)，由數(shù)百種細(xì)菌組成，每種細(xì)菌都在維持腸道健康中發(fā)揮著不同的作用。因此，移植物中的菌群組成和比例應(yīng)該盡可能接近健康人的腸道菌群。為了確保準(zhǔn)確腸菌群移植的成功，研究人員正在努力確定菌群組成和比例。一種常用的方法是通過(guò)對(duì)健康人的腸道樣本進(jìn)行測(cè)序分析，以確定其菌群組成。然后，將這些菌群培養(yǎng)并制備成移植物，以供移植使用。此外，還有一些研究正在探索使用人工合成的菌群來(lái)進(jìn)行移植，以更好地控制菌群組成和比例。初幼菌群移植為嚴(yán)重腸道菌群失衡的患者提供新的醫(yī)療方式。

制定標(biāo)準(zhǔn)如下。1.糞便采集：應(yīng)采用無(wú)菌容器采集，糞便重量不少于100g，性狀為Bristol評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中3~5分方為合格，立即進(jìn)入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g糞便與無(wú)菌生理鹽水以1∶3比例混合，充分?jǐn)嚢杌靹蚝筮^(guò)濾，從糞便排出體外至菌液制作完成應(yīng)保證在6h以內(nèi)，整個(gè)處理過(guò)程應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下操作。每批次菌液應(yīng)隨機(jī)抽取5%進(jìn)行凍存保留1年，用作使用后追溯。3.凍存與復(fù)融：菌液制備完成后放置?80℃保存，6個(gè)月之內(nèi)使用不影響療效；如放置?20℃保存，應(yīng)在1~4周內(nèi)使用。使用前放置室溫復(fù)融，6h內(nèi)輸注；如使用水浴鍋復(fù)融，則水溫不得超過(guò)37℃。受體初幼菌群移植針對(duì)特定受體的個(gè)體需求進(jìn)行。深圳美益添菌群移植價(jià)格

腸道菌群移植是將健康人群的腸道菌群移植至受體的方法。受體菌群移植生產(chǎn)廠家

FMT菌液和膠囊制備實(shí)驗(yàn)室管理要求1.需要省級(jí)以上質(zhì)控中心組織FMT專(zhuān)業(yè)人士委員會(huì)檢驗(yàn)合格，并由省級(jí)以上質(zhì)控中心頒發(fā)許可證方可開(kāi)展。2.需有取得準(zhǔn)入證的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)的中級(jí)職稱(chēng)以上醫(yī)師2名，傳染科醫(yī)師1名，專(zhuān)職供體管理人員1名。3.配備低溫儲(chǔ)存設(shè)施和菌液復(fù)溫裝置。4.需要有二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（P2實(shí)驗(yàn)室）或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturingpractice，GMP）車(chē)間及相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，能保證菌液的制作、存儲(chǔ)與轉(zhuǎn)運(yùn)；實(shí)驗(yàn)室配備實(shí)驗(yàn)室主任1名，取得準(zhǔn)入證的菌液和膠囊制備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。受體菌群移植生產(chǎn)廠家